Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

·OncoTICE enthält lebende, abgeschwächte Mycobakterien. Wegen des potentiellen Risikos einer akzidentiellen Infektion muss die Suspension mit grösster Sorgfalt vorbereitet und angewendet werden.
·Vor der ersten intravesikalen Instillation von OncoTICE sollte ein Tuberkulin-Test durchgeführt werden. Falls dieser Test positiv ist, ist die intravesikale Instillation von OncoTICE nur dann kontraindiziert, wenn darüberhinaus zusätzliche medizinische Hinweise auf eine bestehende aktive Tuberkulose-Infektion gegeben sind.
·Ein traumatisches Ereignis beim Einführen des Katheters oder andere Verletzungen der Urethra bzw. der Blasenschleimhaut kann eine systemische BCG-Infektion fördern. Es sollte in Betracht gezogen werden, die OncoTICE-Behandlung bis zur Abheilung der verletzten Mukosa zu verschieben.
·Bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine HIV-Infektion wird empfohlen, vor Therapiebeginn adäquate HIV-Tests durchzuführen.
·Nach jeder intravesikalen Instillation müssen Patienten auf Symptome einer systemischen BCG-Infektion und Anzeichen einer toxischen Reaktion überwacht werden.
·OncoTICE darf nicht intravenös, subkutan oder intramuskulär verabreicht werden.
·Um den Partner zu schützen, wird empfohlen, innerhalb einer Woche nach Instillation keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder ein Kondom zu benutzen.
·Die Anwendung von OncoTICE kann zu einer Sensibilisierung der Patienten und zu einer positiven Reaktion des PPD-Test führen.
·Rekonstitution, Zubereitung der OncoTICE-Suspension zur Instillation und Anwendung müssen unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
·Verschüttete Suspension kann eine BCG TICE-Kontamination verursachen. Die Reinigung der verschütteten OncoTICE Suspension sollte mit Papiertüchern erfolgen, die mindestens 10 Minuten in tuberkulostatischem Desinfektionsmittel eingeweicht wurden. Anschliessend erfolgt eine Sondermüll-gerechte Entsorgung des gesamten Abfallmaterials.
·Bei Selbstinstillation, Inhalierung oder unabsichtlichem Schlucken von OncoTICE-Suspension kann ungewollter Kontakt mit der Haut oder Schleimhaut vorkommen. Bei gesunden Personen sollte der Kontakt mit BCG TICE keine signifikante gesundheitliche Schäden verursachen. Bei Verdacht auf akzidentielle Einnahme oder Instillation wird empfohlen, sofort und 6 Wochen danach einen PPD-Hauttest durchzuführen um eine eventuelle Konversion der Reaktivität auf PPD feststellen zu können.