Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschliesslich in der Kompetenz und Verantwortung eines für den Umgang mit solchen Produkten qualifizierten Arztes. Eine Anwendung ist nur dann angezeigt, wenn der Nutzen einer solchen das mit der Strahlenexposition verbundene Risiko übersteigt. In jedem Fall hat die Anwendung unter den Kautelen des Strahlenschutzes stattzufinden. Bei gebärfähigen Frauen ist eine mögliche Schwangerschaft mit Sicherheit auszuschliessen. Amiodaron: siehe "Interaktionen“.
Potential für Überempfindlichkeits- oder anaphylaktischen Reaktionen
Bei Auftreten von Überempfindlichkeits- oder anaphylaktischen Reaktionen darf keine weitere Zufuhr des Arzneimittels erfolgen und gegebenenfalls eine intravenöse Behandlung eingeleitet werden. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollten entsprechende Instrumente (u. a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) und Medikamente griffbereit sein.
Individuelle Einschätzung des Nutzen-Risikos-Verhältnisses
Die Exposition mit ionisierenden Strahlen ist mit der Auslösung von Krebs und möglichen angeborenen genetischen Defekten verbunden. Die aus der therapeutischen Exposition resultierende Strahlendosis kann zu einer höheren Inzidenz von Krebs und Mutationen führen. Für jeden Patienten muss die Strahlenbelastung in Bezug auf den zu erwartenden Nutzen als vertretbar angesehen werden können. Die anzuwendende Aktivitätsmenge sollte jedes Mal so gering wie möglich sein, um die erforderliche Therapiewirkung zu erreichen.
Trotz vielfacher Anwendung der Radioiod-Therapie von benignen Schilddrüsenerkrankungen liegen nur wenige Hinweise auf eine erhöhte Inzidenzrate von Karzinomen, Leukämien oder Mutationen bei Patienten vor. In einer Studie mit Patienten, die aufgrund maligner Schilddrüsenerkrankungen mit
Dosen von Natriumiodid (131I), die höher als 3700 MBq lagen, behandelt wurden, wurde über eine höhere Inzidenz von Blasenkrebs berichtet. In einer weiteren Studie wurde eine leichte Zunahme von Leukämie bei Patienten, die sehr hohe Dosen erhielten, berichtet. Aus diesem Grund werden kumulative Gesamtdosen von mehr als 26’000 MBq nicht empfohlen.
Die Zerstörung von Schilddrüsenfollikeln durch Strahlenexposition des Natriumiodid (131I) kann zu einer Verschlimmerung einer bereits bestehenden Hyperthyreose innerhalb von 2 - 10 Tage nach der Behandlung bzw. sogar zu einer thyreotoxischen Krise führen. Gelegentlich kann nach anfänglicher Normalisierung eine Immunhyperthyreose auftreten (Latenzzeit 2 - 10 Monate). 1 bis 3 Tage nach Gabe von hohen Dosen von Natriumiodid kann es zu einer vorübergehenden Entzündung der Schilddrüse und der Schleimhaut der Luftröhre mit der Gefahr einer schweren Konstriktion der Luftröhre kommen, besonders bei bestehender Trachealstenose.
In seltenen Fällen wurde sogar nach der Behandlung eines funktionellen Schilddrüsenkarzinoms eine vorübergehende Hyperthyreose festgestellt.
Erhöhtes Risiko einer Hyponatriämie
Es wurden schwere Manifestationen einer Hyponatriämie nach Natriumiodid (131I)-Therapie bei älteren Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterzogen haben, berichtet. Risikofaktoren schliessen ein höheres Alter, weibliches Geschlecht, die Einnahme von Thiaziddiuretika und das Auftreten einer Hyponatriämie zu Beginn der Natriumiodid (131I)-Therapie ein. Regelmässige Messungen der Serumelektrolyte sollen für diese Patienten in Betracht gezogen werden.
Gonadenfunktion bei Männern
Bei Männern mit ausgedehnter Erkrankung ist die Benutzung einer Samenbank in Betracht zu ziehen, um einer möglichen reversiblen Schädigung der Gonadenfunktion aufgrund der hohen Dosis von Radioiod Rechnung zu tragen.
Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion
Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses vorzunehmen, da durch die verzögerte Ausscheidung von Radioiod eine erhöhte Strahlenexposition möglich ist. Eine Anpassung der Dosierung kann bei diesen Patienten erforderlich sein.
Kinder und Jugendliche
Die Indikation ist sorgfältig zu prüfen, da die wirksame Dosis pro MBq höher ist als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt "Strahlenexposition“). Bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen müssen die höhere Strahlenempfindlichkeit des kindlichen Gewebes und die höhere Lebenserwartung dieser Patienten berücksichtigt werden. Die Risiken sollten mit denen anderer möglicher Behandlungen abgewogen werden (siehe Abschnitte "Dosierung/Anwendung“ und "Strahlenexposition“).
