Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen waren im Allgemeinen leichter und vorübergehender Art und erforderten keinen Abbruch der Behandlung. Bei den beobachteten unerwünschten Wirkungen handelt es sich um das für Ramipril und Hydrochlorothiazid bereits bekannte Spektrum.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10 000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10 000), «Häufigkeit nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden unerwünschte Wirkungen in der Reihenfolge nachlassender Schwere aufgeführt.
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Nicht bekannt: Nicht-melanozytärer Hautkrebs [NMSC] (Basalzellkarzinom [BCC] und Plattenepithelkarzinom [SCC]).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Abnahme der Anzahl der Leukozyten, Abnahme der Anzahl der Erythrozyten, Sinken des Hämoglobinspiegels, hämolytische Anämie, Abnahme der Anzahl der Thrombozyten.
Nicht bekannt: Knochenmarkinsuffizienz, Neutropenie einschliesslich Agranulozytose, Panzytopenie, Eosinophilie, Hämokonzentration im Rahmen von Dehydratation.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen (die Verabreichung von ACE-Hemmern begünstigt schwere anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen auf Insektenstiche). Anaphylaktische Reaktion. Erhöhte Spiegel antinukleärer Antikörper.
Endokrine Erkrankungen:
Nicht bekannt: Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: unzureichende Kontrolle des Diabetes mellitus, verminderte Glukosetoleranz, erhöhter Blutzuckerspiegel, erhöhter Harnsäurespiegel im Serum, Aggravierung von Gicht, erhöhter Cholesterin- und Triglyceridspiegel im Blut.
Gelegentlich: Anorexie, Appetitlosigkeit, Hypokaliämie, übermässiger Durst.
Sehr selten: Hyperkaliämie.
Nicht bekannt: Hyponatriämie, Glykosurie, metabolische Alkalose, Hypochlorämie, Hypomagnesiämie, Hyperkalzämie, Dehydratation.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: depressive Verstimmung, Apathie, Angstzustände, Nervosität, Schlafstörungen einschliesslich Somnolenz.
Nicht bekannt: Verwirrtheit, Agitiertheit, Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsschwierigkeiten).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, leichte Benommenheit.
Gelegentlich: Schwindel, Parästhesie, Tremor, Gleichgewichtsstörungen, brennendes Gefühl, Dysgeusien (Geschmacksstörungen), Ageusie (Geschmacksverlust).
Nicht bekannt: Minderdurchblutung des Gehirns einschliesslich Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke, beeinträchtigte psychomotorische Fähigkeiten (verminderte Reaktionsfähigkeit), Parosmie (Geruchstäuschung).
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen einschliesslich verschwommenem Sehen, Konjunktivitis.
Nicht bekannt: Xanthopsie (Gelbsehen), choroidale Effusion, verminderte Tränensekretion, akutes sekundäres Engwinkelglaukom und/oder akute Myopie (Hydrochlorothiazid, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Tinnitus.
Nicht bekannt: Hörstörungen.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Myokardischämie einschliesslich Angina pectoris, Tachykardie, Arrhythmie, Palpitationen, peripheres Ödem.
Nicht bekannt: Myokardinfarkt.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypotonie, orthostatische Hypotonie (Störung des orthostatischen Regelsystems), Synkope, Flush.
Nicht bekannt: Thrombose im Rahmen starker Dehydratation, Gefässstenose, Hypoperfusion (Exazerbation von Durchblutungsstörungen), Raynaud-Syndrom.
Sehr selten: Vaskulitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: nicht-produktiver Reizhusten.
Gelegentlich: Sinusitis, Dyspnoe, nasale Kongestion.
Sehr selten: Akutes Atemnotsyndrom (ARDS) (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nicht bekannt: Bronchospasmus einschliesslich Aggravierung von Asthma, allergische Alveolitis, nicht-kardiogenes Lungenödem.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: entzündliche Reaktionen des Magen-Darm-Trakts, Verdauungsstörungen, Abdominalbeschwerden, Dyspepsie, Gastritis, Nausea, Obstipation, Gingivitis.
Sehr selten: Erbrechen, Stomatitis aphthosa (entzündliche Reaktion in der Mundhöhle), Glossitis, Diarrhö, Schmerzen im Oberbauch, Mundtrockenheit.
Nicht bekannt: Pankreatitis (es liegen vereinzelte Berichte über Fälle mit tödlichem Ausgang unter ACE-Hemmer-Therapie vor), erhöhte Pankreasenzyme, intestinales Angioödem, Sialadenitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: cholestatische oder zytolytische Hepatitis (in seltenen Ausnahmefällen mit Todesfolge), erhöhte Leberenzyme und/oder Bilirubinkonzentration, steinbedingte Cholezystitis.
Nicht bekannt: akutes Leberversagen, cholestatischer Ikterus, hepatozelluläre Schädigung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Angioödem (in seltenen Ausnahmefällen kann die Verlegung der Atemwege aufgrund eines Angioödems den Tod zur Folge haben), psoriasiforme Dermatitis, Hyperhidrose (übermässiges Schwitzen), Exanthem, insbesondere makulopapulöses Exanthem, Pruritus, Alopezie.
Nicht bekannt: toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Pemphigus, Aggravierung einer Psoriasis, Dermatitis exfoliativa, Photosensibilitätsreaktion, Onycholysis, psoriasiforme oder pemphigoide Exantheme und Enantheme, Urtikaria, Lupus erythematodes.
Muskulo-skelettale und Bindegewebserkrankungen
Gelegentlich: Myalgie.
Nicht bekannt: Artrhralgie, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, muskulo-skelettale Steifigkeit, Tetanie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Beeinträchtigung der Nierenfunktion einschliesslich akute Niereninsuffizienz, erhöhte Harnausscheidung, erhöhte Harnstoff- und Kreatininspiegel im Serum.
Nicht bekannt: interstitielle Nephritis.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: transitorische erektile Dysfunktion.
Nicht bekannt: verminderte Libido, Gynäkomastie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit, Asthenie.
Gelegentlich: Thoraxschmerzen, Fieber.
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Nicht-melanozytärer Hautkrebs (BCC und SCC): Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCT)-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Eigenschaften/Wirkungen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.