Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Schwere systemische Überempfindlichkeitsreaktionen wurden mit Cernevit, anderen Multivitaminpräparaten sowie einzelnen Vitaminen (einschliesslich B1, B2, B12 und Folsäure) berichtet. Reaktionen mit tödlichem Ausgang wurden mit Cernevit und anderen parenteralen Vitaminpräparaten berichtet (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
In einigen Fällen können die Manifestationen einer Überempfindlichkeitsreaktion während der intravenösen Verabreichung von Multivitaminen auf die Infusionsrate zurückgeführt werden.
Die Infusion oder Injektion muss sofort gestoppt werden, wenn Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten. Die technischen und personellen Voraussetzungen für eine korrekte Schockbehandlung müssen vorhanden sein.
Die in Cernevit vorliegende Menge an Vitaminen entspricht in quantitativer Hinsicht nicht genau den Bedürfnissen von Kindern unter 11 Jahren. Daher ist Cernevit für diesen Personenkreis weniger geeignet.
Bei bestehendem Vitamin K-Mangel (erhöhte Blutungsneigung) muss Vitamin K separat verabreicht werden, da Cernevit kein Vitamin K enthält.
Vitamintoxizität
Der klinische Status und die Blutvitaminkonzentrationen sollten überwacht werden, um Überdosierungen und toxische Effekte zu vermeiden, vor allem mit den Vitaminen A, D und E, und insbesondere bei Patienten, die zusätzliche Vitamine aus anderen Quellen erhalten oder andere Substanzen, die das Risiko für eine Vitamin-Toxizität erhöhen.
Die Überwachung ist besonders wichtig bei Patienten, die eine Langzeittherapie erhalten.
Hypervitaminose A
Das Risiko für Hypervitaminose A und Vitamin-A-Toxizität (z. B. Haut- und Knochenveränderungen, Doppeltsehen, Zirrhose) sind erhöht bei zum Beispiel:
- Protein-Mangelernährung,
- Niereninsuffizienz (auch in Abwesenheit von Vitamin A-Ergänzung),
- Leberfunktionsstörungen,
- kleiner Körpergrösse (z.B. pädiatrische Patienten) und
- chronischer Therapie.
Bei Patienten mit gesättigten Vitamin A-Speichern in der Leber kann es bei akuter Lebererkrankung zur Manifestation der Vitamin-A-Toxizität kommen.
Refeeding Syndrom bei Patienten mit parenteraler Ernährung
Die Wiederernährung stark unterernährter Patienten kann zum Refeeding Syndrom führen, das durch die intrazelluläre Verschiebung von Kalium, Phosphor und Magnesium charakterisiert ist, da der Patient anabol wird. Thiamin-Mangel und Flüssigkeitsretention können sich ebenfalls entwickeln. Eine sorgfältige Überwachung und langsam zunehmende Nährstoffzufuhr unter Vermeidung von Überernährung können diese Komplikationen verhindern.
Präzipitate bei Patienten, die parenteral ernährt werdenBei Patienten mit parenteraler Ernährung wurde von Lungengefässpräzipitaten berichtet. In einigen Fällen kam es zu tödlichem Ausgang. Eine übermässige Zugabe von Kalzium und Phosphat erhöht das Risiko der Bildung von Kalziumphosphat-Präzipitaten. Präzipitate wurden auch in Abwesenheit von Phosphatsalzen in der Lösung beobachtet. Ebenso wurde über Präzipitatbildung auf der distalen Seite des In-Line Filters und über Präzipitate, bei denen der Verdacht vorliegt, dass sie sich in der Blutbahn gebildet haben, berichtet.
Zusätzlich zur Kontrolle der Lösung, sollten das Infusionsset und der Katheter ebenfalls periodisch auf Präzipitate geprüft werden.Wenn Anzeichen von Atemnot auftreten, sollte die Infusion gestoppt und eine medizinische Evaluierung eingeleitet werden.
Auswirkungen auf die Leber
Bei Patienten, die Cernevit erhalten, wird eine Überwachung der Leberfunktionsparameter empfohlen. Besonders engmaschige Überwachung ist bei Patienten mit hepatischem Ikterus oder Nachweis einer Cholestase empfohlen.Bei Patienten, denen Cernevit verabreicht wurde, wurden Fälle von Leberenzymerhöhungen berichtet, einschliesslich vereinzelter Erhöhungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“).
