ZusammensetzungWirkstoffe
Megluminioxitalamat
Hilfsstoffe
Natriumcalciumedetat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Saccharin-Natrium, Aroma (Zitrusfrucht) enthält Ethanol 4 mg/ml corresp. max. 0.52%V/V, gereinigtes Wasser
Natriumgehalt: 0.043 mg/ml unter Berücksichtigung aller natriumhaltigen Zusätze.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZur oralen oder rektalen Anwendung zur konventionellen Röntgendarstellung des Gastrointestinaltraktes, zur computertomographischen Markierung desselben, zur gastroduodenalen Röntgendiagnostik sowie als Einlauf zur retrograden Kolondarstellung, insbesondere bei Kontraindikationen oder Anwendungseinschränkungen für Bariumsulfat.
Dosierung/AnwendungDie Dosis muss dem Diagnosebereich, der Untersuchungstechnik, der Verabreichungsart und den Patienteneigenheiten angepasst werden.
Bei oraler Verabreichung werden in der konventionellen Radiologie empfohlen:
Erwachsene: 100 bis 200 ml Telebrix Gastro unverdünnt oder 1:1 mit Wasser verdünnt.
Kinder unter 10 Jahren: 10 bis 40 ml Telebrix Gastro mit 10 bis 40 ml Wasser verdünnt.
Bei rektaler Verabreichung
Erwachsene: 100 bis 400 ml Telebrix Gastro verdünnt mit Wasser im Verhältnis von 1:3 oder 1:4.
Kinder: 30 bis 150 ml Telebrix Gastro unverdünnt oder im Verhältnis von 1:4 respektive 1:5 mit Wasser verdünnt.
Computertomographie
oral: 50 ml Telebrix Gastro mit 950 ml Wasser verdünnen.
rektal: 15 bis 25 ml Telebrix Gastro mit 475 ml Wasser verdünnen.
Besondere Patientengruppen
Pädiatrie
Wie bei allen anderen hyperosmolaren Kontrastmitteln ist die Anwendung des Präparates bei Kindern, insbesondere bei Neugeborenen und Säuglingen, sorgfältig abzuwägen. Die zu verabreichende Dosis ist besonders bei unverdünnter Gabe auf ein Minimum zu reduzieren. Der Hydratationsstatus sollte vor und nach der Untersuchung überwacht werden.
Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Aufgrund der höheren Empfindlichkeit älterer Patienten, müssen sie enger überwacht werden. Vor allem unverdünnt ist Telebrix Gastro mit Vorsicht, in der niedrigst wirksamen Dosis an gut mir Flüssigkeit versorgte Patienten zu verabreichen.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Vor allem unverdünnt ist Telebrix Gastro in der niedrigst wirksamen Dosis an gut mit Flüssigkeit versorgte Patienten zu verabreichen.
KontraindikationenManifeste Hyperthyreose, bekannte Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe.
Früher aufgetretene, deutlich ausgeprägte akute oder verzögerte schwerwiegende Hautreaktionen nach Telebrix Gastro Verabreichung. Bei Verdacht auf eine bronchoösophageale Fistel oder einem erhöhten Aspirationsrisiko, sind hyperosmolare Kontrastmittel wegen des erhöhten Risikos eines Lungenödems kontraindiziert.
Dehydrierte hypovolämische Patienten.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDas Präparat darf nicht parenteral verabreicht werden.
Bei Überempfindlichkeit gegenüber iodhaltigen Kontrastmitteln, bei latenter Schilddrüsenüberfunktion, bei blanden Knotenstrumen, bei dehydrierten Patienten, insbesondere bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Patienten, ist die Indikation besonders streng zu stellen.
Flüssigkeitshaushalt
Adäquate Hydratation und ein ausgeglichener Elektrolythaushalt der Patienten sollten sichergestellt und aufrechterhalten werden, da die Hyperosmolarität von Telebrix Gastro eine Dehydratation und ein Ungleichgewicht im Elektrolythaushalt verursachen kann.
