Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Nebenwirkungen nach Anwendung von Articain/Adrenalin entsprechen denen anderer Lokalanästhetika vom Amid-Typ / Vasokonstriktoren. Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen dosisabhängig. Sie können auch das Ergebnis von Überempfindlichkeit, Idiosynkrasie, oder verminderter Toleranz des Patienten sein. Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen betreffen Störungen des Nervensystems, lokale Reaktionen an der Einstichstelle, Überempfindlichkeiten, Störungen des Herz-Kreislauf- und des Gefässsystems.
Ernste Nebenwirkungen sind generell systemischer Natur.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die aufgeführten Nebenwirkungen sind aus Spontanmeldungen, klinischen Studien und aus der Literatur bekannt.
Die Häufigkeitsangaben erfolgen gemäss folgender Klassifizierung: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1’000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10’000 bis < 1/1’000), sehr selten (< 1/10’000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Gingivitis
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt: Methämoglobinämie
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeitsreaktion vom Typ I, Überempfindlichkeit, Überempfindlichkeitsreaktion vom Typ IV
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Nervosität / Angst3
Nicht bekannt: Euphorische Stimmung
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Neuropathie: Neuralgie (neuropathische Schmerzen), Hypästhesie / Gefühllosigkeit (oral und perioral)2, Hyperästhesie, Dysästhesie (oral und perioral), einschliesslich Geschmacksstörungen (beispielsweise metallischer Geschmack, Geschmacksstörungen), Ageusie, Allodynie, Thermohyperästhesie, Kopfschmerz
Gelegentlich: brennendes Gefühl
Selten: Erkrankung des Nervus facialis1(Lähmung und Parese), Horner-Syndrom (Augenlid-Ptosis, Enophthalmus, Miosis), Somnolenz (Verschlafenheit), Nystagmus
Sehr selten: Parästhesie2 (persistierende Hypästhesie und Geschmacksverlust) nach mandibulärer Nervenblockade oder Blockade des Nervus alveolaris inferior
Augenerkrankungen
Selten: Doppeltsehen (Lähmung der Augenmuskeln)3, Sehstörungen (vorübergehende Blindheit), Ptosis, Miosis, Enophthalmus
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Hyperakusis, Tinnitus3
Herzerkrankungen
Häufig: Bradykardie, Tachykardie
Selten: Palpitationen, EKG-Zeichen einer kardialen Ischaemie
Nicht bekannt: Herzstillstand, Reizleitungsstörungen (AV-Block)
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypotonie (mit Kollapsneigung)
Gelegentlich: Hypertonie
Selten: Hitzewallungen
Nicht bekannt: Lokale / regionale Hyperämie, Vasodilatation, Vasokonstriktion
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Bronchospasmus / Asthma; Sinussekretstauung
Nicht bekannt: Apnoe, Dysphonie (Heiserkeit), Dyspnoe, Kehlkopfödem, Pharynxödem
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Schwellungen von Zunge, Lippe und Zahnfleisch
Gelegentlich: Stomatitis, Glossitis, Übelkeit, Erbrechen
Selten: Diarrhö, Abdominalschmerzen, Cheilitis, Obstipation, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Exfoliation / Ulzeration des Zahnfleisches / der Mundschleimhaut, Hypersalivation, Empfindlichkeit der Zähne
Nicht bekannt: Orale Hypästhesie, Mundödem, orale Parästhesie, Dysphagie, Schwellung der Wangen, Glossodynie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Ausschlag, Pruritus, Hyperhidrosis
Nicht bekannt: Angioödem (Gesicht / Zunge / Lippe / Hals / Kehlkopf / periorbitales Ödem), Urtikaria, Erythem
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Nackenschmerzen
Selten: Muskelzuckungen3, Rückenschmerzen, Trismus
Nicht bekannt: Verschlimmerung neuromuskulärer Manifestationen beim Kearns-Sayre-Syndrom, Osteonekrose
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schmerz, Druckschmerz, Schwellung
Gelegentlich: Gesichtsödem, Schwellung an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle
Selten: Müdigkeit, Asthenie, Schüttelfrost, Unwohlsein, Durstgefühl
Nicht bekannt: Injektionsstelle nekrotisch, Schleimhautentzündung, Schleimhautödem, Pyrexie, Wärmegefühl, Kältegefühl
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Häufig: Schmerzen während des Eingriffes
Selten: Mundverletzung, Nervenverletzung2
Nicht bekannt: Verletzung des Zahnfleischs, Wundkomplikation, Verletzung des V. Hirnnervs
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Gesichtslähmung
1Die Entstehung einer Gesichtslähmung mit 2-wöchiger Verzögerung nach der Anwendung von Articain kombiniert mit Adrenalin wurde beschrieben. Der Zustand war nach 6 Monaten unverändert.
Parästhesie
2Diese neuronalen Funktionsstörungen können mit verschiedenen Missempfindungen auftreten. Parästhesien können als spontane, ungewöhnliche, normalerweise nicht schmerzhafte Empfindung definiert werden (zum Beispiel, Brennen, Stechen, Kribbeln oder Jucken), die über die voraussichtliche Dauer der Anästhesie hinaus auftreten. Die meisten Fälle von Parästhesien, von denen nach Zahnbehandlungen berichtet wurden, sind vorübergehend und verschwinden innerhalb von Tagen, Wochen oder Monaten.
Persistierende Parästhesien, meist als Folge einer mandibulären Nervenblockade, sind durch langsame, unvollständige oder ausbleibende Genesung gekennzeichnet.
Depression des zentralen Nervensystems
3Verschiedene Nebenwirkungen, wie Agitiertheit (Unruhe), Angst / Nervosität, Zittern, Sprechstörungen können Warnzeichen einer eintretenden ZNS-Depression sein. Beim Auftreten dieser Anzeichen sollte der Patient aufgefordert werden, schnell und tief zu atmen (Hyperventilation), und es sollte eine angemessene Überwachung eingeleitet werden (siehe «Überdosierung»).
Pädiatrische Population
Das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4-18 Jahren ist dem von Erwachsenen vergleichbar. Allerdings wurden versehentliche Weichteilverletzungen, insbesondere bei Kindern zwischen 3-7 Jahren, aufgrund der verlängerten Anästhesie des Weichgewebes häufiger beobachtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.