ZusammensetzungWirkstoffe
Calcium als Calciumcarbonat, Cholecalciferol (Vitamin D3)
Hilfsstoffe
Calcimagon-D3
Xylitol (E 967), Povidon K30, Magnesiumstearat, Sucralose (E 955), Monound Diglyceride,
All-rac-alpha-Tocopherol, Modifizierte Stärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumascorbat (E 301) (Natrium 0,02 mg), Saccharose 0,7 mg.
Zitronenaroma: Isomalt (E 953) 44,3 mg, mittelkettige Triglyceride (E 471), Citral, Linalool, Geraniol, Citronellol, Benzylalkohol
Spearmintaroma: Isomalt (E 953) 20,5 mg, mittelkettige Triglyceride (E 471), excip. pro compresso
Calcimagon-D3 Forte
Xylitol (E 967), Povidon K30, Magnesiumstearat, Sucralose (E 955), Mono- und Diglyceride, All-rac-alpha-Tocopherol, Modifizierte Stärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumascorbat (E 301) (Natrium 0.04 mg), Saccharose 1.4 mg.
Zitronenaroma: Isomalt (E 953) 88.6 mg, mittelkettige Triglyceride (E 471), Citral, Linalool, Geraniol, Citronellol, Benzylalkohol, excip. pro compresso
Calcimagon-D3 500/800
Xylitol (E 967), Povidon K30, Magnesiumstearat, Sucralose (E 955), Mono- und Diglyceride, All-rac-alpha-Tocopherol, Modifizierte Stärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumascorbat (E 301) (Natrium 0,04 mg), Saccharose 1,4 mg.
Zitronenaroma: Isomalt (E 953) 44,3 mg, mittelkettige Triglyceride, Citral, Linalool, Geraniol, Citronellol, Benzylalkohol,
Orangenaroma: Isomalt (E 953) 55,2 mg, mittelkettige Triglyceride, Butylhydroxyanisol (E320), excip. pro compresso
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZur Behandlung und Prophylaxe eines Vitamin D/Calciummangels bei älteren Patientinnen und Patienten. Zur Unterstützung der Vorbeugung und der Therapie der Osteoporose.
Dosierung/AnwendungErwachsene: 1-2 Kautabletten Calcimagon-D3 bzw. 1 Kautablette Calcimagon-D3 Forte oder Calcimagon-D3 500/800 pro Tag einnehmen.
Die Tabletten können gekaut oder aber in einem Glas Wasser gelöst eingenommen werden.
Die Calcium-Dosis in Calcimagon-D3 500/800 Kautabletten liegt unterhalb der empfohlenen täglichen Gesamtdosis. Calcimagon-D3 500/800 Kautabletten werden deshalb vor allem für Patienten mit zusätzlichem Bedarf an Vitamin D empfohlen, die täglich bereits 500–1000 mg Calcium mit der Nahrung einnehmen. Die bestehende Calcium-Einnahme der Patienten soll durch den Arzt bzw. die Ärztin geschätzt werden.
Calcimagon-D3, Calcimagon-D3 Forte und Calcimagon-D3 500/800 sind nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Inhaltsstoffe gemäss Zusammensetzung, Hypercalzämie, Hypercalziurie, Nephro- oder Urolithiasis, Hypervitaminose D, Niereninsuffizienz, Hyperphosphatämie, primärer Hyperparathyreoidismus, Therapie mit Calcitriol oder anderen Vitamin D-Metaboliten, diffuses Plasmozytom, Knochenmetastasen, Osteoporose aufgrund einer längeren Immobilisation, längere Immobilisation mit Hypercalziurie und/oder Hypercalzämie.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenEs liegen keine Daten zur Kinetik bei Leberinsuffizienz vor. Bei einer längeren Behandlung mit hohen Dosen oder im Fall einer leichten Niereninsuffizienz sollte der Calciumspiegel im Serum und im Urin bestimmt werden, um eine Überdosierung zu vermeiden. Wenn die Calciurie 7.5 mmol/24 h übersteigt (300 mg/24 h), Reduktion oder momentanes Absetzen der Therapie.
