ZusammensetzungWirkstoffe: Eisenchlorid, Zinkchlorid, Manganchlorid, Kupferchlorid, Chromchlorid, Natriummolybdat, Natriumselenit, Natriumfluorid, Kaliumiodid.
Hilfsstoffe: Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitInfusionskonzentrat in 10 ml Glasampullen.
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1 Ampulle à 10 ml enthält:
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Wirksame Bestandteile
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Eisen(II)-chlorid-Tetrahydrat [mg] 6,958
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Zinkchlorid-Anhydrid [mg] 6,815
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Mangan(II)-chlorid-Tetrahydrat [mg] 1,979
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Kupfer(II)-chlorid-Dihydrat [mg] 2,046
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Chrom(III)chlorid-Hexahydrat [mg] 0,053
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Natriummolybdat-Dihydrat [mg] 0,0242
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Natriumselenit-Pentahydrat [mg] 0,0789
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Natriumfluorid [mg] 1,260
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Kaliumiodid [mg] 0,166
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Zusätzliche Bestandteile
Konzentrierte Salzsäure [mg] 11.97
Aqua ad Infundibilia [g] 9.969
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Elektrolyte
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Fe 2+ [mg/(µmol)] 1,95/(35,0)
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Zn 2+ [mg/(µmol)] 3,27/(50,0)
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Mn 2+ [mg/(µmol)] 0,55/(10,0)
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Cu 2+ [mg/(µmol)] 0,76/(12,0)
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Cr 3+ [mg/(µmol)] 0,01/(0,2)
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Mo(VI) [mg/(µmol)] 0,01/(0,1)
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Se(IV) [mg/(µmol)] 0,02/(0,3)
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F– [mg/(µmol)] 0,57/(30,0)
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I– [mg/(µmol)] 0,13/(1,0)
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Na+ [mg/(µmol)] 0,71/(30,8)
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K+ [mg/(µmol)] 0,03/(1,0)
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Cl– [mg/(µmol)] 11,9/(336)
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Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZur Kompensation der Tagesverluste an Spurenelementen während der parenteralen Ernährung.
Dosierung/AnwendungTracutil darf nicht unverdünnt verabreicht werden.
Erwachsene: Zur Deckung des Grundbedarfes an Spurenelementen werden 10 ml Tracutil (1 Zusatzampulle) zu mind. 100 ml Infusionslösung zugesetzt und innerhalb von mind. 60 Minuten infundiert. Dies entspricht der normalen Tagesdosis. Als Basislösung können z.B. Glucoselösungen verwendet werden. (Nur Zumischungen verwenden, deren Kompatibilität geprüft ist.) In Ausnahmefällen, wie bei effektiv erhöhtem Bedarf (z.B. auf Intensivstationen oder gelegentlich bei langzeitiger parenteraler Ernährung) ist eine Dosis von 20 ml Tracutil pro Tag indiziert. Für den Höchstbedarf kann die Dosis auf 30 ml pro Tag erhöht werden. Ein Mangel an einzelnen Spurenelementen sollte, wenn möglich, selektiv korrigiert werden.
Kinder und Jugendliche
Tracutil darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern angewendet werden. Tracutil wird nicht empfohlen bei Jugendlichen.
KontraindikationenBeeinträchtigte renale Funktion.
Tracutil darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern bis und mit 11. Altersjahr angewendet werden, da die Zusammensetzung namentlich wegen des Mangangehalts für diese Altersgruppe nicht angemessen ist.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenTracutil sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch Kap. «Überdosierung»).
Jugendliche
Tracutil wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Jugendlichen (vom 12. bis und mit 17. Altersjahr), da keine spezifischen Studien für diese Patientengruppe vorliegen.
InteraktionenBisher sind keine Interaktionen mit anderen Arzneistoffen beobachtet worden.
Schwangerschaft/StillzeitEs sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel nur verabreicht werden, wenn dies klar notwendig ist.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenNicht bekannt.
Unerwünschte WirkungenBisher keine bekannt.
ÜberdosierungDa 1 Ampulle Tracutil den Tagesbedarf an Spurenelementen für Erwachsene enthält, sind Überdosierungen wenig wahrscheinlich.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion besteht ein erhöhtes Risiko der Akkumulation von Spurenelementen (siehe auch Kap. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: B05XA31
Wirkungsmechanismus, Pharmacodynamik, klinische Wirksamkeit
Tracutil ist eine klare, farblose, sterile Lösung und enthält 9 wichtige Spurenelemente in konzentrierter Form. Eine Ampulle (10 ml) reicht zur Deckung des Tagesbedarfes eines Erwachsenen an diesen Elementen aus. Spurenelemente haben eine wesentliche Bedeutung für die Funktion von Enzymen und wirken so z.B. auf den Stoffwechsel, den Sauerstofftransport, die Zellatmung, neurologische Funktionen, usw. Das Risiko eines Spurenelementmangels ist unter Stressbedingungen (z.B. parenteraler Ernährung) erhöht.
Die biologische Funktion der Metalloenzyme ist nur dann gewährleistet, wenn kein Mangel an essentiellen Spurenelementen besteht. Ein solcher Mangel würde sich schliesslich als klinische Störung manifestieren.
PharmakokinetikFolgende Elemente werden überwiegend durch die Galle mit dem Stuhl ausgeschieden: Eisen, Zink, Mangan und Kupfer.
Folgende Elemente werden hauptsächlich durch die Niere in den Urin ausgeschieden: Chrom, Molybdän, Fluor und Iod.
Die Ausscheidung von Selen erfolgt abhängig vom Selenstatus durch beide Mechanismen.
Präklinische DatenEs liegen keine relevanten präparatespezifischen präklinischen Daten vor.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Generell soll Tracutil nur zu Infusionen zugemischt werden, mit deren die Kompatibilität nachgewiesen ist.
Die Zumischung zu den Infusionslösungen (z.B. Glucose) soll aseptisch und nach Möglichkeit unmittelbar vor der Verwendung erfolgen. Die Mischungen sollen nicht länger als 12 Stunden gelagert werden. Der Zusatz anderer Medikamente oder Lösungen muss aus Kompatibilitätsgründen vermieden werden.
Haltbarkeit
Das Präparat darf nur bis zu dem mit «Exp.» auf der Packung bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweise
Tracutil soll bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden. Nur klare Lösungen und unbeschädigte Ampullen verwenden.
Zulassungsnummer48822 (Swissmedic).
PackungenTracutil Inf Konz Amp 5 × 10 ml. (B)
ZulassungsinhaberinB. Braun Medical AG, Sempach.
Stand der InformationOktober 2017
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