Unerwünschte WirkungenZusammenfassung des Sicherheitsprofils (zu berücksichtigen für alle Anwendungsarten iodhaltiger Kontrastmittel)
Unerwünschte Wirkungen, die mit der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel assoziiert werden, sind normalerweise leicht bis mässig ausgeprägt und vorübergehend. Sie treten mit nichtionischen Kontrastmitteln weniger häufig auf als mit ionischen. Untenstehend sind mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang von radiographischen Untersuchungen aufgelistet, die auch die Anwendung von Visipaque einschliessen.
Schwere Reaktionen und auch Todesfälle wurden in seltenen Fällen beobachtet, die möglicherweise akutes und chronisches Nierenversagen, anaphylaktischer und anaphylaktoider Schock, Überempfindlichkeitsreaktionen gefolgt von kardialen Reaktionen (Kounis‘ Syndrom), Herz- oder Herz- und Atemstillstand, Myokardinfarkt einschliessen. Kardiale Reaktionen können durch die Grunderkrankung oder die Untersuchung begünstigt werden.
Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden Fälle von Vaskulitis und Stevens-Johnsonähnliches Syndrom beobachtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen treten entweder unmittelbar oder bis zu Tagen nach der Injektion auf. Die unter den Organklassen unten erwähnten Symptome, die unabhängig von Menge und Art der Verabreichung auftreten können, können Vorboten einer schwerwiegenden anaphylaktoiden Reaktion/Schock sein. Patienten, die mit β-Blockern behandelt werden, können untypische Symptome von Überempfindlichkeit zeigen, die als Praesynkope missinterpretiert werden können.
Gelegentlich tritt nach Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln ein geringer, vorübergehender Anstieg des Serum-Kreatinins auf, welcher aber gewöhnlich keine klinische Relevanz hat.
Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind Überempfindlichkeitsreaktionen, Erbrechen, Übelkeit und Wärmegefühl.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die bei der Anwendung von Visipaque aufgetretenen unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit in folgende Kategorien eingeteilt: „Sehr häufig“ (≥ 1/10), „häufig“ (≥ 1/100, < 1/10), „gelegentlich“ (≥ 1/1'000, < 1/100), „selten“ (≥ 1/10'000, < 1/1’000) und „sehr selten“ (< 1/10‘000), „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Die angegebenen Häufigkeiten basieren auf der internen klinischen Dokumentation und auf publizierten, teils unkontrollierten Studien, die insgesamt mehr als 57`705 Patienten umfassen. Die Häufigkeit von Reaktionen aus der post-Marketing-Erfahrung, kann wegen nicht genau bekannten Nenners der Exponierten nicht verlässlich abgeschätzt werden.
Nach intravaskulärer Anwendung (intravenös und intraarteriell)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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Nicht bekannt:
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Thrombozytopenie
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Erkrankungen des Immunsystems
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Häufig:
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verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen (1,4%), d.h. nach einer Stunde oder bis zu Tagen nach der Verabreichung. Verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen nach intravasaler Gabe wurden bei nicht-ionischen, dimeren Kontrastmitteln häufiger als bei nicht-ionischen, monomeren Kontrastmitteln beobachtet (Klassen-Effekt); sie sind selten schwerwiegend.
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Gelegentlich:
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Überempfindlichkeitsreaktionen (milde Atemwegs- oder Kutane Symptome wie Dyspnoe, Frösteln, Fieber, Hyperhidrosis, Kopfschmerzen, Brustschmerz, gastrointestinale Schmerzen, Schwindelgefühl, Blässe, Asthenie, Würgen und Erstickungsgefühl, ein Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, Muskelspasmen, Muskelzittern, Niesen, Tränensekretion, Ausschlag, Erythem, Urtikaria, Pruritus und Angioödem).
In einigen Fällen können diese Symptome, insbesondere Hautreaktionen, verzögert auftreten (d.h. nach einer Stunde oder bis zu Tagen nach der Verabreichung). Im Allgemeinen sind sehr wenige dieser verzögerten Reaktionen schwerwiegend. Diese Symptome, die unabhängig von Menge und Art der Verabreichung auftreten können, können Vorboten einer schwerwiegenden anaphylaktoiden Reaktion/eines beginnenden Schockzustandes sein. Die Zufuhr des Kontrastmittels muss sofort unterbrochen und – wenn notwendig – über einen venösen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet werden.
