Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung einer HRT werden auch in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort).
Die in klinischen Studien mit Kliogest N am häufigsten aufgetretenen unerwünschten Wirkungen waren Brustschmerzen oder leichtes Brustspannen sowie vaginale Blutungen. Dies war bei 10-30% der Patientinnen der Fall. Vaginale Blutungen traten vor allem in den ersten Monaten der Behandlung auf. Die Brustschmerzen verschwanden gewöhnlich nach wenigen Behandlungsmonaten.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien mit Kliogest N oder während der Marktüberwachung beobachtet wurden.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marküberwachung, genaue Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: vaginale Candidose oder Vaginitis
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Nicht bekannt: Endometriumkarzinom
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen
Nicht bekannt: angioneurotisches Ödem
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Flüssigkeitsretention, Gewichtszunahme
Nicht bekannt: Gewichtsabnahme
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Depression bzw. Verstärkung einer vorbestehenden Depression
Gelegentlich: Nervosität
Nicht bekannt: Ängstlichkeit, Libidoveränderungen (sowohl Abnahme als auch Zunahme)
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Migräne bzw. Verstärkung einer vorbestehenden Migräne
Nicht bekannt: Schwindel, Schlafstörungen
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: oberflächliche Thrombophlebitis
Selten: tiefe Venenthrombose, Lungenembolie
Nicht bekannt: Blutdruckanstieg, Schlaganfall, Myokardinfarkt
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen
Nicht bekannt: Dyspepsie, Erbrechen
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: Gallenblasenerkrankungen, Cholelithiasis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Pruritus, Urtikaria, Alopezie, Hirsutismus, Akne
Nicht bekannt: Seborrhoe, Hautausschlag
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen, Beinkrämpfe
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Brustschmerzen oder Brustspannen (10% - 30%), vaginale Hämorrhagie (10% - 30%)
Häufig: Brustödeme oder Brustvergrösserung, Vergrösserung oder Rezidive uteriner Myome
Nicht bekannt: vulvovaginaler Pruritus
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: periphere Ödeme
Andere unerwünschte Wirkungen, über die im Zusammenhang mit einer Estrogen/Gestagen-Behandlung berichtet wurde
Fibroadenome der Brust, Mammakarzinom, Harnwegsinfekte, Hypertriglyzeridämie, Hypercholesterinämie, Stimmungsschwankungen, emotionale Labilität, trockene Augen, Palpitationen, Obstipation, abnorme Leberfunktionswerte, cholestatischer Ikterus, Chloasma, Erythema nodosum, Erythema multiforme, vaskuläre Purpura, Fluor vaginalis, Unterleibsschmerzen, Galaktorrhoe.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.