Dosierung/Anwendung

Rhophylac kann sowohl intravenös als auch intramuskulär verabreicht werden.
Die Dosierung von Anti-D Immunglobulin sollte nach dem Ausmass der Exposition mit Rh(D)-positiven Erythrozyten und mit dem Wissen berechnet werden, dass 0,5 ml Rh(D)-positive Erythrozyten oder 1 ml Rh(D)-positives Blut von ungefähr 10 µg (50 I.E.) Anti-D Immunglobulin neutralisiert werden.
Die folgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf den mit Rhophylac durchgeführten klinischen Studien. Für spezifische Studiendetails siehe Kapitel «Pharmakodynamik». Die Dosierungsempfehlungen und offiziellen Richtlinien zur intramuskulären und intravenösen Anwendung von humanem Anti-D Immunglobulin sollen beachtet werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Dosierung
A) Prophylaxe einer Rh(D) Immunisierung in Rh(D)-negativen Frauen (inklusive partial D):
a) Routinemässige antepartale Prophylaxe:
Eine Dosis von 300 µg (1'500 I.E.), verabreicht in der 28. bis 30. Schwangerschaftswoche durch intravenöse oder intramuskuläre Injektion, wird empfohlen.
Wird der Bedarf an einer antepartalen Prophylaxe erst in der Zeit nach der 30. Schwangerschaftswoche festgestellt, sollte Rhophylac nicht vorenthalten, sondern so schnell wie möglich verabreicht werden.
Prophylaxe nach Komplikationen während der Schwangerschaft:
·Eingriffe und Zwischenfälle: 300 µg (1'500 I.E.) sollten so rasch wie möglich und nicht später als 72 Stunden nach Eintreten der Komplikation intravenös oder intramuskulär appliziert werden. Falls die 72 Stunden Frist überschritten wurde, sollte Rhophylac dennoch schnellstmöglich verabreicht werden. Anschliessend ist eine Anti-D IgG Gabe alle 12 Wochen bis zur Geburt zu wiederholen.
·Invasive pränatale Diagnostik: Unabhängig vom Zeitpunkt des Eingriffes sollten 300 µg (1'500 I.E.) so rasch wie möglich und nicht später als 72 Stunden nach dem Eingriffintravenös oder intramuskulär appliziert werden.
b) Postpartale Prophylaxe:
300 µg (1'500 I.E.) sollten so rasch wie möglich nach der Geburt und nicht später als 72 Stunden danach intravenös oder intramuskulär verabreicht werden. Falls die 72 Stunden Frist überschritten wurde, sollte Rhophylac dennoch schnellstmöglich verabreicht werden.
Bei bekannter oder vermuteter übermässiger FMH sollte die Anzahl fetaler Erythrozyten im mütterlichen Kreislauf mit dem Kleihauer-Betke-Test oder einem anderen geeigneten Testverfahren (z.B. Durchflusszytometrie) bestimmt werden. Wird eine übermässige transplazentare FMH festgestellt (> 4 ml Rh(D)-positive fetale Erythrozyten), sollte zusätzliches Rhophylac (10 µg (50 I.E.) pro 0,5 ml Rh(D)-positiver fetaler Erythrozyten bzw. pro 1 ml Rh(D)-positivem fetalen Vollblut) bevorzugt intravenös injiziert werden. Steht kein Test zur Verfügung und kann eine übermässige FMH nicht ausgeschlossen werden, sollte eine zusätzliche Dosis von 300 µg (1'500 I.E.) injiziert werden.
B) Inkompatible Transfusionen:
Die Dosis beträgt 10 µg (50 I.E.) Anti-D Immunglobulin pro 0,5 ml Rh(D) positivem Erythrozyten-Konzentrat oder 1 ml transfundiertem Rh(D)-positivem Vollblut.
Es wird die intravenöse Verabreichung empfohlen, um die unmittelbare Plasmaverfügbarkeit zu erzielen. Im Falle einer intramuskulären Anwendung sollten grosse Dosen verteilt über mehrere Tage verabreicht werden. Eine Gesamtdosis von 3'000 µg (15'000 I.E.) wird ausreichen, sogar wenn mehr als 300 ml Rh(D)-positives Vollblut respektive 150 ml Rh(D)-positives Erythrozyten-Konzentrat transfundiert wurden. Aufgrund des möglichen Hämolyse-Risikos wird im Allgemeinen empfohlen, die Dosis von 3'000 µg (15'000 I.E.) nicht zu überschreiten.
Die Dosisempfehlungen zur Prävention von Rh(D)-Isoimmunisierung sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:

Kinder und Jugendliche
Da die Dosierung im Falle von inkompatiblen Transfusionen vom Volumen des verabreichten Rh(D)-positiven Blutes oder Rh(D)-positiven Erythozyten-Konzentrats abhängt, ist die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) nicht anders als die von Erwachsenen. Die adäquate Dosis sollte jedoch in Absprache mit einem Transfusionsspezialisten bestimmt werden.
Art der Anwendung
Rhophylac 300 ist gebrauchsfertig und sollte bei der Anwendung Raum- oder Körpertemperatur haben.
Rhophylac 300 kann entweder durch langsame intravenöse oder langsame intramuskuläre Injektion verabreicht werden. Im Falle von Gerinnungsstörungen und kontraindizierter intramuskulärer Verabreichung sollte Rhophylac 300 intravenös injiziert werden. Wenn grosse Dosen (> 5 ml) intramuskulär verabreicht werden sollen, ist es ratsam, diese auf verschiedene Applikationsstellen zu verteilen.
Nach der Verabreichung wird eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 20 Minuten empfohlen.
Übergewichtige Patienten
Bei Patienten mit einem Body Mass Index (BMI) ≥30 wird eine intravenöse Verabreichung empfohlen (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).