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Selten:
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schwerwiegende verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen (0,06%), einschließlich pustulöser oder bullöser Hautreaktionen.
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Nicht bekannt:
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Anaphylaktoider/anaphylaktischer Schock, einschliesslich lebensbedrohliche oder tödliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, die eine Notfallbehandlung erfordern, betreffen Vitalfunktionen des kardiovaskulären Systems, meist in Verbindung mit respiratorischen und zentralnervösen Reaktionen. Anaphylaktoide Reaktionen in Form eines Schocks, die eine Notfallbehandlung erfordern, können in Form einer Kreislaufreaktion auftreten, die mit peripherer Vasodilatation und nachfolgendem Blutdruckabfall sowie Tachykardie, Dyspnoe und Zyanose einhergeht und bis zur Bewusstlosigkeit führen kann.
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Endokrine Erkrankungen
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Nicht bekannt:
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Hyperthyreose, vorübergehende Hypothyreose
Kinder
Vorübergehende Hypothyreose wurde bei Frühgeborenen, Neugeborenen und anderen Kindern nach Gabe von iodierten Kontrastmitteln berichtet. Frühgeborene sind besonders empfindlich gegenüber dem Effekt von Iodum. Über eine vorübergehende, substitutionspflichtige Schilddrüsenunterfunktion bei gestillten Säuglingen wurde auch nach Exposition von Müttern mit jodhaltigen Kontrastmitteln berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Schwangerschaft/Stillzeit»).
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Psychiatrische Erkrankungen
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Sehr selten:
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Angst, Agitiertheit
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Nicht bekannt:
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vorübergehende Verwirrtheit
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Erkrankungen des Nervensystems
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Gelegentlich:
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Kopfschmerzen
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Selten:
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Schwindelgefühl, sensorische Abnormitäten einschliesslich Geschmacksstörung, Parästhesie, Parosmie.
Bei der zerebralen Angiographie sowie sonstigen Verfahren, bei denen das Kontrastmittel in hoher Konzentration mit dem arteriellen Blut ins Gehirn gelangt, können vorübergehende neurologische Komplikationen wie vorübergehende Verwirrtheit und Somnolenz, vorübergehende Paresen, Sehstörung oder Fazialisschwäche sowie Epilepsie und Koma auftreten.
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Sehr selten:
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Schlaganfall, Synkope, Tremor (vorübergehend), Hypoästhesie
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Nicht bekannt:
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Koma, zerebrale Krampfanfälle, motorische Funktionsstörungen, veränderter Bewusstseinszustand, Krämpfe, vorübergehende kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie verursacht durch Extravasation von Kontrastmitteln, die sich als sensorische, motorische oder umfassende neurologische Dysfunktion manifestieren kann (einschliesslich Amnesie, Halluzinationen, Lähmung, Parese, Desorientierung, vorübergehende Sprechstörung, Aphasie, Dysarthrie)
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Augenerkrankungen
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Sehr selten:
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kortikale Blindheit (vorübergehend), vorübergehende Beeinträchtigung der Sehkraft (einschliesslich Doppeltsehen, Sehen verschwommen), Augenlidödem
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Herzerkrankungen
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Selten:
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Arrhythmie (einschliesslich Bradykardie und Tachykardie), Myokardinfarkt
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Sehr selten:
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Herzstillstand, Palpitationen
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Nicht bekannt:
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Herzversagen, Herz- oder Atemstillstand, Myokardinfarkt, Reizleitungsstörungen, ventrikuläre Hypokinesie, Thrombose der Koronargefässe, Angina pectoris, Spasmen der Koronargefässe, Kounis-Syndrom
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Gefässerkrankungen
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Gelegentlich:
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Hitzewallung
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Selten:
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Hypotonie
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Sehr selten:
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Hypertonie, Ischämie
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Nicht bekannt:
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Schock, arterielle Spasmen, Thrombose, Thrombophlebitis
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Selten:
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vorübergehende Änderungen der Atemfrequenz, Dyspnoe, Husten, Niesen
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Sehr selten:
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Reizung des Rachens, Larynxödem, Rachenödem.
