ZusammensetzungWirkstoffe
Aescin, Diethylamin-Salicylat.
Hilfsstoffe
Gereinigtes Wasser, Natriumedetat, Carbomere, Macrogol-6-glycerol-caprylocaprat, Trometamol, 2-Propanol, Lavendelöl (enthält Linalool, D-Limonen), Bitterorangenblütenöl (enthält Linalool, D-Limonen, Farnesol, Geraniol).
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZur lokalen Behandlung von Entzündungen, Schmerzen, Blutergüssen und Schwellungen z.B. als Folge von Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen.
Dosierung/AnwendungErwachsene
Reparil N Gel wird 1 bis 3-mal täglich dünn auf die Haut über dem erkrankten Bereich aufgetragen und verteilt. Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften Stelle wird eine kirsch- bis walnussgrosse Menge (entsprechend ca. 2.5 – 6 g Gel) benötigt. Einmassieren ist nicht erforderlich, falls erwünscht jedoch möglich.
Die maximale Tagesdosis beträgt 20 g Gel, entsprechend ca. 650 mg Salicylat.
Die Dauer der Anwendung hängt von Indikation und Behandlungserfolg ab. In der Regel ist eine Anwendung über 1-2 Tage ausreichend. Falls die Beschwerden nach zweiwöchiger Behandlung fortbestehen, sollte ein Arzt / eine Ärztin konsultiert werden.
Kinder und Jugendliche
Sicherheit und Wirksamkeit von Reparil N Gel bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht geprüft. Eine Anwendung bei Patienten <12 Jahren wird daher nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Reparil N wurde bei Patienten >65 Jahre nicht spezifisch untersucht. Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist jedoch vermutlich nicht erforderlich. Die Anwendung sollte aber unter sorgfältiger Überwachung erfolgen.
Kontraindikationen·Offene Verletzungen
·Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie Ekzeme
·Schleimhäute
·strahlenbehandelte Hautpartien
·Säuglingen und Kleinkinder unter 2 Jahren
·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirk- oder Hilfsstoffe
·Überempfindlichkeit gegenüber anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika (Antirheumatika und Schmerzmittel)
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenReparil N Gel darf nur auf intakte Haut aufgetragen werden. Kontakt mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden. Vor Anlegen eines Verbandes sollte Reparil N Gel einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Von der Anwendung eines Okklusiv-Verbandes wird abgeraten.
Da der Wirkstoff Diethylamin-Salicylat über die Haut in erheblichem Masse resorbiert wird und zu Intoxikationen führen kann, ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz sowie bei Kindern Vorsicht geboten. Die Langzeitbehandlung auf grossen Flächen ist bei solchen Patienten zu vermeiden.
Reparil N Gel darf nur unter bestimmten Vorsichtsmassnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden bei
·Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder
·chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden und
·Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Urtikaria.
Diese sind bei Anwendung von Reparil N Gel durch Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), lokale Angioödeme oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.
Bei akuten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen sowie bei andauernden oder sich verschlimmernden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Vorliegen thrombotischer Prozesse darf nicht massiert werden.
Reparil N Gel enthält Duftstoffe mit D- Limonen, Farnesol, Linalool, und Geraniol, diese können allergische Reaktionen hervorrufen.
InteraktionenBei grossflächiger Anwendung kann nicht ausgeschlossen werden, dass durch den Wirkstoff Aescin die Wirkung von Antikoagulantien verstärkt wird.
Durch den Wirkstoff Diethylamin-Salicylat könnte die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärkt und die Toxizität von Methotrexat erhöht werden.
