Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen nach intrakavernöser Injektion von Alprostadil sind Penisschmerzen (33.3%), die in der Mehrzahl als leicht oder mässig beschrieben wurden und in klinischen Studien bei 3% der Patienten zum Therapieabbruch führten.
Häufig werden auch Hämatome und Ekchymosen an der Einstichstelle (3.4% bzw. 1.7%) beobachtet, wobei diese mehr durch die Injektions-Technik als durch den Wirkstoff bedingt sind.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Caverject beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei gemäss folgender Konvention definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100) und selten (≥1/10'000, <1/1000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Candidainfektion, Infektionen der oberen Atemwege.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Gelegentlich: Hypästhesien, Synkope, Präsynkope.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Mydriasis.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: erhöhte Pulsfrequenz, supraventrikuläre Extrasystolen.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypotonie, Vasodilatation, vasovagale Reaktion, periphere Gefässerkrankung.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Mundtrockenheit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Erythem.
Gelegentlich: Pruritus, Exantheme.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelkrämpfe (z.B. in den Beinen), Rückenschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Miktionsstörungen (wie verstärkter Harndrang und/oder erhöhte Miktionsfrequenz), Dysurie, Hämaturie, erhöhtes Serumkreatinin, urethrale Blutung.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Penisschmerzen (37%).
Häufig: peniler Rash, verlängerte Erektion, Penisfibrose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gelegentlich: schmerzhafte Erektion, Hypästhesien/Parästhesien des Penis, Hodenschwellung, testikuläre Schmerzen, Ejakulationsstörungen, Priapismus, Skrotumerythem, Skrotumoedem, Penisirritation, venöses Leck im Penis, Balanitis, Unterleibsschmerzen, Phimose, Spermatozele, Knoten im Hoden.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Hämatom an der Injektionsstelle, Ekchymose an der Injektionsstelle.
Gelegentlich: andere Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Wärmegefühl, Oedem, Irritation, Entzündung, Juckreiz, Schwellung oder Blutung), Asthenie, Muskelschwäche im Gesässbereich, vermehrtes Schwitzen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.