Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten sind wie folgt angegeben: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, < 1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, < 1/100), «selten» (≥1/10'000, < 1/1000), «sehr selten» (< 1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Folgende unerwünschte Wirkungen traten in placebokontrollierten Studien an ALS-Patienten unter 100 mg Riluzol täglich am häufigsten auf:
Asthenie (21 %), Übelkeit (11 %), erhöhte ALT-Werte (15 %), Kopfschmerzen (9 %), Abdominalschmerzen (4 %), Schmerzen (5 %), Erbrechen (3 %), Schwindel (3 %), Tachykardien (2 %), Schläfrigkeit (2 %) und periorale Parästhesien (1 %).
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie.
Gelegentlich: Hypertonie, Arrhythmie.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Anämie.
Nicht bekannt: schwere Neutropenie (< 500 Zellen/mm3) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, periorale Parästhesien.
Gelegentlich: Amnesie, Koma.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: interstitielle Pneumonitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (11 %).
Häufig: Abdominalschmerzen, Erbrechen, Diarrhoe.
Gelegentlich: Kolitis, Stomatitis, Peritonitis, Pankreatitis, funktionelle Darmstörungen, Anorexie, pseudomembranöse Enterokolitis, Blutungen bereits bestehender Magengeschwüre.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: anaphylaktoide Reaktion, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig: Im Allgemeinen tritt innerhalb von 3 Monaten nach Beginn einer Riluzoltherapie eine Erhöhung der Alanin-Amino-Transferase (ALT, SGPT 15 %) auf, die in der Regel vorübergehender Natur ist, da die ALT nach 2-6 Monaten auch bei Fortsetzen der Therapie auf Werte unterhalb des 2-fachen oberen Grenzwertes (ULN) absinkt. Erhöhte ALT-Werte können mit einem Ikterus einhergehen. In den meisten dieser Fälle wurde die Behandlung bei Patienten mit auf über das 5-Fache des ULN erhöhten ALT-Werten abgebrochen, worauf diese in den darauf folgenden 2-4 Monaten auf Werte unterhalb des 2-fachen ULN zurückgingen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nicht bekannt: Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Exfoliative Wirkung.
Nicht bekannt: Ausschlag.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Asthenie (21 %).
Häufig: Schmerzen, Ekzem, Nagelanomalien, periphere Ödeme, Gewichtsverlust, Brustschmerzen, Rückenschmerzen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.