Bei Kindern und Jugendlichen sollte eine Radioiodtherapie einer benignen Schilddrüsenveränderung nur in begründeten Ausnahmefällen durchgeführt werden, insbesondere bei Rezidiv nach thyreostatischer Behandlung oder beim Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen von Thyreostatika. Trotz vielfacher Anwendung der Radioiodtherapie von benignen Schilddrüsenerkrankungen liegen keine Hinweise auf eine erhöhte Inzidenzrate von Karzinomen, Leukämien oder Mutationen vor.
Personen, deren Schilddrüse als Kind und Jugendlicher einer Strahlentherapie unterzogen wurde, sollten einmal jährlich nachkontrolliert werden.
Patientenvorbereitung
Um die Strahlenexposition der Blase und der Beckenorgane möglichst gering zu halten, muss der Patient nach Verabreichen des Arzneimittels häufig die Blase entleeren, insbesondere nach Gabe von hohen Aktivitäten z.B. zur Behandlung von Schilddrüsenkarzinomen. Dazu sollte er - unter Berücksichtigung eines allfälligen kardiovaskulären Risikos - vor und nach der Verabreichung des Präparates reichlich trinken, und er muss über die Vorsichtsmassnahmen unterrichtet sein, die bei der Entsorgung seiner Ausscheidungen zu beachten sind. Patienten mit Miktionsstörungen sollten nach Gabe hoher Radioiodaktivitäten katheterisiert werden.
Zur Verringerung der Strahlenexposition des Kolons können milde Laxativa (jedoch keine Stuhlweichmacher, die zu keiner Stimulation des Darms führen) bei Patienten, die weniger als einmal täglich Stuhlgang haben, erforderlich sein.
Bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine Magen-Darm-Erkrankung vorliegt, sollten Natriumiodid (131I)-Kapseln nur unter grösster Sorgfalt angewendet werden. Die gleichzeitige Gabe von H2-Antagonisten oder Protonenpumpenhemmern wird empfohlen.
Sialadenitis
Zur Vermeidung einer Sialadenitis, wie sie nach Anwendung einer hohen Radioiod-Dosis auftreten kann, sollte der Patient angewiesen werden, vor der Therapie zitronensäurehaltige Süssigkeiten oder Getränke (Zitronensaft, Vitamin C) zu sich zu nehmen, um die Speichelproduktion anzuregen. Zusätzlich können andere pharmakologische Schutzmassnahmen verwendet werden.
Ein Iodidüberschuss infolge von Nahrungsmitteln oder medizinischen Behandlungen ist vor der Gabe von Iodid zu prüfen (siehe Abschnitt "Interaktionen“). Vor der Therapie wird eine iodarme Kost empfohlen, um die Aufnahme durch funktionsfähiges Schilddrüsengewebe zu verbessern.
Vor der Radioiodtherapie eines Schilddrüsenkarzinoms muss eine Schilddrüsenhormonsubstitution abgesetzt werden, um eine ausreichende Aufnahme des 131Iod zu gewährleisten.
Bei der ersten Behandlung nach einer ablativen Chirurgie wird empfohlen, die hormonale Therapie zu behalten, und das verbleibende Schilddrüsengewebe durch rhTSH (Thyrogen®) zu stimulieren. Entsprechend sollten Thyreostatika bei benignen Schilddrüsenerkrankungen frühzeitig vor 131I Therapie abgesetzt werden (Carbimazol, Methimazol mindestens 3 Tage vorher, Propylthiouracil wenn möglich 2 Wochen vorher). Die Therapie kann dann einige Tage später wieder aufgenommen werden.
Sollte die Stimulation des Schilddrüsengewebes nicht mit rhTSH erfolgen, sollte die Behandlung mit Thyroxin 4 Wochen vorher gestoppt werden. Gegebenenfalls ist überbrückend die Gabe von Trijodthyronin bis 14 Tage vor der 131I Therapie möglich.
Die Hormonsubstitution sollte zwei Tage nach der Behandlung wiederaufgenommen werden.
Die Radioiodtherapie des Morbus Basedow sollte unter begleitender Corticosteroid-Behandlung durchgeführt werden, insbesondere wenn eine endokrine Ophthalmopathie vorliegt.
Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Gelatine bzw. deren Abbauprodukte sollte für die Radioiodtherapie die Verwendung von Natriumiodid (131I) als Lösung vorgezogen werden.
Nach der Anwendung
Enger Kontakt mit Säuglingen und Schwangeren sollte für einen angemessenen Zeitraum vermieden werden.
Tritt Erbrechen auf, muss das Risiko einer Kontamination beachtet werden.
Patienten, die eine Schilddrüsentherapie erhalten, sollten in angemessenen Intervallen nachkontrolliert werden.
Besondere Warnhinweise
Dieses Arzneimittel enthält 63,5 mg Natrium pro Kapsel, entsprechend 3% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Dies sollte bei Patienten mit kontrollierter Natriumdiät berücksichtigt werden.
Dieses Arzneimittel enthält 23 mg Saccharose pro Kapsel. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.