Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Orgaran enthält Natriumsulfit. Bei Asthmapatienten mit Sulfit-Überempfindlichkeit können Bronchospasmen und/oder ein anaphylaktischer Schock auftreten.
Antikörper-induzierte Thrombozytopenie, wie sie durch (niedermolekulares) Heparin verursacht sein kann, wurde bei der Anwendung von Orgaran beobachtet, aber nur bei Patienten, die bereits gegen Heparin oder niedermolekulares Heparin sensibilisiert waren.
Orgaran sollte nicht bei positivem in-vitro Test (Kreuzreaktion) auf Heparin-induzierte Antikörper nach Orgarangabe bei Patienten mit HIT verwendet werden, ausser es gibt keine adäquate Alternative für die antithrombotische Therapie. Die Inzidenz der Kreuzreaktivität von Orgaran mit Heparin-induzierten Antikörpern vor Beginn der Therapie beträgt etwa 5%. Die Inzidenz der Kreuzreaktivität während der Orgaran Therapie beträgt etwa 3%. Häufig war der Kreuzreaktivitätstest bei diesen Patienten vor der Behandlung negativ. Trotz des sehr geringen Risikos einer Antikörper-induzierten Thrombozytopenie ist es empfehlenswert, die Thrombozytenzahl regelmässig zu überprüfen. Sollte eine Antikörper-induzierte Thrombozytopenie auftreten, sollte die Verwendung von Orgaran gestoppt und alternative Methoden in Betracht gezogen werden.
Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit mässig verminderter Nieren- und/oder Leberfunktion mit beeinträchtigter Hämostase, ulzerösen Läsionen des Magen-Darm-Traktes oder anderen Krankheiten, die mit einer erhöhten Gefahr von Blutungen in ein vitales Organ verbunden sind.
Da bei HIT-Patienten nach einer Herz-Lungen-Operation schwere Blutungen auftreten können, wird Orgaran während der Operation nicht empfohlen, ausser es ist keine alternative antithrombotische Behandlung verfügbar.
Es sollte beachtet werden, dass die Anti-Xa-Einheiten von Orgaran einen anderen klinischen Bezug haben als die Aktivitätsangaben bei Heparin oder niedermolekularen Heparinen.
Bei der prophylaktischen Anwendung von niedermolekularen oder unfraktionierten Heparinen wurde über Fälle von intraspinalen Hämatomen berichtet. Daher sollte Orgaran bei Patienten, die sich einer Lumbalpunktion bzw. einer Spinal- oder Periduralanästhesie unterziehen, mit Vorsicht und nach sorgfältiger individueller Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Bei Durchführung einer rückenmarksnahen Blockade sollten die Patienten regelmässig im Hinblick auf Zeichen und Symptome von neurologischen Ausfällen überwacht werden; dabei ist insbesondere auf anhaltende sensorische oder motorische Defizite zu achten. Wenn auf Grund bestimmter Anzeichen oder Symptome ein Verdacht auf ein Hämatom im Wirbelkanal besteht, sind umgehend eine Diagnose und Behandlung inklusive Rückenmarksdekompression angezeigt (siehe auch «Kontraindikationen»).
Orgaran enthält Natriumsulfit, das selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen kann.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0.6 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».