Schwangerschaft, StillzeitEs sind mit der vorliegenden Formulierung keine Daten zur Reproduktionstoxikologie aus Tierversuchen oder kontrollierten Studien an schwangeren oder stillenden Frauen verfügbar. Ein möglicher Übertritt der beiden Wirkstoffe in die Muttermilch wurde nicht untersucht (weder beim Menschen noch beim Tier). Reparil N Gel sollte deshalb während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn der potentielle Nutzen übersteigt das Risiko für den Foeten bzw. für das zu stillende Kind und es erfolgt keine Langzeitbehandlung auf grossen Flächen. Während der Stillzeit darf Reparil N Gel nicht im Bereich der Brust angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenNicht zutreffend.
Unerwünschte WirkungenBei der Bewertung der unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems:
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. unspezifische allergische Reaktionen bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen; Reaktionen der Atemwege, wie Bronchospasmen oder Dyspnoe; Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Nicht bekannt: Hautreaktionen (z.B. Austrocknen der Haut, Hautausschlag, Erythem, Dermatitis, Pruritus, Urtikaria, Exfoliation der Haut).
Wenn Reparil N Gel grossflächig auf der Haut angewendet wird, ist das Auftreten systemischer unerwünschter Wirkungen, wie sie nach systemischer Anwendung Salicylat-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschliessen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungÜberdosierungserscheinungen und Intoxikationen sind bisher nicht bekannt und bei bestimmungsgemässem Gebrauch auch nicht zu erwarten.
Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
M02AC
Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
Aescin ist ein Gemisch aus ca. 30 Saponinen und wirkt auf die Gefässwand. Bei einer entzündlich gesteigerten Permeabilität bewirkt Aescin eine Hemmung der Exsudation, indem es das Ausströmen von Flüssigkeit in das Gewebe reduziert und das Abfliessen des lokalen Ödems beschleunigt. Der Wirkungsmechanismus ist in der Veränderung der Permeabilität der beteiligten Kapillaröffnungen begründet. Darüber hinaus steigert Aescin auch die Kapillarresistenz, hemmt Entzündungen und verbessert die Mikrozirkulation.
Diethylamin-Salicylat (DEAS) besitzt einen schmerzlindernden Effekt. Es weist eine gute Hautpermeabilität auf. Die antiphlogistische Wirkung von DEAS unterstützt den entzündungshemmenden Effekt von Aescin synergistisch.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikAbsorption
Nach topischer Applikation von Aescin waren in Gewebeproben sowohl in der Kutis als auch in der Subkutis messbare Aescin-Konzentrationen nachweisbar, wobei sich zwischen Kutis und Fettgewebe ein signifikantes Konzentrationsgefälle fand.
Diethylamin-Salicylat kann über die Haut in erheblichem Masse resorbiert werden.
Pharmakokinetische Daten zur Resorption der Wirkstoffkombination von Aescin und Diethylamin-Salicylat, wie sie in Reparil N Gel vorliegen, sind nicht verfügbar. Es ist jedoch bekannt, dass Diethylamin-Salicylat die Permeation anderer lokal applizierter Wirkstoffe verstärken kann.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Keine Angaben.
Präklinische DatenEs wurden tierexperimentelle Untersuchungen zur lokalen Verträglichkeit durchgeführt.
Nach täglicher Applikation über 4 Wochen (Ratten, Kaninchen) bzw. 12 Wochen (Schweine) auf die Rückenhaut traten weder makroskopisch noch histologisch spezifische lokale Hautschädigungen auf.
Nach einmaliger Instillation in den Bindehautsack von Kaninchen kam es an der Konjunktiva zu reversiblen gering- bis hochgradigen entzündlichen Veränderungen. Reparil N Gel darf daher beim Menschen nicht auf Schleimhäute oder Wunden aufgetragen werden (siehe «Kontraindikationen»).
Reparil N Gel ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften untersucht. Fertilitätsstudien und Untersuchungen zu postnatalen Auswirkungen einer in utero Exposition wurden nicht durchgeführt.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.
Zulassungsnummer51830 (Swissmedic)
PackungenPackungen mit 40 g und 100 g Gel (D).
ZulassungsinhaberinVERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
Stand der InformationJanuar 2023
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