Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine kontrollierten Studien mit Schwangeren vor, um die Anwendungssicherheit beim Menschen zu belegen. In tierexperimentellen Studien hat sich nach Anwendung von Iomeprol keine Teratogenität gezeigt. Die klinische Relevanz der in einer peri-postnatalen Studie nach Iomeprol gezeigten, leicht erhöhten Embryotoxizität ist nicht geklärt (siehe „Präklinische Daten“). Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Da eine Strahlenexposition während der Schwangerschaft möglichst immer zu vermeiden ist, sollte allein deshalb der Nutzen einer Röntgenuntersuchung, ob mit oder ohne Kontrastmittel, sorgfältig gegen das mögliche Risiko abgewogen werden. Bei Neugeborenen, die in utero Iomeprol ausgesetzt waren, wird empfohlen, die Schilddrüsenfunktion, ggf. über einen längeren Zeitraum, zu überwachen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
Stillzeit
Nach intravenöser Gabe trat nur sehr wenig Iomeprol in die Milch von Ratten über. Auch beim Menschen werden jodhaltige Kontrastmittel nur in geringer Menge (<1%) in die Muttermilch ausgeschieden. Ausserdem beträgt die Aufnahme jodhaltiger Kontrastmittel über den Gastrointestinaltrakt bei Säuglingen weniger als 1%. Eine Exposition des Säuglings mit Iomeron® wurde in Einzelfällen bei stillenden Müttern beobachtet, die mit Iomeron® untersucht worden waren. Eine Unterbrechung des Stillens für 24 Stunden konnte die Exposition des Säuglings nach Iomeron® in einem Fall nicht verhindern.
Vor Durchführung einer Untersuchung mit dem Kontrastmittel Iomeron in der Stillzeit sollte kritisch geprüft werden, ob andere Untersuchungsmethoden mit vergleichbarer diagnostischer Aussagekraft zur Verfügung stehen ohne Anwendung iodhaltiger oder für den Säugling potentiell toxischer Kontrastmittel.