Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Das Präparat darf nicht parenteral verabreicht werden.
Bei Überempfindlichkeit gegenüber iodhaltigen Kontrastmitteln, bei latenter Schilddrüsenüberfunktion, bei blanden Knotenstrumen, bei dehydrierten Patienten, insbesondere bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Patienten, ist die Indikation besonders streng zu stellen.
Flüssigkeitshaushalt
Adäquate Hydratation und ein ausgeglichener Elektrolythaushalt der Patienten sollten sichergestellt und aufrechterhalten werden, da die Hyperosmolarität von Telebrix Gastro eine Dehydratation und ein Ungleichgewicht im Elektrolythaushalt verursachen kann.
Beim dehydrierten Patienten, insbesondere bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Patienten, muss vor der Untersuchung ein ausgeglichener Wasser-Elektrolythaushalt wiederhergestellt werden. Darüber hinaus soll bei entsprechend gefährdeten Patienten in keinem Fall die Flüssigkeitszufuhr vor der Kontrastmittelgabe eingeschränkt werden. Hierzu gehören Patienten mit Plasmozytom, Diabetes mellitus, Poly- oder Oligurie, Patienten unter Diabetika- oder Laxativamedikation, Gichtpatienten oder Patienten in schlechtem Allgemeinzustand.
Rektale Anwendung
Dieses Medikament muss nach Abschluss der Untersuchung vollständig aus dem Dickdarm ausgeschieden sein. Kommt es zu einer Retention des Kontrastmittels, ist von einer Überdosierung auszugehen und der Patient muss sehr sorgfältig überwacht werden, um dem Risiko einer Dehydratation vorzubeugen.
Nach oraler oder rektaler Verabreichung ist die systemische Aufnahme im Allgemeinen begrenzt; bei intakter gastrointestinaler Mukosa, werden zirka 5% der Dosis im Harn wieder gefunden. Der Rest wird mit den Fäzes ausgeschieden. Ist jedoch die gastrointestinale Mukosa verletzt, erhöht sich die Absorption; Im Falle einer Perforation erfolgt sie schnell und vollständig mit Übergang in die Peritonealhöhle. Das Arzneimittel wird dann über den Harn ausgeschieden. Das Auftreten dosisabhängiger systemischer Auswirkungen ist daher vom Zustand der gastrointestinale Mukosa abhängig.
Risikofaktor Überempfindlichkeit
Allergische Reaktionen sind immer möglich, unabhängig von der Art der Anwendung und der Dosis.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit einer allergischen Vorgeschichte und/oder Kontrastmittelallergien geboten.
Wie bei allen iodhaltigen Kontrastmitteln, können anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen lebensbedrohlichen kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynxödem, Bronchospasmus) Komplikationen, sowie Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologischen Komplikationen auftreten. Sie können als Sofortreaktion (weniger als 60 min) oder auch als Spätrektion (bis zu 7 Tage nach Applikation) auftreten. Sie sind meist unvorhersehbar. Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für eine Notfalltherapie erfüllt sein und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin bzw. andere Medikamente je nach Komedikation, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten, u.a.).
Es ist unbedingt erforderlich, mit der Durchführung sämtlicher Notfallmassnahmen vertraut zu sein.
Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt (siehe ”Unerwünschte Wirkungen“).
Risikofaktor Schilddrüsenfunktionsstörung
Obwohl nur geringe Mengen des enteral applizierten Kontrastmittels resorbiert werden, können Schilddrüseneffekte nicht ganz ausgeschlossen werden: Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten (Kropf, Dysthereoidie) zu einer Hyperthyreose oder Hypothyreose führen. Um diese Stoffwechselstörungen zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. Gefährdet sind Patienten mit latenter Hyperthyreose oder funktioneller Autonomie. Bei potentiell gefährdeten Patienten muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion untersucht und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden. Eine vorbeugende medikamentöse Schilddrüsenblockade ist zu erwägen. Zudem kann die Gabe iodierter Kontrastmittel insbesondere bei Neugeborenen eine Hypothyreose auslösen. Aus diesem Grunde sollten die TSH- und T4-Werte sieben bis 10 Tage sowie einen Monat nach der Kontrastmittelgabe überprüft werden. Man beachte auch die „Interaktionen“, „Unerwünschte Wirkungen“ und „Sonstigen Hinweise“.