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Nicht bekannt:
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nicht kardiogenes Lungenödem, Atemstillstand, Kreislaufstillstand, Respiratorische Insuffizienz, Bronchospasmus, Engegefühl im Rachen
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Gelegentlich:
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Übelkeit, Erbrechen
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Sehr selten:
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Abdominalschmerz, Durchfall, Unwohlsein
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Nicht bekannt:
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akute Pankreatitis, Verschlechterung einer Pankreatitis, vergrösserte Speicheldrüse
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
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Gelegentlich:
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Ausschlag oder Arzneimittelexanthem, Pruritus, Urtikaria
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Selten:
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Erythem
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Sehr selten:
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Angioödem, Hyperhidrose
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Nicht bekannt:
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Schwere Hautreaktion: Dermatitis bullös oder exfoliativa, Steven-Johnson-Syndrom, Kokardenerythem, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematöse Pustulosis, Arzneimittel-Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, Dermatitis allergisch, Exfoliation der Haut
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Sehr selten:
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Rückenschmerzen, Muskelspasmen
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Nicht bekannt:
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Arthralgie
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege
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Gelegentlich:
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Akute Nierenschädigung oder Nephropathie toxisch (CIN/kontrastmittelinduzierte Nephropathie)
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Nicht bekannt:
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Akute Verschlechterung der Nierenfunktion bei bereits bestehender chronischer Niereninsuffizienz, erhöhter Blutkreatininspiegel
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Gelegentlich:
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Wärmegefühl, Brustkorbschmerz
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Selten:
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Schmerzen, Unwohlsein, Frösteln (Schüttelfrost), Fieber, Reaktionen an der Einstichstelle einschliesslich Extravasation, Kältegefühl
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Sehr selten:
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asthenische Zustände (z.B. Malaise, Müdigkeit), Gesichtsödem, lokale Ödeme, Schweissausbruch, Praesynkopen
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Nicht bekannt:
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Schwellung, lokale Reaktionen können vor allem bei der peripheren Angiographie auftreten.
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Untersuchungen
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Sehr selten:
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Anstieg des Serumkreatinins
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Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
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Nicht bekannt:
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Iodvergiftung
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Nach intrathekaler Anwendung
Erkrankungen des Immunsystems
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Nicht bekannt:
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Überempfindlichkeit einschliesslich anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
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Erkrankungen des Nervensystems
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Gelegentlich:
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Kopfschmerzen (kann schwerwiegend und langanhaltend sein)
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Nicht bekannt:
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Schwindelgefühl, vorübergehende Kontrastmittel-induzierte Enzephalopathie verursacht durch Übertritt von Kontrastmitteln bei gestörter Bluthirnschranke, die sich als sensorische, motorische oder umfassende neurologische Dysfunktion manifestieren kann (einschliesslich Amnesie, Halluzinationen, Verwirrung, Lähmung, Parese, Desorientierung, Aphasie, vorübergehende Sprachstörung, Dysarthrie)
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Gelegentlich:
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Erbrechen
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Nicht bekannt:
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Übelkeit
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Nicht bekannt:
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Muskelspasmen
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Nicht bekannt:
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Schmerzen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost
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Unerwünschte Ereignisse nach intrathekaler Anwendung können einige Stunden oder sogar Tage nach der Untersuchung verspätet eintreten. Die Häufigkeit ist ähnlich wie bei der alleinigen lumbalen Punktion. Meningeale Reizung mit Lichtscheu und Meningismus und chemische Meningitis sind beobachtet worden mit anderen nicht-ionischen Kontrastmitteln. Die Möglichkeit einer infektiösen Meningitis sollte ebenfalls in Betracht gezogen werden.
Nach Anwendung in Körperhöhlen
Hysterosalpingographie (HSG)
Erkrankung des Immunsystems
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Nicht bekannt:
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Überempfindlichkeit, einschliesslich anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen
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Erkrankungen des Nervensystems
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Sehr häufig:
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Schmerzen im unteren Abdomen
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Häufig:
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Übelkeit
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Gelegentlich:
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Erbrechen
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
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Sehr häufig:
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Vaginalblutungen
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Häufig:
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Fieber
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Nicht bekannt:
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Schüttelfrost, Reaktionen an der Injektionsstelle
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Nach Anwendung in der Arthrographie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Häufig:
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Schmerzen an der Injektionsstelle
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Nicht bekannt:
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Schüttelfrost
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Nach Untersuchungen des GI-Traktes
Erkrankungen des Immunsystems
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Nicht bekannt:
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Überempfindlichkeit einschliesslich anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Häufig:
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Diarrhoe, Abdominalschmerzen, Übelkeit
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Gelegentlich:
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Erbrechen
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Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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