Bei einer Hypercalcämie, z.B. durch Begleitmedikation mit anderen hochdosierten Vitamin-D-Quellen und/oder calciumhaltigen Arzneimitteln oder Nährstoffen (z.B. Milch) sowie einer gleichzeitigen Alkalose, z.B. durch begleitende Einnahme von basischen Substanzen wie Antazida, besteht das Risiko eines Milch-Alkali-Syndroms (Burnett-Syndrom) mit nachfolgender Beeinträchtigung der Nierenfunktion. Bei diesen Patienten sind die Calciumwerte in Serum und Harn sowie die Nierenfunktion zu überwachen (weitere Massnahmen siehe unter «Überdosierung»).
In Kombination mit Digitalispräparaten, Tetrazyklinen, Natriumfluorid, Kortikosteroiden, Diuretika, Laxantien, Barbituraten, Bisphosphonaten, Colestyramin, Paraffin und Eisenpräparaten siehe Text unter «Interaktionen».
Das Präparat sollte Patienten mit Sarkoidose mit Vorsicht verordnet werden, denn es besteht das Risiko einer schnelleren Verstoffwechselung zum aktiven Metaboliten des Vitamins D. Diese Patienten sollten bezüglich Calciumspiegel im Serum und Urin überwacht werden.
Bei der Verschreibung anderer Vitamin-D-Präparate ist der Vitamin-D-Gehalt (800 IE) von Calcimagon-D3 Forte und Calcimagon-D3 500/800 zu berücksichtigen.
Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 g) pro Kautablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
InteraktionenBei einer gleichzeitigen Behandlung mit Phenytoin oder Barbituraten kann die Wirkung von Vitamin D wegen erhöhtem Stoffwechsel vermindert werden. Aus diesem Grund wird ein zeitlicher Abstand von 3 Stunden zwischen der Einnahme dieser Präparate und derjenigen von Calcimagon-D3 bzw. Calcimagon-D3 Forte und Calcimagon-D3 500/800 empfohlen.
Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Laxantien wie Paraffinöl kann die Absorption von Vitamin D vermindern.
Im Falle einer gleichzeitigen Behandlung mit Digitalispräparaten besteht das Risiko, dass orale Gaben von Calcium und Vitamin D die Toxizität der Digitalisglykoside erhöhen. Aus diesem Grunde ist eine genaue klinische und elektrokardiographische Überwachung des Patienten erforderlich.
Werden gleichzeitig orale Tetrazykline verabreicht, müssen diese aus Gründen der Resorption in einem zeitlichen Abstand von ca. 3 Stunden zu Calcimagon-D3 bzw. Calcimagon-D3 Forte oder Calcimagon-D3 500/800 verabreicht werden. Bei Verabreichung von Chinolonantibiotika sollten diese mindestens 2 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach der Einnahme von Calcimagon-D3 bzw. Calcimagon-D3 Forte oder Calcimagon-D3 500/800 verabreicht werden, da sonst das Risiko einer bis zu 50% verminderten Bioverfügbarkeit der Chinolonantibiotika mit entsprechender Reduktion der Wirksamkeit besteht.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Levothyroxin kann dessen Wirksamkeit reduziert sein, da Calcium wahrscheinlich die Resorption blockiert. Deshalb empfiehlt sich die mindestens 4 Stunden getrennte Einnahme dieser beiden Präparate.
Wird gleichzeitig eine Behandlung mit Natriumfluorid, Bisphosphonaten, Zink-, Strontiumranelat- oder Eisenpräparaten durchgeführt, sollte ein zeitlicher Abstand von 2 Stunden zur Einnahme von Calcimagon-D3 bzw. Calcimagon-D3 Forte oder Calcimagon-D3 500/800 eingehalten werden, da Calcium die Absorption dieser Stoffe behindern kann.
Da (systemische) Kortikosteroide die Absorption von Calcium im Darm und in den Nieren hemmen, muss bei einer Ko-Medikation gegebenenfalls die Calcimagon-D3- bzw. Calcimagon-D3 Forte- oder Calcimagon-D3 500/800-Dosis erhöht werden.
