Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten
Nachstehend werden folgende Häufigkeitsangaben verwendet: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Purpura.
Selten: Thrombozytopenie, verlängerte Blutungszeit.
Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von COX-2-Inhibitoren und gewissen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (insbesondere in hohen Dosen) ein erhöhtes Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Apoplexie) nach sich ziehen kann. Zwar hat die Anwendung von Ketorolac keine Zunahme thrombotischer Ereignisse wie Myokardinfarkt ergeben, doch liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein solches Risiko für Ketorolac auszuschliessen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Hyperkaliämie, Hyponatriämie,
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Angst, Depression, Euphorie, Halluzinationen, Schlafstörungen, Nervosität
Selten: Psychotische Reaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (17%).
Häufig: Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel.
Gelegentlich: Abnorme Träume, anomales Denken, Hyperkinesie, Konzentrationsschwierigkeiten, Parästhesien.
Selten: Aseptische Meningitis.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen.
Erkrankung des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Ohrensausen, Hörverlust.
Herzerkrankungen
Häufig: Hypertonie.
Gelegentlich: Palpitation.
Selten: Bradykardie, Thoraxschmerz.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Nasenbluten.
Selten: Hämatome, postoperative Wundblutungen, Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Asthma, Dyspnoe, Lungenödem.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (12%), Dyspepsie (12%), Bauchschmerzen und -beschwerden (13%).
Häufig: Obstipation, Durchfall, Blähungen, Völlegefühl, Stomatitis, Erbrechen.
Gelegentlich: Gastrointestinale Geschwüre, Mundtrockenheit, Aufstossen, Gastritis, rektale Blutungen.
Selten: Gastrointestinale Blutungen, Hämatemesis, Ösophagitis, Pankreatitis, gastrointestinale Perforation, schwarzer Stuhl.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Abnorm veränderte Leberfunktionswerte, Hepatitis, cholestatischer Ikterus, Leberinsuffizienz.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Juckreiz, Exanthem.
Gelegentlich: Urtikaria, Blässe.
Selten: Exfoliative Dermatitis, bullöse Reaktionen inklusive Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch-epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), DRESS-Syndrom, makulopapulöses Exanthem, Hautrötung.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelschmerzen
Selten: Krämpfe
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Erhöhte Harnfrequenz, Harnretention, Oligurie.
Selten: Akutes Nierenversagen, Seitenschmerz (mit oder ohne Hämaturie bzw. Azotämie), hämolytisch-urämisches Syndrom, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, erhöhte Serumharnstoff- und Creatininwerte.
Wie bei anderen Arzneimitteln, welche die renale Prostaglandinsynthese hemmen, können nach einer Dosis Tora-dol Anzeichen von Nierenfunktionsstörungen – unter anderem erhöhtes Creatinin und Kalium – auftreten.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Unfruchtbarkeit.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Ödeme, Schwitzen, Schmerzen an der Injektionsstelle.
Gelegentlich: Asthenie, Gewichtszunahme, Fieber, übermässiger Durst, Appetitlosigkeit.
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen: Anaphylaxie, Bronchospasmus, Hautrötung, Exanthem, Hypotonie, Kehlkopfödem, angioneurotisches Ödem, anaphylaktoide Reaktionen. Anaphylaktoide Reaktionen können – wie die Anaphylaxie – tödlich verlaufen.
Erfahrungen nach der Markteinführung
Erkrankungen des Nervensystems: Geschmacksänderungen.
Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Verschlimmerung einer Colitis oder eines Morbus Crohn.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.