Unerwünschte Wirkungen

Allgemeine Hinweise
In seltenen Fällen (<0.1%) können, wie bei allen ACE-Inhibitoren, cholestatischer Ikterus sowie Leberfunktionsstörungen mit erhöhter Transaminasen-Konzentration auftreten. In solchen Fällen ist die Therapie mit Accupro abzubrechen.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Häufig beobachtete unerwünschte Wirkungen in kontrollierten klinischen Studien
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlaflosigkeit (1.3%).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Parästhesien (1.1%), Benommenheit (5.5%), Kopfschmerzen (7.2% vs. 16.9% Placebo).
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypotonie (1.1%).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Husten (3.9%), Brustschmerzen (2%), Dyspnoe (2.3 %), Pharyngitis (1.3% vs. 1.9% Placebo), Rhinitis (3.2% vs. 4.5% Placebo).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit und/oder Erbrechen (2.8%), Diarrhö (2%), Dyspepsie (1.6%), Abdominalschmerzen (1.9% vs. 2.2% Placebo).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen (1.4%), Myalgie (2.2% vs. 3.3% Placebo).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit (3.5%).
Untersuchungen
Häufig: Anstieg1) von Serumkreatinin und Serumharnstoff-Stickstoff (>als das 1.25-Fache des oberen Grenzwertes) (2%).
1) Mit Accupro als Monotherapie. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika behandelt werden, treten diese Anstiege mit höherer Wahrscheinlichkeit auf. Die erhöhten Werte waren jedoch häufig im weiteren Verlauf der Behandlung reversibel.
Weniger häufig beobachtete unerwünschte Wirkungen in (un)kontrollierten Studien
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Neutropenie.
Selten: Agranulozytose, Thrombozytopenie bzw. Panzytopenie1), Hyperkaliämie1) 2).
1) siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
2) siehe «Kontraindikationen».
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Depression, Nervosität.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Somnolenz, Schwindel.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Amblyopie.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Vasodilatation.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Mund- und Rachentrockenheit, Flatulenz, Gastritis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentration (inkl. Transaminasen)1), cholestatischer Ikterus1) und Leberfunktionsstörungen1), Hepatitis.
1) Siehe «Allgemeine Hinweise».
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: vermehrtes Schwitzen, Pruritus, Hautausschläge (u.U. mit schwerem Verlauf).
Selten: Dermatopolymyositis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Arthralgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Infektionen des Harntraktes.
Selten: Verschlechterung der Nierenfunktion, akutes Nierenversagen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Impotenz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Ödeme (periphere und generalisierte), Fieber.
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Die Daten aus der Post-Marketing-Erfahrung beschreiben die weltweit spontan gemeldeten, in der Literatur beschriebenen und von den Behörden gemeldeten unerwünschten Wirkungen. Die Post-Marketing-Erfahrung umfasst unerwünschte und unerwartete Ereignisse, die unabhängig von ihrer Kausalität nach der Einnahme von Accupro aufgetreten sind.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Hämolytische Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Anaphylaktoide Reaktionen, Photosensibilisierung, Angioödem1), intestinales Angioödem.
1) Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Herzerkrankungen
Synkope.
Gefässerkrankungen
Orthostatische Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Eosinophile Pneumonie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Pankreatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Alopezie, exfoliative Dermatitis, Pemphigus, Psoriasis.
Untersuchungen
Hyponatriämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.