Falls gleichzeitig Thiaziddiuretika appliziert werden, die die tubuläre Reabsorption von Calcium erhöhen, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Hypercalcämie.
Furosemid und andere Schleifendiuretika erhöhen die renale Calciumausscheidung.
Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (in Vollkorngetreide) können die Resorption von Calcium durch Bildung von unlöslichen Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Deshalb ist eine Verabreichung von Calciumpräparaten innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme von Oxal- bzw. Phytinsäure-reichen Nahrungsmitteln nicht zu empfehlen.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Tierstudien haben unerwünschte Effekte von hochdosiertem Vitamin D auf den Fötus gezeigt.
Bei Überdosierung von Calcium (andauernde Hypercalcämie) und von Vitamin D3, gibt es klare Hinweise auf Risiken für den menschlichen Fötus. Das Präparat sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Calcium und Vitamin D3 können jedoch in der Schwangerschaft bei einem entsprechenden Mangel eingenommen werden. Die Tageshöchstdosen von 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 sollten dabei nicht überschritten werden.
Stillzeit
Calcium und Vitamin D werden in die Muttermilch ausgeschieden. Dies sollte bei einer zusätzlichen Verabreichung von Vitamin D an das Kind berücksichtigt werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Untersuchungen durchgeführt. Eine Beeinträchtigung ist jedoch unwahrscheinlich.
Unerwünschte WirkungenDie unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (<1/10, ≥1/100); «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000); «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000); «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann auf den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Angioödeme oder laryngeale Ödeme
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hypercalzämie, Hypercalziurie
Sehr selten: Milch-Alkali-Syndrom (nur bei Überdosierungen beobachtet, siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»)
Bei entsprechender Veranlagung kann eine über längere Zeit durchgeführte Therapie mit hohen Dosen die Bildung von Konkrementen in den Harnwegen begünstigen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Leichte gastrointestinale Beschwerden wie Obstipation, Dyspepsie, Flatulenz, Nausea, Abdominalschmerzen, Diarrhoe
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Pruritus, Exanthem, Urtikaria
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungKlinische Anzeichen einer Hypercalcämie sind Anorexie, Durst, Nausea, Erbrechen, Obstipation, Abdominalschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, mentale Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrocalcinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herzarrhythmien. Eine extreme Hypercalcämie kann Koma und Tod zur Folge haben. Andauernd hohe Calciumspiegel z.B. durch Begleitmedikation mit anderen hochdosierten Vitamin-D-Quellen und/ oder calciumhaltigen Arzneimitteln oder Nährstoffen (z.B. Milch) sowie einer gleichzeitigen Alkalose, z.B. durch begleitende Einnahme von basischen Substanzen wie Antazida, können zu einem Milch-Alkali Syndrom und zu einer irreversiblen Nierenschädigung und zu einer Weichteilverkalkung führen.
Biologische Symptome sind Hypercalciurie, Hypercalcämie, Beeinflussung von Nierenfunktionstests.
Folgende Behandlungen einer Überdosierung werden empfohlen: Die Behandlung mit Calcimagon-D3, Calcimagon-D3 Forte bzw. Calcimagon-D3 500/800 ist zu unterbrechen, ebenso eine etwaige Behandlung mit Thiaziddiuretika, Lithium, Vitamin A, Vitamin D und Herzglykosiden. Bei Patienten mit Bewusstseinsstörung sollte eine Entfernung des Mageninhalts durchgeführt werden. Flüssigkeitszufuhr und je nach Schweregrad der einzelne oder kombinierte Einsatz von Schleifendiuretika, Cortikosteroiden, Calcitonin und Bisphosphonaten. Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden, in schweren Fällen auch das EKG und der zentrale Venendruck (ZVD).
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
A12AX
Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
Calcimagon-D3, Calcimagon-D3 Forte bzw. Calcimagon-D3 500/800 enthalten Calciumcarbonat und Vitamin D3, die am Knochenmetabolismus beteiligt sind. Vitamin D wirkt über eine Erhöhung der intestinalen Calciumabsorption und Mobilisierung von Knochencalcium sowie durch Reduktion der renalen Calciumausscheidung. Eine direkte Wirkung ist nicht ausgeschlossen, da Osteoblasten Calcitriolrezeptoren aufweisen. Die Zufuhr von Calcium und Vitamin D ermöglicht bei Calciummangel eine Reduktion der Zunahme von Parathormon, die sekundär zum Calciumdefizit verläuft und verantwortlich ist für die erhöhte Knochenresorption.
