ZusammensetzungWirkstoffe
Polihexanidum.
Hilfsstoffe
Lavasept Konzentrat: Macrogolum 4000, Aqua ad iniectabilia.
Lavasept gebrauchsfertige Verdünnung: Macrogolum 4000, Natrii chloridum, Kalii chloridum, Calcii chloridum dihydricum, Acidum hydrochloridum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenLavasept kann angewendet werden zur antiseptischen Wundbehandlung und zur Prophylaxe von Knochen- und Weichteilinfektionen, wie z.B.:
Vorbereitende antiseptische Spülung von Osteitisherden.
Intraoperative Spülung und antiseptisches Feuchthalten des Operationsgebietes.
Wiederholte antiseptische Wundspülung bei infizierten Total-Endoprothesen.
Für die Befeuchtung der Kompressen, die antiseptische Reinigung der Implantate und Instrumente.
Antiseptische Abdeckung von Wunden mit Lavasept befeuchteten Longuetten.
Antiseptische Spülbehandlung von infektiösen Herden in der zahnärztlichen Chirurgie.
Antiseptische Abdeckung von Weichteilwunden, bei exulzerierten und infizierten Weichteiltumoren; Spülung von eröffneten Abszessen und Phlegmonen.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Lavasept darf nur lokal in einer Konzentration von 0,2 mg/ml bis 0,4 mg/ml angewendet werden.
Das Konzentrat muss vor der Anwendung verdünnt werden, siehe «Sonstige Hinweise». Die gebrauchsfertige Lösung mit einer Konzentration von 0,4 mg/ml kann direkt verwendet werden.
Bei gramnegativen Erregern wird eine Konzentration von 0,4 mg/ml Polihexanid empfohlen.
Anwendung
Spül-/Saugdrainagen: Folgendes Vorgehen hat sich bewährt: Als Basis dient eine Tropfinstallation mit Ringer-Lösung. Diese wird 1–2× tgl. unterbrochen und eine Tropfinstallation mit Lavasept-Lösung während 1–2 (4) Stunden dazwischengeschaltet. Bei Retention Spülung unterbrechen.
Vorbereitende Spülung von Osteitisherden durch vorhandene Fistelgänge oder über einen Steckdrain.
Spülung von eröffneten Abszessen und Phlegmonen mittels Kanüle von Drainstellen aus oder über eingelegte Spüldrains.
Antiseptische Abdeckung von Wunden: Mit Longuetten oder Kompressen. Das Abdeckmaterial wird 2–4× tgl. befeuchtet.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
In der Pädiatrie wird eine Konzentration von 0,2 mg/ml empfohlen.
Beim Kleinkind und Säugling liegen ungenügende Erfahrungen vor, so dass die Anwendung von Lavasept nur bei zwingender Indikation in Erwägung gezogen werden soll.
KontraindikationenLavasept darf nur verdünnt und nur lokal angewandt werden.
Lavasept darf nicht angewendet werden:
bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe von Lavasept;
bei aseptischen Gelenkoperationen (Gefahr der Knorpelschädigung! Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Sollte Lavasept dennoch mit aseptischem Knorpel in Berührung kommen, ist eine sofortige Nachspülung mit Ringer-Lösung oder Kochsalzlösung erforderlich;
im gesamten Bereich des ZNS und der Meningen, einschliesslich intralumbal;
im Mittel- und Innenohr sowie im Auge;
bei Retentionsgefahr;
zur intraperitonealen Spülung;
druckbedingte Resorption (z.B. Hochdruckspülung im Markraum).
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenAufgrund von tierexperimentellen Studien hemmt Polihexanid das embryonale Knochenwachstum. Beim Menschen gibt es Hinweise, dass Polihexanid nach längerer Einwirkung auch zur Schädigung von intaktem Knorpel führen kann.
Die Spülung chronisch infizierter Gelenke ist jedoch erlaubt, wenn das betroffene Gelenk bereits schwer geschädigt ist und eine Arthrodese oder sein Ersatz durch eine Total-Endoprothese geplant ist.
Bei der Anwendung von Lavasept ist jede Retention sorgfältig zu vermeiden, vgl. Rubrik «Dosierung/Anwendung».
