Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Caverject soll nur von Ärzten verschrieben werden, welche Erfahrungen in der Handhabung des Präparates sowie mit der Diagnose und Behandlung von Komplikationen (Priapismus) haben.
Der Erektionsstörung zugrundeliegende Erkrankungen sollten vor einer Behandlung mit Caverject diagnostiziert und behandelt werden.
Der Patient muss ausführlich über die Technik der Selbstinjektion instruiert werden. Es muss überprüft werden, ob der Patient zur Selbstinjektion in der Lage ist. Auch während der Behandlung soll die Selbstinjektionstechnik regelmässig mit dem Patienten besprochen werden.
Priapismus
Verlängerte Erektion und/oder Priapismus können nach Injektion vasoaktiver Substanzen wie Alprostadil auftreten. Die Patienten müssen angewiesen werden, im Falle von Erektionen, die länger als 4 Stunden dauern, unverzüglich einen Arzt / eine Ärztin zu konsultieren, da eine prolongierte Erektion zu irreparabler Impotenz führen kann.
In den klinischen Studien berichteten 4.4% der Patienten über verlängerte Erektionen (definiert als Erektion, die 4-6 Stunden dauert); die Inzidenz eines Priapismus (Erektion, die länger als 6 Stunden andauert) betrug 0.4%. In den meisten Fällen kam es zu einer spontanen Detumeszenz; nur bei 0.2% der Fälle waren therapeutische Massnahmen notwendig.
Die Behandlung eines Priapismus kann mittels verschiedener Methoden, wie z.B. Aspiration, intrakavernöser Verabreichung von sympathomimetischen Substanzen oder chirurgischem Eingriff erfolgen. Bereits bei der Einleitung der Behandlung mit Caverject soll der Arzt die eventuell nötige Intervention bestimmen.
Fibrotische Veränderungen des Penis
Unter Anwendung von Caverject wurde über das Auftreten fibrotischer Veränderungen des Penis berichtet. Diese umfassen Veränderungen wie fibrotische Knoten, Angulation oder Induratio penis plastica. Das Risiko einer Fibrose nimmt vermutlich mit der Behandlungsdauer zu. In den klinischen Studien wurden bei insgesamt 2.9% der Patienten solche fibrotischen Veränderungen gemeldet. In einer Langzeitstudie über 18 Monate (mit Selbstinjektion) lag die Inzidenz fibrotischer Veränderungen jedoch bei 8%.
Eine regelmässige Kontrolle zur Untersuchung des Penis auf fibröse Veränderungen oder Induratio penis plastica wird empfohlen. Die Behandlung mit Caverject soll bei Patienten, bei denen sich eine Angulation, kavernöse Fibrose oder Induratio penis plastica bilden, abgesetzt werden.
Bruch der Injektionskanüle
Die Anwendung von Caverject erfolgt mittels einer extrafeinen Injektionskanüle. Die Möglichkeit eines Nadelbruchs solcher Kanülen ist nicht auszuschliessen. Es wurde über Fälle von Nadelbruch berichtet, bei denen ein Teil der Kanüle im Penis steckenblieb und vereinzelt chirurgisch entfernt werden musste.
Eine sorgfältige Anleitung des Patienten in Anwendung und Injektionstechnik kann das Risiko für einen Nadelbruch verringern. Patienten sollen instruiert werden, verbogene Kanülen nicht zu verwenden und keinesfalls zu versuchen, diese geradezurichten. Verbogene Kanülen müssen von der Spritze entfernt und entsorgt werden. Es ist eine neue, ungebrauchte sterile Injektionskanüle aufzusetzen.
Hämodynamische Veränderungen
In den klinischen Studien wurden unter Dosen >20 µg eine Blutdrucksenkung und eine Erhöhung der Pulsfrequenz beobachtet. Diese Veränderungen scheinen dosisabhängig zu sein. Sie waren gewöhnlich klinisch nicht relevant, und nur wenige Patienten brachen die Behandlung wegen einer symptomatischen Hypotonie ab.
Bei Patienten mit transitorisch-ischämischen Attacken in der Anamnese oder mit instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollte Caverject nur unter besonderer Vorsicht und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Weitere Vorsichtsmassnahmen
Durch die Injektion kann eine kleine Blutung an der Einstichstelle verursacht werden. Patienten, die an einer durch Blut übertragbaren Erkrankung leiden, sollen über das erhöhte Infektionsrisiko für ihre Partnerin / ihren Partner informiert werden. Der Patient soll auch darüber unterrichtet sein, dass die gleichen Vorsichtsmassnahmen zur Verhinderung sexuell übertragbarer Krankheiten anzuwenden sind wie ohne Injektion.
Das in Caverject enthaltene Konservierungsmittel Benzylalkohol kann Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen. Bei pädiatrischen Patienten kann Benzylalkohol ausserdem ein schweres toxisches Syndrom («Gasping Syndrom») verursachen. Das Toxizitätsrisiko hängt dabei von der verabreichten Menge und von der Entgiftungskapazität der Leber und der Nieren ab.
Zur gleichzeitigen Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Therapie der erektilen Dysfunktion liegen keine Daten vor. Eine solche Kombination wird daher nicht empfohlen.
Bei Frauen und Kindern/Jugendlichen besitzt Caverject keine Indikation.