Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
G03FA01
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Kliogest N ist ein einphasiges Estrogen-Gestagen-Kombinationspräparat zur kontinuierlichen Hormonsubstitution in der Postmenopause.
Das in Kliogest N enthaltene synthetische 17β-Estradiol ist chemisch und biologisch identisch mit dem endogenen humanen Estradiol. Es substituiert den Verlust der Estrogenproduktion bei postmenopausalen Frauen, es mindert die menopausalen Symptome und wirkt der Entwicklung einer Osteoporose entgegen.
Norethisteronacetat (NETA): NETA ist ein synthetisches Gestagen mit ähnlicher Wirkungsweise wie jener des natürlichen Progesterons.
Im Rahmen einer HRT hemmt NETA den proliferativen Effekt des Estrogens auf das Endometrium. Dadurch schützt NETA das Endometrium vor dem durch Estrogene induzierten erhöhten Risiko einer Endometriumhyperplasie oder eines Endometriumkarzinoms. Durch die kontinuierliche NETA-Gabe wird die Atrophie des Endometriums aufrechterhalten bzw. induziert. Dadurch wird eine monatliche Abbruchblutung vermieden.
In klinischen Studien konnte auch gezeigt werden, dass durch den Zusatz von NETA die Wirkung auf die vasomotorischen Symptome zusätzlich verstärkt wird.
Charakteristisch für postmenopausale Frauen ist der infolge des Estrogendefizits erhöhte Knochenumsatz, welcher mit einer raschen Abnahme der Knochendichte einhergeht. Die Präventionsbehandlung der Osteoporose sollte bei Frauen mit einem erhöhten Risiko für osteoporotische Frakturen so früh wie möglich nach dem Eintreten der Menopause begonnen werden. Die Wirkung von Estrogenen auf die Knochenmineraldichte ist dosisabhängig. Der Schutz besteht, solange die Therapie fortgeführt wird. Bezüglich der Risiken einer Langzeittherapie siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Klinische Wirksamkeit
Die Wirkung von Kliogest N auf die Knochenmineraldichte (BMD) wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie an n=327 Patientinnen über 2 Jahre untersucht. Alle Frauen erhielten täglich zusätzlich 1'000 mg Calcium.
Kliogest N verhinderte signifikant einen Knochenverlust an Lendenwirbelsäule, Hüfte, Unterarmknochen und Gesamtkörper im Vergleich zum Placebo-Arm. Bei früh-postmenopausalen Frauen (1-5 Jahre nach der letzten Menstruation) betrug die durchschnittliche prozentuale Differenz der BMD im Vergleich zu Placebo nach zweijähriger Behandlung mit Kliogest N 7.1% an der Lendenwirbelsäule, 4.7% am Oberschenkelhals und 6.4% am femoralen Trochanter. Der prozentuale Anteil an Frauen, deren BMD nach zweijähriger Therapie mit Kliogest N entweder gleich blieb oder sich erhöhte, betrug 91%.
Studien zum Einfluss von Kliogest N auf die Frakturrate liegen nicht vor.
Kliogest N ist eine kontinuierlich kombinierte HRT mit dem Ziel, Abbruchblutungen zu verhindern, die in Verbindung mit einer zyklischen oder sequenziellen HRT auftreten. In den Monaten 10-12 der Behandlung wurde bei 94% der Frauen eine Amenorrhoe festgestellt. Blutungen und/oder Zwischenblutungen traten bei 30% der Frauen in den ersten drei Behandlungsmonaten und bei 6% in den Monaten 10-12 der Behandlung auf.