Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen, die im Rahmen der klinischen Studien und der Anwendungsbeobachtung bei Patienten aufgetreten sind, die mit Extraneal behandelt wurden, sind nachfolgend aufgeführt:
Mit Extraneal in Zusammenhang stehen: Hautreaktionen wie Ausschlag und Juckreiz sind in den meisten Fällen schwach oder moderat. Gelegentlich wurden diese Hautausschläge von einer exfoliativen Dermatitis von leichter bis mittlerer Schwere begleitet. In diesem Fall muss Extraneal, je nach Schwere dieser Ausschläge, zumindest zeitweise abgesetzt werden.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1000, <1/100), Selten (≥1/10‘000, <1/1000), Sehr selten (<1/10‘000), Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Grippe Syndrom, Furunkel
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Anämie, Leukozytose, Eosinophilie
Nicht bekannt: Thrombozytopenie, Leukopenie
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Serumkrankheit, Überempfindlichkeit*, Leucozytoklastische Vaskulitis
* Bei Patienten, die Extraneal erhielten, wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen wie Bronchospasmus, Hypotonie, Hautausschlag, Pruritus und Urticaria berichtet.
Endokrine Erkrankungen
Nicht bekannt: Funktionsstörung der Nebenschilddrüse
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Dehydration, Hypovolämie
Gelegentlich: Hypoglykämie, Hyponaträmie, Hyperglykämie, Hypervolämie, Anorexie, Hypochlorämie, Hypomagnesiämie, Hypoproteinämie
Nicht bekannt: Hypoglykämischer Schock, Störungen des Flüssigkeitshaushalts
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Abnormales Denken, Angstgefühle, Nervosität
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
Gelegentlich: Hyperkinese, Parästhesie, Ageusie
Nicht bekannt: Hypoglykämisches Koma, Brennen
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Unscharfes Sehen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Tinnitus
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Herz-Kreislauf-Störungen, Tachykardie
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypertonie, Hypotonie
Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Lungenödem, Dyspnoe, Husten, Schluckauf
Nicht bekannt: Bronchospasmen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Bauchschmerzen
Gelegentlich: Ileus, Peritonitis, Blutiges Dialysat, Diarrhoe, Magengeschwür, Gastritis, Erbrechen, Verstopfung, Dyspepsie, Übelkeit, Mundtrockenheit, Flatulenz
Nicht bekannt: Abdominale Distension, Aszites, Leistenhernie, Abdominale Beschwerden
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Ausschlag (makulös, papulös, erythematös), Juckreiz, Hautabschuppung
Gelegentlich: Urtikaria, Bullöse Dermatitis, Psoriasis, Hautgeschwür, Ekzem, Nagelerkrankungen, Trockene Haut, Hautverfärbungen,
Nicht bekannt: Toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Angioödem, Generalisierte Urtikaria, Toxischer Hautausschlag, Periorbitales Ödem, Dermatitis (u.a. allergische und Kontaktdermatitis), Erythem, Onychomadesis, Blasen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Knochenschmerzen, Myalgie, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen
Nicht bekannt: Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerzen am Bewegungsapparat
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: Nierenschmerzen
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Nicht bekannt: Penisödem, Skrotalödem
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie, Periphere Ödeme
Gelegentlich: Brustschmerzen, Gesichtsödem, Ödeme, Schmerzen
Nicht bekannt: Fieber, Schüttelfrost, Unwohlsein, Krankheitsgefühl, Erythem an der Kathetereintrittstelle, Entzündung der Kathetereintrittstelle, Infusionsbedingte Reaktion (einschliesslich Schmerzen an der Infusionsstelle/Instillationsstelle)
Untersuchungen
Gelegentlich: Erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhte alkalische Phosphatase, Auffällige Leberwerte, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme
Nicht bekannt: Verminderte Urinausscheidung
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Nicht bekannt: Interaktion mit Blutglucose-Testkit**
**Icodexrin kann die Ergebnisse mit Blutzuckermessgeräten verfälschen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Andere unerwünschte Wirkungen, die mit dem Verfahren in Zusammenhang stehen, sind: Pilz-Peritonitis, bakterielle Peritonitis, Infektion der Kathetereintrittstelle, Katheter-assoziierte Infektionen und Komplikationen.
Eine erhöhte Ultrafiltration kann – vor allem bei älteren Patienten – zu einer Dehydratation führen, die wiederum eine Hypotonie, Schwindel und möglicherweise neurologische Symptome auslösen kann (siehe Kapitel Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Hypoglykämische Phasen bei Diabetikern (siehe Kapitel Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Erhöhte alkalische Phosphatase im Serum (siehe Kapitel Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen) sowie Störungen des Elektrolythaushalts (z.B. Hypokaliämie, Hypokalziämie und Hyperkalziämie).
Peritoneale Reaktionen, einschliesslich Bauchschmerzen, trübem Dialysat mit oder ohne Bakterien, aseptische Peritonitis (siehe Kapitel Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Als verfahrensspezifische Nebenwirkung wird in Spontanmeldungen und in der Literatur häufig über Müdigkeit berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.