Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach der Anwendung von ProHance berichtet. Spontan gemeldete unerwünschte Wirkungen sind mit der Häufigkeit „Unbekannt“ aufgeführt.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10‘000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000), unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
Unbekannt: Angioödema
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Ängstlichkeit
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Parästhesie, Schwindel, Geschmacksveränderung
Selten: mentaler Leistungsabfall, gestörte Koordination, Konvulsion
Unbekannt: Bewusstlosigkeit, Koma, vasovagale Reaktion
Augenerkrankungen
Gelegentlich: erhöhter Tränenfluss
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Tinnitus
Herzerkrankungen
Selten: verlängertes P-R-Intervall, erhöhte Herzfrequenz, AV-Knotenrhythmus, Bradykardie
Unbekannt: Herzstillstand
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hautrötung, Hypotonie, Hypertonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Laryngospasmus, Dyspnoe, Rhinitis, Husten, Apnoe, pfeifendes Atmen
Unbekannt: Atemstillstand, Lungenödem
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit
Gelegentlich: Mundtrockenheit, Erbrechen
Selten: Durchfall, Bauchschmerzen, Zungenödem, oraler Pruritus, Gingivitis, weicher Stuhl, Dysphagie, erhöhter Speichelfluss
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag, Urtikaria
Selten: Gesichtsödem
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Steifheit
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Unbekannt: akutes Nierenversagen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle (möglicherweise durch Paravasation), Asthenia
Selten: Brustschmerz, Pyrexie
Untersuchungen
Gelegentlich: erhöhte Herzfrequenz
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Vasovagale Reaktionen
Vasovagale Reaktionen, die selten zu vasovagaler Synkope führten, wurden während oder sofort nach Gadoteridolanwendung berichtet. Dieser Zustand ist oft verbunden mit Angstgefühlen oder schmerzhaften bzw. unangenehmen Reizen (z.B. Nadelstich für IV-Platzierung). Häufige Symptome sind auch Übelkeit, Schwindel und Diaphorese.
In schweren Fällen können Synkopen auftreten. Die Patienten sind dann gewöhnlich blass und diaphoretisch bei verändertem Bewusstseinszustand und bradykard. Zusätzlich können Patienten häufig auch von unangenehmen Vorahnungen, Ruhelosigkeit, Schwäche und verstärktem Speichelfluss geplagt werden. Eine klare Erkennung dieser Reaktion und eine Differentialdiagnose von Überempfindlichkeits-, bzw. anaphylaktischen Reaktionen ist lebenswichtig, damit die richtigen Behandlungsmassnahmen angewandt werden können, um den vagalen Reiz umzukehren.
Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
Wie mit anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln gab es Berichte über anaphylaktische/anaphylaktoide Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gadoteridol. Diese Reaktionen zeigten sich mit unterschiedlichem Schweregrad, eingeschlossen anaphylaktischer Schock und Tod. Sie betreffen ein oder mehrere Körpersysteme, meistens das respiratorische, kardiovaskuläre und/oder mukokutane System. Häufig berichtete Symptome schliessen ein: Engegefühl im Hals, Halsirritation, Dyspnoe, Brustbeschwerden, Hitzegefühl, Dysphagie, Brennen, Rachen- oder Kehlkopfödem, Hypotonie.
Akutes Nierenversagen
Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Patienten mit vorbestehender schwerwiegender eingeschränkter Nierenfunktion berichtet.
Nephrogene systemische Fibrose
Einzelfälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) wurden bei Gadoteridol-Anwendung berichtet, die meisten bei Patienten, denen gleichzeitig andere Gadolinium- haltige Kontrastmittel verabreicht wurden (vgl. „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.