Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung eine Schwangerschaft vermeiden und während der Therapie sowie bis mindestens 6.5 Monate nach der letzten Dosis eine wirkungsvolle Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Studien mit Schwangeren existieren nicht. Epirubicinhydrochlorid sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Foetus rechtfertigt.
Tierexperimentelle Daten weisen darauf hin, dass Epirubicinhydrochlorid eine Schädigung des Foetus bewirken kann. Im ersten Schwangerschafts-Trimester soll Epirubicinhydrochlorid nicht verabreicht werden. Nach Anwendung von Epirubicinhydrochlorid im zweiten oder dritten Trimester wurden sowohl normale foetale Entwicklung als auch schwere Missbildungen von Foeten und Fehlgeburten beobachtet. Die zur Verfügung stehenden Humandaten können weder das Vorhandensein noch das Fehlen von schweren Missbildungen und Fehlgeburt mit der Anwendung von Epirubicinhydrochlorid im zweiten oder dritten Trimester eindeutig korrelieren.
Die Patientin muss über die potentielle Gefährdung des Fötus informiert werden, wenn Epirubicinhydrochlorid während der Schwangerschaft angewendet oder sie während der Behandlung schwanger wird. Fälle von transienter ventrikulärer Hypokinesie, transienter Erhöhung der kardialen Enzyme bei Foeten und/oder Neugeborenen sowie von Foetus-Tod aufgrund vermuteter Anthrazyklin bedingter Kardiotoxizität nach in utero Exposition gegenüber Epirubicin im zweiten und dritten Trimester wurden sporadisch gemeldet (siehe «Warnungen und Vorsichtsmassnahmen»). Foetus und/oder Neugeborenes sind hinsichtlich einer Kardiotoxizität zu überwachen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Epirubicinhydrochlorid in die menschliche Milch ausgeschieden wird. Da viele Arzneistoffe, einschliesslich anderer Anthrazykline in die menschliche Milch ausgeschieden werden, und wegen der möglichen schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen von Epirubicinhydrochlorid auf das gestillte Kind, sollen Frauen während der Behandlung mit Farmorubicin bis mindestens 8 Tage nach der letzten Dosis nicht stillen.
Fertilität
Tierstudien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
Epirubicinhydrochlorid kann Chromosomenschädigungen in menschlichen Spermatozoen induzieren. Während der Behandlung und bis mindestens 3.5 Monate nach der letzten Behandlung sollten daher Männer eine wirkungsvolle Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Bei prämenopausalen Frauen kann Epirubicinhydrochlorid Amenorrhoe und vorzeitige Menopause verursachen.
Basierend auf Tierstudien kann die männliche und weibliche Fertilität beeinträchtigt sein (siehe «Präklinische Daten»). Es wird empfohlen die Erhaltung der Fruchtbarkeit mit Männern und Frauen vor einer Behandlung abzuklären.