Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeitsangaben bei den Nebenwirkungen beruhen auf folgender Klassifizierung: „sehr häufig“ (>1/10), „häufig“ (>1/100, <1/10), „gelegentlich“ (>1/1’000, <1/100), „selten“ (>1/10’000, <1/1’000), „sehr selten“ (<1/10’000).
Für dieses Produkt steht kein modernes klinisches Dokumentationsmaterial zur Verfügung, das zur Ermittlung der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen herangezogen werden könnte.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie und anaphylaktoide Reaktionen.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Dysphorie, Euphorie und Halluzinationen.
Häufigkeit nicht bekannt: Abhängigkeit, Angst.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Sedierung, Benommenheit, Schwindel, Schwanken.
Häufig: Kopfschmerz.
Häufigkeit nicht bekannt: Allodynie, Hyperalgesie, Hyperhidrose.
Augenerkrankungen
Häufig: verschwommenes Sehen, Diplopie, Miosis.
Herzerkrankungen
Häufig: Bradykardie, Herzklopfen.
Gefässerkrankungen
Häufig: orthostatische Hypotonie, Hypotonie, Gesichtsrötung.
Schwindelgefühl und Schwanken können in Begleitung von Morphin-induzierter orthostatischer Hypotonie auftreten, insbesondere bei älteren oder geschwächten Patienten. Die Dosis sollte dem individuellen Bedarf entsprechend eingestellt werden, doch kann bei Patienten im Alter über 50 Jahren wegen der reduzierten Clearance eine niedrigere Dosis erforderlich sein.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Atemdepression.
Häufigkeit nicht bekannt: zentrales Schlafapnoe-Syndrom.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, gastrische Stase, Obstipation und Mundtrockenheit.
Häufig: Koliken, Anorexie.
Übelkeit und Erbrechen treten häufig auf nach der Gabe einer Einzeldosis Morphin oder als frühe unerwünschte Wirkung einer regelmässigen Opioidtherapie. Die Verschreibung eines geeigneten Antiemetikums ist in Betracht zu ziehen. Die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen nimmt üblicherweise innerhalb von ungefähr einer Woche ab, kann aber wegen einer Opioid-induzierten gastrischen Stase auch bestehen bleiben. Bei diesen Patienten erweist sich Metoclopramid häufig als hilfreich.
Obstipation: Praktisch alle Patienten leiden bei chronischer Einnahme von Opioiden an Obstipation. Bei manchen Patienten, insbesondere älteren, geschwächten oder bettlägerigen Menschen, kann dies Auswirkungen haben. Die Patienten müssen dementsprechend informiert werden. Die Gabe von Laxantien, stuhlaufweichenden Mitteln, sowie andere geeignete Massnahmen sollten zu Beginn der Opioidtherapie eingeleitet werden.
Häufigkeit nicht bekannt: Pankreatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Pruritus.
Häufigkeit nicht bekannt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr häufig: Störungen bei der Blasenentleerung, Harnretention.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufigkeit nicht bekannt: Amenorrhö, verminderte Libido, Erektionsstörungen.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Schüttelfrost.
Häufigkeit nicht bekannt: Entzugserscheinungen (Abstinenzsyndrom).
Über folgende unerwünschte Wirkungen wurde bei Morphinsulfat ebenfalls berichtet. Bezüglich Ihrer Häufigkeiten ist keine Information aus der Literatur abzuleiten, daher können hier keine Häufigkeiten angegeben werden.
Endokrine Erkrankungen: Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH). Das Syndrom geht aufgrund einer verminderten Wasserausscheidung mit einer Hyponatriämie einher (Überwachen der Elektrolyte kann notwendig sein).
Psychiatrische Erkrankungen: Verwirrungssymptome, Schlaflosigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems: Mattigkeit, Synkope, Nystagmus.
Herzerkrankungen: Herzstillstand, Tachykardie.
Gefässerkrankungen: Bluthochdruck, Kreislaufdepression, Schock.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Apnoe, Atemstillstand, Laryngospasmus.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Geschmacksveränderungen.
Leber- und Gallenerkrankungen: Gallenkoliken
Häufigkeit nicht bekannt: Spasmus des Sphincter Oddi.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Urtikaria, andere Hautausschläge.
Allgemeine Erkrankungen: Ödem, Schwächegefühl.
Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit
Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist abhängig von der Dosierung und der Toleranzentwicklung. In einer prospektiven, randomisierten, offenen Nichtunterlegenheitsstudie zur Substitutionsbehandlung opioidabhängiger Patienten waren die häufigsten unerwünschten Wirkungen:
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Stimmungsschwankungen (12%)
Häufig: Agitiertheit, Depression, Schlafstörungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (19%).
Häufig: Schwindel.
Herzerkrankungen
Häufig: Palpitationen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Mundtrockenheit (16%), Obstipation (16%), Übelkeit (16%), Erbrechen (10%).
Häufig: abdominale Schmerzen, Diarrhö.
Gelegentlich: Ileus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Hyperhidrosis (20%).
Häufig: Pruritus.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Pollakisurie.
Allgemeine Erkrankungen
Sehr häufig: Arzneimittelentzugssyndrom (11%).
Arzneimittelabhängigkeit und Entzugserscheinungen (Abstinenzsyndrom)
Die Anwendung von Opioid-Analgetika kann mit der Entwicklung von körperlicher und/oder psychischer Abhängigkeit oder Toleranz einhergehen. Wenn die Gabe von Opioiden abrupt abgesetzt wird oder eine Gabe von Opioid-Antagonisten erfolgt, kann ein Abstinenzsyndrom ausgelöst werden; es kann in manchen Fällen auch zwischen den Dosen auftreten.
Zu den körperlichen Entzugssymptomen gehören: Körperschmerzen, Tremor, Restless Legs-Syndrom, Diarrhö, Bauchkolik, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, Tachykardie und Mydriasis. Psychische Symptome sind unter anderem dysphorische Stimmung, Angst und Reizbarkeit. Arzneimittelabhängigkeit geht häufig mit „Drogenhunger" einher.
Behandlungsempfehlungen, siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.