Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend nach MedDRA Systemorganklassen (SOC) aufgelistet. Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach Häufigkeit angeordnet, beginnend mit den häufigsten. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeführt. Zusätzlich basiert die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung auf den folgenden Häufigkeitsdefinitionen:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100)
Selten (≥1/10'000 bis <1/1000)
Sehr selten (<1/10'000)
Unbekannt (Häufigkeit kann aus den vorliegenden Daten nicht bestimmt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: allergische Reaktionen, inklusive anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen und Urtikaria.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Schlafstörungen, Erregung, Depression nach hohen Dosen.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Auftreten von Anfällen (z.B. epileptische Anfälle) und Synkopen (meist bei Kombination mit Fluoropyrimidinen wie z.B. 5-FU und vor allem bei Patienten mit ZNS-Metastasen oder anderen vorbelastenden Faktoren; kein kausaler Zusammenhang erwiesen); siehe «Interaktionen».
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: gastrointestinale Störungen nach hohen Dosen.
Hochdosierte Calciumfolinat-Dosierungsschemata (über 50 mg/m²/Tag)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Mukositis, inklusive Stomatitis und Cheilitis sowie Pharyngitis, Oesophagitis, Proktitis und Diarrhoe. Therapieassoziierte Todesfälle sind bei der Kombination von hochdosiertem Calciumfolinat mit 5-Fluorouracil gemeldet worden.
Kombinationstherapie mit 5-Fluorouracil
Bei der Kombination mit 5-Fluorouracil wird die zytotoxische Wirkung von 5-Fluorouracil verstärkt, wodurch dessen Nebenwirkungen ebenfalls verstärkt auftreten können. Die am häufigsten beobachteten schweren Reaktionen sind: Leukopenie (9−18%), Mucositis/Stomatitis (11−30%) und/oder Diarrhoe (10−24%) (siehe auch Fachinformation 5-Fluorouracil). Generell hängt die Schwere der Nebenwirkungen von der Dosis des applizierten 5-Fluorouracil ab, durch die Verstärkung der 5-Fluorouracil-induzierten Toxizität.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Myelosuppression mit teils fatalem Ausgang.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Unbekannt: Hyperammonämie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.