ZusammensetzungWirkstoffe
Ibuprofenum.
Hilfsstoffe
Triglycerida media, Glyceroli monostearas 40-55 (E 471), Macrogoli-30-stearas, Macrogoli-100-stearas, Propylenglycolum (E 1520) 50 mg, Methylis parahydro-xybenzoas natrium (E 219) 1.5 mg, Xanthani gummi (E 415), Lavandulae aetheroleum, Aurantii floris aetheroleum, Aqua purificata.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenDolocyl Crème wird äusserlich angewendet zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen:
·bei Sport- und Unfallverletzungen, wie z.B. nach Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen.
·als unterstützende Massnahme zur lokalen Behandlung von rheumatischen Beschwerden des Bewegungsapparates.
Dosierung/AnwendungErwachsene und Jugendliche über 14 Jahren
3-4 mal täglich, bei Bedarf auch öfter, einen 4-10 cm langen Crèmestrang auf die Haut über dem schmerzhaften Gewebe oder Gelenk auftragen und leicht in die Haut einreiben.
Bei starken Blutergüssen und Stauchungen kann zu Beginn der Behandlung durch die Anwendung eines Okklusivverbandes eine bessere Wirkung erzielt werden.
Dolocyl Crème kann als unterstützende Behandlung zusammen mit anderen Darreichungsformen von Dolocyl angewendet werden.
Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen.
Kinder unter 14 Jahren
Die Anwendung und Sicherheit von Dolocyl Crème bei Kindern unter 14 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Kontraindikationen·Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
·Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDolocyl Crème enthält den Hilfsstoff Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219), der allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen kann (1.5 mg pro 1 g Salbe).
Dieses Arzneimittel enthält 50 mg 1,2-Propandiol (Propylenglycol; E 1520) pro 1 g Salbe.
Dolocyl Crème soll nur auf intakten Hautflächen angewendet werden. Augen und Schleimhäute sollen mit dem Präparat nicht in Berührung kommen.
InteraktionenWechselwirkungen von Dolocyl Crème mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden (siehe auch letzter Abschnitt in der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
1. und 2. Trimenon
Tierexperimentelle Untersuchungen haben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergeben. Es liegen jedoch keine kontrollierten klinischen Studien bei schwangeren Frauen vor. Bei Anwendung im 1. und 2. Trimenon ist deshalb Vorsicht geboten.
3. Trimenon
Wegen möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung soll Dolocyl Crème im 3. Trimenon nicht angewendet werden.
Stillzeit
In den wenigen verfügbaren Studien konnte Ibuprofen nach oraler Applikation in niedrigen Mengen in der Muttermilch nachgewiesen werden. Dolocyl Crème sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenNicht zutreffend.
Unerwünschte WirkungenHäufigkeitskategorien: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: leichtes Kribbeln im Anwendungsbereich (besonders bei Anwendung eines Okklusivverbandes, einige Minuten nach dem Auftragen).
Selten: Hautrötungen, Juckreiz, Hautausschlag
Nicht bekannt: Lichtempfindlichkeitsreaktionen.
Systemische Reaktionen:
Sehr selten: generalisierter Hautausschlag; Überempfindlichkeitsreaktionen z.B. Asthmaanfall, Quincke-Ödem.
Die Wahrscheinlichkeit, dass unter topischer Anwendung von Ibuprofen systemische Nebenwirkungen auftreten, ist im Vergleich zu der Häufigkeit von Nebenwirkungen unter oraler Behandlung mit Ibuprofen gering.
Wenn Dolocyl Crème auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewandt wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die orale Arzneiform von Dolocyl konsultiert werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungVergiftungen nach lokaler Anwendung von Dolocyl Crème sind, infolge der im Vergleich zur oralen Gabe geringeren kutanen Resorption, nicht zu erwarten.
Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Überdosierung systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
M02AA13
Wirkungsmechanismus
Dolocyl Crème besitzt analgetische und antiphlogistische Wirkungen, die im Wesentlichen auf der Hemmung der Prostaglandinsynthese im Entzündungsgewebe beruhen.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikAbsorption
Ibuprofen penetriert aus Dolocyl Crème unmittelbar durch die Haut in das darunterliegende Gewebe, in das Gelenk und in die Synovialflüssigkeit.
Distribution
Im Plasma werden dagegen nach lokaler Anwendung der Dolocyl Crème nur äusserst geringe Mengen des Wirkstoffes nachgewiesen, welche ohne therapeutische Relevanz sind.
Aus vergleichbaren Untersuchungen (Ibuprofen-Gabe oral/lokal) ergibt sich eine Resorptionsquote für Ibuprofen aus Dolocyl Crème von ca. 5%.
Metabolismus
Die Metabolisierung des Ibuprofens nach kutaner Gabe ist der nach oraler Gabe gleich.
Elimination
Nach Urinuntersuchungen ergeben sich keine qualitativen Differenzen der chromatographisch im Urin nachweisbaren Metaboliten.
Präklinische DatenEs sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer46590 (Swissmedic).
PackungenDolocyl Crème 100 g. (D)
Dolocyl Crème 150 g. (D)
ZulassungsinhaberinMelisana AG, 8004 Zürich.
Stand der InformationMai 2023.
| 