Risikofaktor Nierenversagen
Iodhaltige Kontrastmittel können die Nierenfunktion beeinträchtigen oder ein Nierenversagen verschlimmern. Bei enteraler Gabe ist das Risiko deutlich geringer als bei parenteraler Gabe. Folgende allgemeine Vorsichtsmassnahmen sollten berücksichtigt werden:
·Erhöhte Vorsicht bei Hochrisikopatienten: dehydrierte Patienten, mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung, Diabetes, schwerer Herzinsuffizienz, monoklonaler Gammopathie (z.B. multiples Myelom, Morbis Waldenström), kürzlichem Myokardinfarkt, intraaortaler Ballonpumpe, niedrigem Hämatokritwert, Hyperurikämie, mir früherem Nierenversagen nach Verabreichung iodhaltiger Kontrastmittel, Kinder unter einem Jahr und ältere Patienten, insbesondere atheromatösen Läsionen oder multipler Morbidität.
·Gegebenenfalls eine Hydratation mit Flüssigkeit und Elektrolyten einleiten.
·Kombinationen mit nephrotoxischen Arzneimitteln sind zu vermeiden (siehe „Interaktionen“).
·Bei kurz hintereinander erfolgenden Röntgenkontrastmitteluntersuchungen ist die verlängerte Ausscheidung bei beeinträchtigter Nierenfunktion zu berücksichtigen. Der Zeitabstand zwischen den Untersuchungen sollte daher so lang wie klinisch vertretbar, möglichst bis die ursprüngliche Nierenfunktion wieder hergestellt ist (am besten 48 bis 72 Std), sein, insbesondere bei Risikopatienten.
Hämodialysepatienten können iodhaltige Kontrastmittel erhalten, da diese Präparate dialysierbar sind. Dies muss jedoch vorab mit der Hämodialyseabteilung abgesprochen werden.
Risikofaktor Leberversagen
Ganz besondere Vorsicht ist geboten, wenn der Patient sowohl an Leberversagen als auch an Nierenversagen leidet, da in dieser Situation das Risiko der Kontrastmittelretention erhöht ist.
Risikofaktor Asthma
Vor einer Kontrastmittelanwendung sollte eine bestehende Asthmaerkrankung möglichst gut eingestellt sein. Besondere Vorsicht ist bei Asthmaanfällen, die im Zeitraum von 8 Tagen vor der Untersuchung auftraten angezeigt, da das Risiko eines akuten Bronchospasmus deutlich erhöht ist.
Risikofaktor schwere Herz- Kreislauf Erkrankung
Bei Herzversagen, Erkrankungen der Koronoargefässe, pulmonaler Hypertonie oder Herzklappenkrankheit ist die Gefahr eines Lungenödems, einer Myokardischämie mit Arrhytmie oder schwerer hämodynamischer Störungen nach Verabreichung eines iodhaltigen Kontrastmittels erhöht.
Risikofaktor ZNS-Störungen
Da sich die neurologischen Symptome bei Patienten mit einer transitorischen Ischämie, akutem Hirninfarkt, einer frischen intrakranialen Blutung, einem Zerebralödem, idiopatischer oder sekundärer Epilepsie (Tumor, Narbe), verschlechtern können, sollte das Nutzen-Risikoverhältnis sorgfältig abgewogen werden.
Phäochromozytom
Bei Patienten mit Phäochromozytom kann insbesondere nach intravaskulärer Verabreichung von Kontrastmitteln eine hypertensive Krise auftreten.
Risikofaktor Myasthenia gravis
Die Verabreichung von Röntgenkontrastmitteln kann sich nachteilig auf die Symptome einer Myasthenia gravis auswirken.
Verschlimmerung von unerwünschten Wirkungen
Bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel können Nebenwirkungen, insbesondere bei starken Erregungszuständen wie Angst oder Schmerz, verstärkt werden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Dieses Arzneimittel enthält 4 mg Alkohol (Ethanol) pro Milliliter. Die Menge in 100 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 10 ml Bier oder 4 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.