ZusammensetzungWirkstoffe
Trimebutinmaleat
Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat 73.4 mg, vorverkleisterte Maisstärke, Hypromellose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (enthält 0.17 mg Natrium), Weinsäure, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Macrogol 4000, Titandioxid.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenSchmerzen, Blähungen, Transitstörungen bei funktionellen Kolonerkrankungen des Erwachsenen, Colon irritabile.
Débridat 100 wird ebenfalls beim Kind bei ähnlichen Symptomen verwendet, doch fehlen zurzeit kontrollierte Studien bezüglich dieses Anwendungsbereiches.
Dosierung/AnwendungErwachsene: 3× täglich 1-2 Filmtabletten, jeweils vor den Mahlzeiten. Die Tagesdosis darf 600 mg nicht überschreiten.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Débridat 100, Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.
KontraindikationenErwiesene Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenPatienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
InteraktionenEs wurde bis heute über keine Interaktionen berichtet.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Obwohl keinerlei schädliche Wirkung bei einer beschränkten Anzahl schwangerer Frauen beobachtet wurde, empfiehlt es sich, die Verabreichung des Arzneimittels während der ersten drei Monate der Schwangerschaft zu vermeiden. Es gibt keine Anzeichen, welche auf ein Risiko im Verlaufe der weiteren Trimester hinweisen, weshalb das Produkt nur dann verwendet werden sollte, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillzeit
Es gibt keine experimentellen Daten über einen möglichen Übergang von Trimebutin in die Muttermilch. Das Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht verabreicht werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte WirkungenVerwendete Häufigkeitsangabe: selten (≥1/10‘000, <1/1000).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Hautreaktionen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEs wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Im Falle einer Überdosierung muss eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
A03AA05
Wirkungsmechanismus
Trimebutin kann die Motilität des Darmkanals anregen (Auslösung der vom propagierenden motorischen Komplex ausgehenden Kontraktionswellen der Phase III) und kann diese bei einer vorausgegangenen Stimulierung verhindern.
Trimebutin, als enkephalinergischer, peripherer Agonist, entfaltet seine Wirkung durch Bindung an die endogenen Opioid-Rezeptoren.
Pharmakodynamik
Siehe "Wirkungsmechanismus"
Klinische Wirksamkeit
keine Daten vorhanden
PharmakokinetikAbsorption
Pharmakokinetische Studien zeigen eine rasche Resorption. Nach oraler Verabreichung wird die maximale Plasmakonzentration nach 1-2 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit der unveränderten Substanz beträgt 4-6% aufgrund eines beträchtlichen firstpass-Effekts in der Leber.
Eine Nahrungsaufnahme bewirkt keine signifikante Änderung der Bioverfügbarkeit.
Distribution
Das Verteilungsvolumen ist beträchtlich und beträgt im Durchschnitt 88 Liter. Autoradiographische Studien am Tier zeigen eine vorwiegend gastrointestinale Verteilung der Wirksubstanz. Bei mehreren Tierarten passieren lediglich geringe Mengen Trimebutin und seine Metaboliten die Plazentaschranke (weniger als 0.3%). Die Eiweissbindung ist gering und liegt bei weniger als 5%.
Metabolismus
Im Stoffwechsel entsteht ein aktiver Hauptmetabolit, der etwa ein Viertel der verabreichten Dosis darstellt und dessen Halbwertszeit bei ungefähr 4 Stunden liegt. Die Eliminationshalbwertszeit bezüglich der gesamten Radioaktivität liegt bei etwa 12 Stunden.
Elimination
Die Ausscheidung vom Trimebutin erfolgt grösstenteils mit dem Harn in Form von Metaboliten, wobei 70% der Dosis durchschnittlich innerhalb von 24 h eliminiert werden. Die Substanz kumuliert nicht im Körper.
Präklinische DatenEs sind keine für die Anwendung von Débridat 100 relevanten präklinischen Daten bekannt.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer45427 (Swissmedic)
PackungenPackung zu 30 Filmtabletten [B]
ZulassungsinhaberinF. Uhlmann-Eyraud SA, 5600 Lenzburg.
Stand der InformationDezember 2020
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