Zusätzlich wurde über einen Anstieg der Gallensäurewerte (totale und einzelne Gallesäuren, einschliesslich Glycocholsäure) bei Patienten, die mit Cernevit behandelt wurden, berichtet.
Aufgrund des Gehaltes an Glycocholsäure ist bei wiederholter Verabreichung oder Langzeitgabe bei Patienten mit hepatischem Ikterus oder bei Patienten, bei denen die Laborparameter auf eine Cholestase hinweisen, eine sorgfältige Überwachung der Leberfunktionen erforderlich.
Generelle Überwachung
Bei Patienten, denen parenterale Multivitamine als einzige Vitaminquelle über längere Zeit verabreicht werden, sollte der klinische Status und die Vitaminspiegel überwacht werden. Insbesondere ist es wichtig, auf eine adäquate Verabreichung von folgenden Vitaminen zu achten:
·Vitamin A bei Patienten mit Dekubitus, Wunden, Verbrennungen, Kurzdarmsyndrom oder zystischer Fibrose.
·Vitamin B1 bei Dialysepatienten.
·Vitamin B2 bei Krebspatienten.
·Vitamin B6 bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.
·Individuelle Vitamine, deren Bedarf erhöht sein kann wegen Interaktionen mit anderen Arzneimitteln (Siehe «Interaktionen»).
Der Mangel eines oder mehrerer Vitamine muss durch spezifische Ergänzung korrigiert werden.
Cernevit enthält kein Vitamin K, welches bei Bedarf separat zugeführt werden muss.
Patienten mit Vitamin B12-Mangel
Die Evaluation des Vitamin B12-Status ist vor dem Beginn der Nahrungsergänzung mit Cernevit bei Patienten mit Risiko für Vitamin B12-Mangel, und / oder wenn die Ergänzung mit Cernevit über einige Wochen geplant ist, empfohlen.
Nach einigen Tagen der Verabreichung kann die Menge von Cyanocobalamin (Vitamin B12) und Folsäure in Cernevit ausreichen, um eine Erhöhung der Anzahl der roten Blutkörperchen, Retikulozyten und Hämoglobinwerte bei einigen Patienten mit Vitamin-B12-Mangel-assoziierter Megaloblastenanämie zu verursachen. Dies kann einen vorbestehenden Vitamin B12-Mangel maskieren. Eine effektive Behandlung von Vitamin-B12-Mangel erfordert höhere Dosen von Cyanocobalamin als in Cernevit vorhanden.
Folsäure-Supplementierung bei Patienten mit Vitamin-B12-Mangel, die kein Vitamin B12 erhalten, verhindert die Entwicklung oder das Fortschreiten neurologischer Manifestationen eines Vitamin-B12-assoziierten Mangels nicht. Es wird sogar vermutet, dass die neurologische Verschlechterung beschleunigt wird.
Bei Interpretation der Vitamin B12 Werte sollte beachtet werden, dass eine kürzliche Einnahme von Vitamin B12 trotz Mangel im Gewebe zu einem normalen Vitamin B12 Spiegel führen kann.
Natriumgehalt
Cernevit enthält 24 mg Natrium (1 mmol) pro Durchstechflasche. Dies sollte bei Patienten auf natriumkontrollierter Diät beachtet werden.
Auswirkungen auf klinische Laboruntersuchungen
Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer Wechselwirkung zwischen Biotin und Streptavidin beruhen und die in Abhängigkeit von der Untersuchungsmethode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhöhten Untersuchungsergebnissen führen können. Das Risiko von Auswirkungen ist bei Kindern und Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht und steigt mit höheren Dosen. Bei der Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mögliche Auswirkung des Biotins berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild beobachtet wird (z.B. Ergebnisse von Schilddrüsenuntersuchungen, die scheinbar auf Morbus Basedow hinweisen, bei asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen oder falsch negative Troponintestergebnisse bei Patienten mit Herzinfarkt, die Biotin einnehmen). Sofern der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sollten – sofern verfügbar – alternative Untersuchungen, die für Auswirkungen des Biotins nicht anfällig sind, verwendet werden. Bei der Anforderung von Laboruntersuchungen bei Patienten, die Biotin einnehmen, sollte das Laborpersonal konsultiert werden.