Beim dehydrierten Patienten, insbesondere bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Patienten, muss vor der Untersuchung ein ausgeglichener Wasser-Elektrolythaushalt wiederhergestellt werden. Darüber hinaus soll bei entsprechend gefährdeten Patienten in keinem Fall die Flüssigkeitszufuhr vor der Kontrastmittelgabe eingeschränkt werden. Hierzu gehören Patienten mit Plasmozytom, Diabetes mellitus, Poly- oder Oligurie, Patienten unter Diabetika- oder Laxativamedikation, Gichtpatienten oder Patienten in schlechtem Allgemeinzustand.
Rektale Anwendung
Dieses Medikament muss nach Abschluss der Untersuchung vollständig aus dem Dickdarm ausgeschieden sein. Kommt es zu einer Retention des Kontrastmittels, ist von einer Überdosierung auszugehen und der Patient muss sehr sorgfältig überwacht werden, um dem Risiko einer Dehydratation vorzubeugen.
Nach oraler oder rektaler Verabreichung ist die systemische Aufnahme im Allgemeinen begrenzt; bei intakter gastrointestinaler Mukosa, werden zirka 5% der Dosis im Harn wieder gefunden. Der Rest wird mit den Fäzes ausgeschieden. Ist jedoch die gastrointestinale Mukosa verletzt, erhöht sich die Absorption; Im Falle einer Perforation erfolgt sie schnell und vollständig mit Übergang in die Peritonealhöhle. Das Arzneimittel wird dann über den Harn ausgeschieden. Das Auftreten dosisabhängiger systemischer Auswirkungen ist daher vom Zustand der gastrointestinale Mukosa abhängig.
Risikofaktor Überempfindlichkeit
Allergische Reaktionen sind immer möglich, unabhängig von der Art der Anwendung und der Dosis.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit einer allergischen Vorgeschichte und/oder Kontrastmittelallergien geboten.
Wie bei allen iodhaltigen Kontrastmitteln, können anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen lebensbedrohlichen kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynxödem, Bronchospasmus) Komplikationen, sowie Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologischen Komplikationen auftreten. Sie können als Sofortreaktion (weniger als 60 min) oder auch als Spätrektion (bis zu 7 Tage nach Applikation) auftreten. Sie sind meist unvorhersehbar. Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für eine Notfalltherapie erfüllt sein und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin bzw. andere Medikamente je nach Komedikation, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten, u.a.).
Es ist unbedingt erforderlich, mit der Durchführung sämtlicher Notfallmassnahmen vertraut zu sein.
Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt (siehe ”Unerwünschte Wirkungen“).
Risikofaktor Schilddrüsenfunktionsstörung
Obwohl nur geringe Mengen des enteral applizierten Kontrastmittels resorbiert werden, können Schilddrüseneffekte nicht ganz ausgeschlossen werden: Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten (Kropf, Dysthereoidie) zu einer Hyperthyreose oder Hypothyreose führen. Um diese Stoffwechselstörungen zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. Gefährdet sind Patienten mit latenter Hyperthyreose oder funktioneller Autonomie. Bei potentiell gefährdeten Patienten muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion untersucht und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden. Eine vorbeugende medikamentöse Schilddrüsenblockade ist zu erwägen. Zudem kann die Gabe iodierter Kontrastmittel insbesondere bei Neugeborenen eine Hypothyreose auslösen. Aus diesem Grunde sollten die TSH- und T4-Werte sieben bis 10 Tage sowie einen Monat nach der Kontrastmittelgabe überprüft werden. Man beachte auch die „Interaktionen“, „Unerwünschte Wirkungen“ und „Sonstigen Hinweise“.