Eine klinische Studie an stationären Patienten mit Vitamin D-Mangel hat ergeben, dass sich durch die tägliche Einnahme von 1000 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D über die Dauer von 6 Monaten der Wert des 25-Hydroxy-Metaboliten von Vitamin D3 normalisierte und der sekundäre Hyperparathyreoidismus und die alkalischen Phosphatasen zurückgingen.
Eine über 18 Monate durchgeführte doppelblinde, plazebokontrollierte Studie an 3270 stationären Probandinnen im Alter von 84±6 Jahren zeigte, wenn diese zusätzlich Vitamin D (800 I.E./Tag) und Calciumphosphat (entsprechend 1200 mg Calcium/Tag) erhielten, eine signifikante Abnahme der PTH-Sekretion. Eine nach 18 Monaten vorgenommene «Intent-to-treat»-Auswertung ergab 80°Hüftfrakturen in der Calcium-Vitamin D-Gruppe gegenüber 110 Hüftfrakturen in der Plazebo-Gruppe (p = 0,004). In einer Folgestudie über 36 Monate erlitten 137 Frauen in der Calcium-Vitamin D-Gruppe (n = 1176) mindestens eine Hüftfraktur, gegenüber 178 Frauen in der Plazebo-Gruppe (n = 1127; p ≤0,02).
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikAbsorption
Vitamin D3 wird im proximalen Teil des Dünndarms resorbiert. Calcium wird ebenfalls im oberen Teil des Dünndarms, in ionisierter Form, durch einen aktiven, saturierbaren calcitriolabhängigen Transfermechanismus, resorbiert.
Distribution
Werden Calcium und Vitamin D3 gleichzeitig appliziert, wird der Calciumspiegel in variablen Proportionen erhöht, die von der Vitamin D-Dosis, der Behandlungsdauer sowie dem Alter des Patienten abhängen. Die ionisierte, diffusionsfähige Calciumfraktion macht ca. 60% des Serumcalciums aus.
Metabolismus
Im Blut wird Vitamin D3 über ein γ-Globulin transportiert. Um aktiviert zu werden, unterliegt es zwei Hydroxylierungen. Die erste erfolgt in der Leber, was zum 25-hydroxylierten Vitamin D3 (Calcifediol) führt. Die zweite, in den Nierentubuli, führt zum 1,25-dihydroxy-Vitamin D3 oder Calcitriol, dem aktiven Metaboliten von Vitamin D.
Elimination
Calcium und Vitamin D werden über die Fäzes und den Urin eliminiert. Die renale Calciumausscheidung hängt einerseits von der Glomerulumfiltration, andererseits vom Ausmass der tubulären Reabsorption ab, die unter dem Einfluss von Parathormon steht.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Es liegen keine kinetischen Daten vor bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Präklinische DatenReproduktionstoxizität
Zum vorliegenden Präparat liegen keine relevanten präklinischen Daten vor.
Hohe Dosen von Vitamin D3 haben sich in Tierstudien als teratogen erwiesen.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung, gut verschlossen, vor Feuchtigkeit geschützt, nicht über 30 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer53929 (Swissmedic)
PackungenCalcimagon-D3 Kautabletten: 20, 60 und 120 (Zitronenaroma) [D]
Calcimagon-D3 Kautabletten: 120 (Spearmintaroma) [D]
Calcimagon-D3 Forte Kautabletten: 30, 60 und 90 (Zitronenaroma) [D]
Calcimagon-D3 500/800 Kautabletten: 30 und 90 (Zitronenaroma) [D]
Calcimagon-D3 500/800 Kautabletten: 30 und 90 (Orangenaroma) [D]
ZulassungsinhaberinCHEPLAPHARM Schweiz GmbH, 4102 Binningen
Stand der InformationMärz 2023
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