Präklinische Daten

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Toxizität bei wiederholter Gabe
In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden bei Hunden bei niedrigen Dosen spezifische kardiale Auswirkungen beobachtet, die erhebliche hämodynamische Effekte im Zusammenhang mit kardialen Veränderungen bewirkten. Nach vorliegenden Daten bleiben vergleichbare Auswirkungen beim Menschen bei oraler oder kutaner Anwendung von Minoxidil aus.
Reproduktionstoxizität
Präklinische Fertilitätsstudien an Ratten haben gezeigt, dass eine subkutan verabreichte Minoxidil-Dosis von 80 mg/kg/Tag (mindestens das 128-fache der erwarteten Exposition beim Menschen) mit reduzierten Empfängnis- und Implantationsraten sowie einer Verringerung der Anzahl lebender Welpen verbunden ist. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Minoxidil zeigte bei Ratten bei einer Dosierung von bis zu 11 mg/kg/d s.c. (mindestens das 17.5-fache der Exposition beim Menschen) kein teratogenes Potential, was auf keine Sicherheitsbedenken für die klinische Anwendung hinweist. Dennoch wurde bei einer Dosis von 80 mg/kg/d s.c. Embryo- und Fetotoxizität beobachtet, verbunden mit maternaler Toxizität ab 9 mg/kg/d s.c., so dass Minoxidil-bedingte pränatale und postnatale unerwünschte Wirkungen nicht absolut ausgeschlossen werden können.