Unerwünschte WirkungenDie Nebenwirkungen, die nach Verabreichung multipler Imukin-Dosen aus klinischen Studien als auch aus Laborwerten ermittelt wurden, waren dosisabhängig, sowie abhängig von der Verabreichungsart und dem Dosierungsschema.
Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen sind grippeähnliche Symptome wie Fieber, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen oder Müdigkeit, deren Schweregrad im Verlauf der Behandlung nachlassen kann.
Die Frequenzen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 10%), häufig (< 10% - ≥ 1%), gelegentlich (< 1% - ≥ 0,1%), selten (< 0,1% - ≥ 0.01%), nicht bekannt (kann aus den vorliegenden Daten nicht geschätzt werden).
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Nicht bekannt: Neutropenie, Thrombozytopenie
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Hyponaträmie, Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie
Psychiatrische Störungen
Häufig: Depression
Nicht bekannt: Verwirrtheit, Desorientierung, Halluzinationen
Störungen des Nervensystems
Nicht bekannt: Krampfanfall, Parkinson-artiger Gang, Parkinson-artiger Ruhetremor, Gehstörungen
Funktionsstörungen des Herzens
Nicht bekannt: Herzversagen, Myokardinfarkt, Tachyarrhythmie, atrioventrikulärer Block
Funktionsstörungen der Gefässe
Nicht bekannt: transiente ischaemische Attacke, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Hypotonie, Synkope
Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
Nicht bekannt: interstitielle Lungenerkrankung, Bronchospasmen, Tachypnoe
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Durchfall (14% unter Imukin bzw. 12% unter Placebo), Erbrechen (13% bzw. 5%) Übelkeit (10% bzw. 2%)
Häufig: Bauchschmerzen
Nicht bekannt: Pankreatitis (auch mit letalem Verlauf), gastrointestinale Blutungen
Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Sehr häufig: Leberenzyme erhöht (Häufigkeit in der Placebogruppe höher als in der Verumgruppe: 16% bzw. 23%)
Nicht bekannt: Leberinsuffizienz
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Hautausschläge (17% bzw. 6%)
Nicht bekannt: (Verschlimmerung einer) Dermatomyositis
Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
Häufig: Myalgie, Arthralgie, Rückenschmerzen
Nicht bekannt: systemischer Lupus erythematosus
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Nicht bekannt: (reversibles) Niereninsuffizienz, Proteinurie
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Sehr häufig: Fieber (52% bzw. 28%), Kopfschmerzen (33% bzw. 9%), Schüttelfrost (14% bzw. 0%), Müdigkeit (14% bzw. 11%), Schmerzen an der Injektionsstelle (14% bzw. 2%)
Nicht bekannt: Brustbeschwerden
Untersuchungen
Nicht bekannt: Nachweis von Autoantikörpern
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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