Risikofaktor Nierenversagen
Iodhaltige Kontrastmittel können die Nierenfunktion beeinträchtigen oder ein Nierenversagen verschlimmern. Bei enteraler Gabe ist das Risiko deutlich geringer als bei parenteraler Gabe. Folgende allgemeine Vorsichtsmassnahmen sollten berücksichtigt werden:
·Erhöhte Vorsicht bei Hochrisikopatienten: dehydrierte Patienten, mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung, Diabetes, schwerer Herzinsuffizienz, monoklonaler Gammopathie (z.B. multiples Myelom, Morbis Waldenström), kürzlichem Myokardinfarkt, intraaortaler Ballonpumpe, niedrigem Hämatokritwert, Hyperurikämie, mir früherem Nierenversagen nach Verabreichung iodhaltiger Kontrastmittel, Kinder unter einem Jahr und ältere Patienten, insbesondere atheromatösen Läsionen oder multipler Morbidität.
·Gegebenenfalls eine Hydratation mit Flüssigkeit und Elektrolyten einleiten.
·Kombinationen mit nephrotoxischen Arzneimitteln sind zu vermeiden (siehe „Interaktionen“).
·Bei kurz hintereinander erfolgenden Röntgenkontrastmitteluntersuchungen ist die verlängerte Ausscheidung bei beeinträchtigter Nierenfunktion zu berücksichtigen. Der Zeitabstand zwischen den Untersuchungen sollte daher so lang wie klinisch vertretbar, möglichst bis die ursprüngliche Nierenfunktion wieder hergestellt ist (am besten 48 bis 72 Std), sein, insbesondere bei Risikopatienten.
Hämodialysepatienten können iodhaltige Kontrastmittel erhalten, da diese Präparate dialysierbar sind. Dies muss jedoch vorab mit der Hämodialyseabteilung abgesprochen werden.
Risikofaktor Leberversagen
Ganz besondere Vorsicht ist geboten, wenn der Patient sowohl an Leberversagen als auch an Nierenversagen leidet, da in dieser Situation das Risiko der Kontrastmittelretention erhöht ist.
Risikofaktor Asthma
Vor einer Kontrastmittelanwendung sollte eine bestehende Asthmaerkrankung möglichst gut eingestellt sein. Besondere Vorsicht ist bei Asthmaanfällen, die im Zeitraum von 8 Tagen vor der Untersuchung auftraten angezeigt, da das Risiko eines akuten Bronchospasmus deutlich erhöht ist.
Risikofaktor schwere Herz- Kreislauf Erkrankung
Bei Herzversagen, Erkrankungen der Koronoargefässe, pulmonaler Hypertonie oder Herzklappenkrankheit ist die Gefahr eines Lungenödems, einer Myokardischämie mit Arrhytmie oder schwerer hämodynamischer Störungen nach Verabreichung eines iodhaltigen Kontrastmittels erhöht.
Risikofaktor ZNS-Störungen
Da sich die neurologischen Symptome bei Patienten mit einer transitorischen Ischämie, akutem Hirninfarkt, einer frischen intrakranialen Blutung, einem Zerebralödem, idiopatischer oder sekundärer Epilepsie (Tumor, Narbe), verschlechtern können, sollte das Nutzen-Risikoverhältnis sorgfältig abgewogen werden.
Phäochromozytom
Bei Patienten mit Phäochromozytom kann insbesondere nach intravaskulärer Verabreichung von Kontrastmitteln eine hypertensive Krise auftreten.
Risikofaktor Myasthenia gravis
Die Verabreichung von Röntgenkontrastmitteln kann sich nachteilig auf die Symptome einer Myasthenia gravis auswirken.
Verschlimmerung von unerwünschten Wirkungen
Bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel können Nebenwirkungen, insbesondere bei starken Erregungszuständen wie Angst oder Schmerz, verstärkt werden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Dieses Arzneimittel enthält 4 mg Alkohol (Ethanol) pro Milliliter. Die Menge in 100 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 10 ml Bier oder 4 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
InteraktionenRadiopharmazeutika
Iodhaltige Röntgenkontrastmittel können über mehrere Wochen die Aufnahmefähigkeit der Schilddrüse für radioaktives Iod beeinflussen, so dass bei der I-131 Szintigraphie deswegen zu geringe funktionelle Werte resultieren; andererseits ergibt sich eine deutlich verminderte Behandlungseffizienz eines Schilddrüsenkarzinoms mit I-131.
