Unerwünschte Wirkungen

Wie allgemein iodierte wasserlösliche Röntgenkontrastmittel kann auch Telebrix Gastro unerwünschte Reaktionen, die meist leicht bis mittelschwer sind, auslösen. Jedoch sind auch schwere und potentiell lebensbedrohliche Nebenwirkungen möglich. Sie treten im Allgemeinen sofort während Verabreichung oder innerhalb einer Stunde, aber auch manchmal verzögert bis zu mehreren Tage danach, auf. Bei jeder Kontrastmitteluntersuchung muss der Arzt auf die Durchführung erforderlicher Notfallmassnahmen stets vorbereitet sein (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Allgemeine Störungen
Wie bei allen Röntgenkontrastmitteln sind allergische Reaktionen sowie schwere lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen möglich (anaphylaktoide Reaktionen mit kardiovaskulären Symptomen (Schock), Bronchospasmus, Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologische Komplikationen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100); selten (≥1/10’000 bis <1/1’000); sehr selten (<1/10’000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion, Überempfindlichkeit
Endokrine Erkrankungen
Nicht bekannt: Thyreotoxische Krise, Hyperthyreose, Schilddrüsenerkrankungen
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Schwindel, Somnolenz, Synkope
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Kounis-Syndrom, Herzstillstand, Myokardinfarkt, Tachykardie,
Gefässerkrankungen
Nicht bekannt: Schock, Zyanose, Hypertonie, Blutdruckabfall
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Niesen, Laryngospasmus, Dyspnoe, Aspirationspneumonie; Lungenödem, Larynxödem, Husten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen, abdominalle Krämpfe, Diarrhoe, Ileus, Enterokolitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Nicht bekannt:
Sofort: Pruritus, Erythem, lokalisierte oder generalisierte Urtikaria, Gesichtsödem, Augenlidödem, Angioödem, Hyperhidrosis
Verzögert: Ekzem, makulopapulöses Exanthem
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Nicht bekannt: Dehydratation
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Ödem, Wärmegefühl, Schmerzen, Schüttelfrost, Müdigkeit.
Pädiatrische Population
Allgemein muss mit der gleichen Art von Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen gerechnet werden. Aus den vorliegenden Daten kann ihre Häufigkeit nicht beurteilt werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.