InteraktionenBis jetzt keine bekannt.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Genügende Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren Frauen fehlen. Deshalb soll das Arzneimittel im ersten Trimester der Schwangerschaft nicht angewendet werden, in den folgenden nur, wenn es eindeutig erforderlich ist.
Stillzeit
Da der Wirkstoff nicht in messbaren Mengen systematisch resorbiert wird, ist auch nicht mit einem nennenswerten Übergang in die Muttermilch zu rechnen. Da andererseits keine Erfahrungen mit der Anwendung in der Stillzeit vorliegen, sollte Lavasept vorderhand nur mit strenger Indikation eingesetzt und nicht an der Brust angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenLavasept hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte WirkungenÜberempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria und Exanthem). Einige Fälle von systemischen anaphylaktoiden Reaktionen sind berichtet worden. Gefahr der Knorpelschädigung.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungAnzeichen und Symptome
Nach lokaler Überdosierung und in der Folge systemischer Resorption kann es zu generalisiertem Exanthem sowie Fieberschub kommen. Diese Symptome bildeten sich rasch und folgenlos zurück.
Behandlung
Bei irrtümlicher oraler Aufnahme ist eine Magenspülung angezeigt.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
D08AC05
Wirkungsmechanismus
Lavasept ist ein Antiseptikum zur lokalen Anwendung und enthält als Wirkstoff das oben erwähnte Biguanid Polihexanid (PHMB) in wässriger Lösung. Es ist Jod-, Quecksilber-, PVP- und Aldehyd-frei.
Das zugesetzte Macrogol (Polyethylenglycol 4000) dient zur Optimierung der Benetzbarkeit der Wundflächen, indem es die Oberflächenspannung herabsetzt.
Antiseptische Wirkung/Dekontaminationszustand
Lavasept wirkt bakterizid und hat ein breites Wirkungsspektrum gegen Bakterien und Pilze, einschliesslich der Problemkeime in der Wundbehandlung, insbesondere Staphylokokken, Enterokokken, Pseudomonas aeruginosa und Darmbakterien wie E. coli.
Im quantitativen Suspensionsversuch wurde dieses breite bakterizide und fungizide Spektrum auch unter Belastung mit Albumin (0,2%) sowie unter einer noch höheren praxisnahen Belastung mit 10% nativem Humanblut, wie sie beim Kontakt mit einer Wunde zu erwarten ist, nicht beeinträchtigt.
Denn auch unter dieser Art von Belastung wurde eine starke bakterizide Wirkung mit hohen Reduktionsfaktoren bei Wirkungszeiten ab 15–30 Minuten nachgewiesen. Bei der antiseptischen Wundbehandlung ist mit solchen Einwirkzeiten ohnehin zu rechnen.
Lavasept führt nicht zu lokalen Reizerscheinungen und brennt weder auf der Wunde noch auf der Haut. Gemäss bisherigen Erfahrungen beeinträchtigt auch die langfristige Applikation von Lavasept die Bildung von Granulationsgewebe nicht. Hingegen ist der Kontakt mit aseptischem Knorpel zu vermeiden (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Durch die Kombination der beiden Eigenschaften, wirksame Dekontamination und gute Gewebeverträglichkeit, vermag Lavasept das Wundheilungspotential in doppelter Hinsicht zu optimieren. So war es möglich, bei fortgeschrittener antiseptischer Abdeckung mit Lavasept auch langfristig eine ungestörte Wundheilung zu erzielen, indem der Dekontaminationszustand aufrechterhalten bleibt (Wunde keimfrei oder lediglich mit saprophytischer Besiedlung, je nach ihrem Reinheitsgrad).
Dies zeigte sich in der postoperativen Phase z.B. darin, dass ganz oder teilweise offen belassene autologe Spongiosaeinlagen ohne Störung oder Abstossung eingeheilt sind und dass blossliegende, aber noch ausreichend vaskularisierte Knochenpartien mit festhaftendem Granulationsgewebe störungsfrei überdeckt wurden.
