Präklinische Daten

Die präklinischen Daten geben auf der Grundlage konventioneller Studien zur Sicherheit, Pharmakologie, Toxizität mehrfacher Dosen, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität keine besonderen Sicherheitssignale.
Tierversuche ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Iopromid in Bezug auf Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung.
Systemische Toxizität
Experimentelle systemische Verträglichkeitsstudien nach wiederholter täglicher intravenöser Verabreichung ergaben keine Resultate, welche gegen eine Anwendung von Ultravist zu diagnostischen Zwecken beim Menschen sprechen.
Genotoxisches Potential, Tumorbildung
Studien über genotoxische Wirkungen (Gen-, Chromosomen- und Genom-Mutationsstudien) in vivo und in vitro ergaben keine Anzeichen eines mutagenen Potentials von Ultravist.
In Anbetracht der Abwesenheit von genotoxischen Wirkungen und dem Fehlen von Anzeichen von toxischen Wirkungen auf schnell proliferierendes Gewebe, ebenso wie die Tatsache, dass Ultravist beim Menschen einmalig verabreicht wird, ergibt sich kein offensichtliches Risiko von tumorigenen Wirkungen.
Lokale Verträglichkeit und kontaktsensibilisierendes Potenzial
Lokale Verträglichkeitsstudien nach Einzel- oder wiederholter i.v. Verabreichung und einzelner intraarterieller, intramuskulärer, paravenöser, intra-peritonealer, und konjunktivaler Verabreichung ergaben keine, oder nur geringe lokale unerwünschte Wirkungen in den Blutgefässen, im paravenösen Gewebe, oder in der Schleimhaut.
Studien zum kontaktsensibilisierenden Potenzial ergaben keine Hinweise auf eine mögliche Sensibilisierung.