Sollte eine Nierenszintigraphie mit Radiopharmazeutika, die tubulär sezerniert werden, vorgesehen sein, so sollte die Szintigraphie mit Vorteil vor der Röntgenkontrastmittelgabe vorgenommen werden.
Laxativa
Auf Grund der hyperosmolaren Eigenschaften von Telebrix Gastro kommt es bei unverdünnter Anwendung zu einem additiven Laxanseffekt. Dies kann ähnlich einer Laxansüberdosierung zu Diarrhoe mit Gefahr einer Dehydratation und Elektrolytverschiebung führen. Besonders ältere Patienten aber auch Neugeborene und Kleinkinder gelten als Risikopatienten. Laxativa sollten deshalb bereits am Vortag respektive bis zu 24 Stunden nach der Untersuchung abgesetzt werden.
Wie bei der Anwendung jedes Laxans können Kaliumverluste, die durch die Einnahme anderer Medikamente (z.B. Diuretika der Thiazidgruppe, Kortikosteroide, Carbenoxolon, Amphoterizin B) entstehen, verstärkt werden. Kaliummangel kann das Risiko toxischer Erscheinungen erhöhen, wenn Patienten gleichzeitig mit Glykosiden behandelt werden.
Betarezeporen, vasoaktive Substanzen, ACE-hemmer, Angiotensin-Rezeptoren-Antagonisten
Diese Arzneimittel können die Wirksamkeit kardiovaskulärer Kompensationsmechanismen bei hämodynamischen Störungen wie z.B. Schockreaktionen beeinträchtigen.
Bei Betarezeptorenblockern bestehen ein erhöhtes Überempfindlichkeitsrisiko sowie ein erhöhtes Risiko eines Bronchospasmus. Diese Pateinten können gegenüber den Standardbehandlungen mit Betaagonisten oder Katecholaminen nicht ansprechen. Geeignete Reanimationsmittel sollten bereitstehen.
Diuretika
Aufgrund der Dehydratationsgefahr durch Diuretika ist im Vorfeld eine Flüssigkeitsund Elektrolyt-Rehydratation notwendig, um das Risiko eines akuten Nierenversagens zu minimieren. Aufgrund seiner hyperosmolaren Eigenschaften (unverdünnt) und des zusätzlichen Volumens kann Telebrix Gastro eine additive diuretische Wirkung haben.
Interleukin-2 (IL-2), Interferon
Eine erhöhte Überempfindlichkeit auf Kontrastmittel respektive eine verstärkte IL-2 Toxizität mit Symptomen wie z.B. Hautrötung, Erythem, Fieber bzw. grippeartige Symptome sowie allergische Spätreaktionen können mit der gleichzeitigen Gabe von Interleukin-2 assoziiert werden. Ähnliches wird auch von anderen Immunmodulatoren wie Interferon berichtet. Nach Möglichkeit sollte eine Kontrastmitteluntersuchung bei Patienten unter IL-2 Behandlung vermieden und auf einen Termin mindestens zwei Wochen nach Therapieende angesetzt werden.
Potentiell nephrotoxische Arzneimittel
Können zusammen mit Röntgenkontrastmitteln die Nierenfunktion stärker beeinträchtigen und zu einem dauerhaften Schaden führen. Zu diesen gehörten beispielsweise: Angiotensin-Converting-Enzym (AVE) Hemmer, Aminogylkoside, Vancomycin, Amphotericin, nicht-steroidale Antirheumatika, Diuretika, antivirale Substanzen (Aciclovir, Ganciclovir, Valaciclovir, Adefovir, Cidofovir, Tenofovir), Immunsuppressiva wie Ciclosporin, Tacrolimus, Iphosphamide, Methotrexat in hohen Dosen oder platinhaltige Chemotherapeutika.