Wesentlich sind diese Eigenschaften von Lavasept bei der chronischen Osteitis. Besonders hier muss in allen Behandlungsphasen, zusammen mit entsprechenden chirurgischen Massnahmen, ein bestmöglich vorbereitetes Wundbetterzielt werden, um sanierende Eingriffe wie Haut- und Muskelplastiken und Defektausfüllung am Knochen erfolgreich durchführen zu können.
Es muss eindrücklich festgehalten werden, dass Lavasept als lokales Antiseptikum im wesentlichen die Bedeutung eines Adjuvans hat, von dem nur dann die gewünschten und günstigen Wund¬heilungs¬verhältnisse zu erwarten sind, wenn die anerkannten chirurgischen Behandlungsgrundsätze korrekt eingehalten werden (Vaskularität mit entsprechendem Debridement, Stabilisierung bei Instabilität). Lavasept ist kein Ersatz für ungenügende Chirurgie.
Pharmakodynamik
Siehe unter Wirkungsmechanismus.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikAbsorption
Bei vorschriftsgemässer lokaler Anwendung konnte keine systemische Resorption von Polihexanid nachgewiesen werden (Konzentration des Wirkstoffs im Blut und Urin unterhalb der Nachweisgrenze von 10 µg/ml). Dies auch nicht bei der Spülung und laufenden Benetzung grosser Operationswunden bei Eingriffen ohne Blutsperre und einer Operationsdauer von 2 Stunden und mehr; ebenso wenig bei wochenlanger antiseptischer Abdeckung von granulierenden Wunden (nach max. 58 Wochen in einem dokumentierten Fall).
Distribution
Siehe unter Absorption.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Keine Angaben.
Präklinische DatenReproduktionstoxizität
Experimentelle Untersuchungen beim Tier ergaben bei oraler Applikation keine teratogenen oder embryotoxischen Wirkungen. Die intraperitoneale Gabe von Dosen (50 mg/kg bei der Ratte), die die beim Menschen angewandten Tagesdosen wenigstens um einen Faktor 100 überstiegen, ergab allerdings Hinweise für gewisse teratogene Effekte.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Biguanide gehören zu der Gruppe der kationaktiven Substanzen und sind somit nicht kompatibel mit einigen organischen anionischen Verbindungen (z.B. anion. Tenside oder Lactat). Zur Herstellung der verdünnten gebrauchsfertigen Lösung soll deshalb nur Ringer-Lösung verwendet werden.
Haltbarkeit
Lavasept Konzentrat
Lavasept Konzentrat darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Die selbst zubereitete Gebrauchslösung ist innerhalb von 6 Wochen zu verwenden.
Lavasept gebrauchsfertige Verdünnung
Lavasept gebrauchsfertige Verdünnung darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «verwendbar bis»bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Lavasept Konzentrat
Nach dem Öffnen ist Lavasept Konzentrat max. 6 Wochen haltbar.
Lavasept gebrauchsfertige Verdünnung
Die gebrauchsfertige Verdünnung ist nach Anbruch max. 6 Wochen haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Verdünnung von Lavasept Konzentrat nur durch geschultes Fachpersonal.
Verdünnung 0,2 mg/ml (Polihexanid in der Gebrauchslösung):
1 ml Lavasept Konzentrat wird in 1000 ml sterile Ringer-Lösung zugegeben (reine Ringer-Lösung ohne Lactat).
Verdünnung 0,4 mg/ml (Polihexanid in der Gebrauchslösung):
2 ml Lavasept Konzentrat werden in 1000 ml sterile Ringer-Lösung zugegeben (reine Ringer-Lösung ohne Lactat).
Zulassungsnummer50445 (Swissmedic).
PackungenLavasept Konz 100 ml. (B)
Lavasept gebrauchsfertige Verdünnung 100 ml. (B)
Lavasept gebrauchsfertige Verdünnung 250 ml. (B)
Lavasept gebrauchsfertige Verdünnung 500 ml. (B)
Lavasept gebrauchsfertige Verdünnung 1000 ml. (B)
ZulassungsinhaberinB. Braun Medical AG, Sempach.
Stand der InformationMärz 2021
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