Unerwünschte Wirkungen

Die häufigste und schwerwiegendste Nebenwirkung von Etopophos ist die dosislimitierende Knochenmarkstoxizität.
Die aufgeführte Häufigkeit ist gemäss folgenden Kriterien definiert: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100 bis <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1000 bis <1/100), „selten“ (≥1/10'000 bis <1000), „sehr selten“ (<1/10'000), „nicht bekannt“ (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Nicht bekannt: Infektion*
* einschliesslich opportunistische Infektionen wie Pneumocystis jirovecii-Pneumonie (wurde nach Markteinführung festgestellt)
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Selten: akute Leukämie und andere Sekundärmalignome
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Leukopenie (91%), Neutropenie (88%, Grad 4: 37%), Thrombozytopenie (23%), Anämie (72%, <80 g/l: 19%)
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schüttelfrost, Fieber, Tachykardie, Bronchospasmus, Apnoe, Dyspnoe, Flush, Krampfanfällen oder Blutdruckabfall.
Bei Kindern trat eine solche Überempfindlichkeitsreaktion häufiger auf.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Anorexie (16%)
Häufigkeit nicht bekannt: Tumorlyse-Syndrom (gelegentlich tödlich)
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel.
Gelegentlich: periphere Neuropathie
Selten: Somnolenz, Müdigkeit, Krampfanfälle
Augenerkrankungen
Selten: vorübergehende kortikale Blindheit, Optikusneuritis
Herzerkrankungen
Häufig: Myokardinfarkt und Arrhythmien
Gefässerkrankungen
Häufig: Blutdruckabfall, Phlebitis
Selten: Hypertonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Selten: interstitielle Pneumonie/pulmonale Fibrose
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit/Erbrechen (37%), Mucositis (11%)
Häufig: Stomatitis, Obstipation, abdominale Schmerzen, Diarrhöe, Geschmacksstörungen
Selten: Dysphagie
Leberund Gallenerkrankungen
Selten: Erhöhung der Leberenzym-Werte, Lebertoxizität
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Alopezie (33-44%)
Selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (ein Fall mit tödlichem Ausgang), Hautpigmentierung, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufigkeit nicht bekannt: Akutes Nierenversagen (wurde während der Post-Marketing Phase berichtet, siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Nicht bekannt: Infertilität
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Asthenie (39%), Unwohlsein (39%), Schüttelfrost (24%), Fieber (24%).
Es wurde über lokale Gewebetoxizitäten nach Paravasation von Etopophos berichtet. Infiltration von Etopophos kann zu Schwellungen, Schmerzen, Zellulitis und Nekrosen inklusive Hautnekrosen führen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.