Schwangerschaft, StillzeitReproduktionsstudien bei der Maus, Ratte sowie dem Kaninchen haben keinen teratogenen Effekt durch Megluminoxitalamat nachweisen können, auch wird Telebrix Gastro kaum durch die intakte Magen-Darm-Schleimhaut resorbiert, allerdings sind keine kontrollierten Studien bei Frauen durchgeführt worden. Insbesondere muss vor der Gefahr ionisierender Strahlen für den Embryo sowie der hohen Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse gewarnt werden.
Schwangerschaft
Das Präparat sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig. Theoretisch kann eine Kontrastmittelanwendung, falls sie 14 Wochen nach Amenorrhoe durchgeführt wird, infolge Iodbelastung eine Schilddrüsendysfunktion im Foetus auslösen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen / Schilddrüsenfunktionsstörungen)
Stillzeit
Ein Übertritt etwaiger resorbierter Anteile in die Muttermilch ist äusserst gering. Das Produkt sollte dennoch während der Stillzeit nicht angewendet werden. Sollte dies jedoch absolut erforderlich sein, ist zur Sicherheit eine 24stündige Stillpause nach Verabreichung von Telebrix Gastro empfehlenswert.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden diesbezüglich keine klinischen Studien durchgeführt.
Der Allgemeinzustand des Patienten ist zu beachten.
Unerwünschte WirkungenWie allgemein iodierte wasserlösliche Röntgenkontrastmittel kann auch Telebrix Gastro unerwünschte Reaktionen, die meist leicht bis mittelschwer sind, auslösen. Jedoch sind auch schwere und potentiell lebensbedrohliche Nebenwirkungen möglich. Sie treten im Allgemeinen sofort während Verabreichung oder innerhalb einer Stunde, aber auch manchmal verzögert bis zu mehreren Tage danach, auf. Bei jeder Kontrastmitteluntersuchung muss der Arzt auf die Durchführung erforderlicher Notfallmassnahmen stets vorbereitet sein (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Allgemeine Störungen
Wie bei allen Röntgenkontrastmitteln sind allergische Reaktionen sowie schwere lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen möglich (anaphylaktoide Reaktionen mit kardiovaskulären Symptomen (Schock), Bronchospasmus, Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologische Komplikationen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100); selten (≥1/10’000 bis <1/1’000); sehr selten (<1/10’000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion, Überempfindlichkeit
Endokrine Erkrankungen
Nicht bekannt: Thyreotoxische Krise, Hyperthyreose, Schilddrüsenerkrankungen
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Schwindel, Somnolenz, Synkope
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Kounis-Syndrom, Herzstillstand, Myokardinfarkt, Tachykardie,
Gefässerkrankungen
Nicht bekannt: Schock, Zyanose, Hypertonie, Blutdruckabfall
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Niesen, Laryngospasmus, Dyspnoe, Aspirationspneumonie; Lungenödem, Larynxödem, Husten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen, abdominalle Krämpfe, Diarrhoe, Ileus, Enterokolitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Nicht bekannt:
Sofort: Pruritus, Erythem, lokalisierte oder generalisierte Urtikaria, Gesichtsödem, Augenlidödem, Angioödem, Hyperhidrosis
Verzögert: Ekzem, makulopapulöses Exanthem
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Nicht bekannt: Dehydratation
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Ödem, Wärmegefühl, Schmerzen, Schüttelfrost, Müdigkeit.
Pädiatrische Population
Allgemein muss mit der gleichen Art von Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen gerechnet werden. Aus den vorliegenden Daten kann ihre Häufigkeit nicht beurteilt werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungBeim Säugling, Kleinkind oder älterem Patienten sollte auf eine Hypovolämie geachtet werden. Flüssigkeits- oder Elektrolytverschiebungen durch Überdosierung können durch parenterale Korrektur behandelt werden.
