Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien waren unerwünschte Wirkungen gewöhnlich vorübergehender Natur und führten selten zu Therapieabbruch. Die beobachteten Nebenwirkungen beschränken sich auf solche, die bereits mit Lisinopril oder Hydrochlorothiazid beschrieben wurden.
Folgende Häufigkeitsangaben werden verwendet:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Häufig trat Schwindel auf, der im Allgemeinen auf eine Dosisreduktion ansprach und selten zum Abbruch der Behandlung führte.
Während der Behandlung mit Zestoretic/-mite wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: verminderter Hämoglobinwert.
Gelegentlich: verminderter Hämatokritwert.
Selten: Anämie, erhöhtes Serumbilirubin.
Sehr selten: Knochenmarkdepression, Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion.
Endokrine Erkrankungen
Selten: Unangemessene Sekretion des antidiuretischen Hormons.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Gicht.
Selten: Hyperglykämie, Hypokaliämie, Hyperurikämie, Hyperkaliämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Depressive Symptome.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie.
Selten: Störungen des Geruchsinnes.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypotonie einschliesslich orthostatische Hypotonie, Synkopen.
Gelegentlich: Palpitationen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: trockener Husten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.
Gelegentlich: Mundtrockenheit.
Selten: Pankreatitis.
Sehr selten: intestinales Angioödem.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: erhöhte Leberenzyme.
Sehr selten: hepatozelluläre oder cholestatische Hepatits, Gelbsucht, Leberversagen.
Sehr selten wurde berichtet, dass sich bei einigen Patienten das unerwünschte Auftreten einer Hepatitis zu einem Leberversagen weiterentwickelte. Patienten unter Zestoretic/Zestoretic mite, die eine Gelbsucht entwickeln oder die eine markante Erhöhung der Leberenzyme aufweisen, sollen die Therapie mit Zestoretic/Zestoretic mite abbrechen und eine angemessene medizinische Betreuung erhalten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Exanthem.
Gelegentlich: angioneurotisches Ödem von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und/oder Larynx (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelkrämpfe.
Selten: Muskelschwäche.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: erhöhte Harnstoffspiegel im Blut, erhöhtes Serumkreatinin.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Impotenz.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Müdigkeit, Asthenie.
Gelegentlich: Brustschmerzen.
Ein Komplex von Symptomen, welcher einzeln oder in Kombination Fieber, Vaskulitis, Myalgie, Arthralgie/Arthritis, positive antinukleäre Antikörper, erhöhte Erythrozytensedimentation, Eosinophilie und Leukozytose einschliessen kann, wurde beschrieben. Hautausschläge, Lichtempfindlichkeit oder andere dermatologische Manifestationen können ebenfalls auftreten.
Zusätzliche unerwünschte Wirkungen, die mit den Monosubstanzen, jedoch nicht mit dem Kombinationsprodukt aufgetreten sind, und möglicherweise auch unerwünschte Wirkungen von Zestoretic/Zestoretic mite sein können:
Lisinopril
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Neutropenie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Anorexie.
Selten: Hyponatriämie.
Sehr selten: Hypoglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Stimmungsschwankungen, Depression, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Halluzinationen.
Selten: Verwirrtheit.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Vertigo, Geschmacksstörungen.
Selten: Synkope.
Gefässerkrankungen
Häufig: Rhythmusstörungen.
Gelegentlich: Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Insult, möglicherweise als Folge übermässiger Hypotonie bei Hochrisikopatienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Tachykardie, Angina pectoris.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Rhinitis, Dyspnoe, Halsentzündung und Heiserkeit, Bronchitis.
Selten: Pneumonie.
Sehr selten: Bronchospasmus, Sinusitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Abdominalschmerzen, Verdauungsstörungen wie Dyspepsie.
Selten: Verstopfung.
Sehr selten: Stomatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Pruritus.
Selten: Urticaria, Alopezie, Psoriasis.
Sehr selten: Diaphorese, Pemphigus, toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens Johnson Syndrom, Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa, kutanes Pseudolymphom.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Nierenstörungen.
Selten: Urämie, akutes Nierenversagen.
Sehr selten: Oligurie/Anurie.
Hydrochlorothiazid
Gutartige, boesartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Nicht bekannt: Nicht-melanozytäre Malignome der Haut [NMSC] (Basalzellkarzinom [BCC] und Plattenepithelkarzinom [SCC]).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: aplastische Anämie.
Es wurde auch über Purpura berichtet.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: anaphylaktoide Reaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Anorexie, Glukosurie, Elektrolytstörungen einschliesslich Hyponatriämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Unruhe.
Erkrankungen des Nervensystems
Vertigo.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: verschwommenes Sehen.
Es wurde auch über Gelbsehen berichtet.
Nicht bekannt: akute Myopie, akutes Engwinkelglaukom, Aderhauterguss (Choroidal effusion).
Gefässerkrankungen
Nekrotisierende Angiitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: respiatorischer Notfall mit Pneumonitis und Lungenödem. Akutes Atemnotsyndrom (ARDS) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Obstipation.
Es wurde auch über Magenirritation und Speicheldrüsenentzündung berichtet.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Intrahepatischer cholestatischer Ikterus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Photosensibilität, Urticaria.
Selten: systemischer Lupus erythematodes, kutaner Lupus erythematodes.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen.
Sehr selten: Nierenversagen, interstitielle Nephritis.
Allgemeine Erkrankungen
Fieber.
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Nicht-melanozytäre Malignome der Haut (BCC und SCC)
Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet (siehe auch Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.