Das Ausbleiben des vollständigen Ausscheidens des Kontrastmittels nach Abschluss der Untersuchung ist als Überdosierung zu betrachten.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
V08AA05
Wirkungsmechanismus
Wässrige Megluminsalzlösung der trijodierten Ioxitalaminsäure für den oralen oder rektalen Gebrauch. Die Kontrastgebung erfolgt dank des kovalent gebundenen Iods, welches die Röntgenstrahlen absorbiert.
Pharmakodynamik
Nicht relevant für Telebrix Gastro als Röntgenkontrastmittel.
Klinische Wirksamkeit
Als Diagnostikum nicht zutreffend.
PharmakokinetikAbsorption
Die Resorptionsrate peroral applizierten Ioxitalamats ist normalerweise sehr gering, kann jedoch bei Passagestörungen, entzündlichen Darmerkrankungen oder Perforationen deutlich ansteigen. Der enteral resorbierte Anteil wird renal eliminiert, was zu erhöhter Röntgenstrahlabsorption in den Ausscheidungswegen führen kann.
Distribution
Nicht zutreffend.
Metabolismus
Megluminioxitalamat wird nicht metabolisiert.
Elimination
Der grösste Teil des verabreichten Kontrastmittels wird in chemisch unveränderter Form mit dem Stuhl ausgeschieden.
Präklinische DatenAkute Toxizität
Die LD50 ist mit der maximal applizierbaren oralen Dosis (Ratte: 7.5 g Iod/kg; Maus: 15 g Iod/kg) nicht bestimmbar und beträgt intraperitoneal (Ratte > 7.5 g Iod/kg = max. applizierbare Menge; Maus: 11.8 g Iod/kg ± 0.9).
Chronische Toxizität beim Hund
Tägliche Gaben von 1 und 3 ml/kg über 1 Monat verursachten lediglich Stuhlerweichung, Diarrhöe sowie eine erhöhte Diurese.
Chronische Toxizität bei der Ratte
Tägliche Gaben von 1, 3 und 6 ml/kg über 1 Monat verursachten keine toxischen Effekte. Es wurden keine umfassenden Studien zum karzinogenen Potential der Substanz durchgeführt.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Bisher keine bekannt. Zur Vermeidung einer allfälligen physiko-chemischen Inkompatibilität wird empfohlen, Telebrix Gastro nicht mit anderen chemischen Substanzen zu mischen.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Schilddrüsenfunktionstest: Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für iodhaltige Radioisotope zur Schilddrüsendiagnostik wird bereits durch geringe Mengen resorbierten iodierten Kontrastmittels beeinträchtigt. Schilddrüsenfunktionstests, die nicht auf der Bestimmung der Iodaufnahme beruhen, z.B. T3-Triiodthyronin und Thyroxin (Gesamt-T4) Bestimmungen bleiben unbeeinflusst.
Hohe Kontrastmittelkonzentrationen im Plasma oder Urin können mit der in-vitro Bilirubinbestimmung, Proteinbestimmung oder Elektrolytbestimmung (Eisen, Kupfer, Calcium und Phosphat) interferieren: während der ersten 24 Stunden nach Kontrastmittelgabe wird von einer Bestimmung abgeraten. Erhöhte Blutkreatininwerte wurden ebenfalls beobachtet.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Da die Lösung nicht konserviert ist, sollte der Inhalt nach Anbruch raschmöglichst respektive innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden. Allfällige Reste sollten verworfen werden.
Besondere Lagerungshinweise
Vor Röntgenstrahlen geschützt bei 15 bis 30°C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer49508 (Swissmedic)
PackungenSchachteln mit je 1x50ml, 10x100ml Flaschen (B).
Braunes Typ III Glas mit verschraubbarem Polyethylenverschluss.
ZulassungsinhaberinGuerbet AG, Zürich
Stand der InformationFebruar 2024
|
