Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Spuren von Gadolinium-basierenden Kontrastmitteln (GBCA) können die Plazentaschranke passieren und zu einer Exposition des Fötus führen.
Die potenziellen Risiken eines anormalen Schwangerschaftsausgangs sind nicht bekannt, da keine angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien mit Gadovist bei schwangeren Frauen durchgeführt wurden.
Experimente an Tieren mit klinisch relevanten Dosen haben nach wiederholter Anwendung keine Reproduktions- und Entwicklungstoxizität gezeigt (siehe auch unter «Präklinische Daten»).
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Gadovist 1,0 bei schwangeren Frauen vor.
Gadovist 1,0 sollte deshalb in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn eine Kontrastmittelgabe ist medizinisch klar notwendig.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Gadobutrol in die Muttermilch übertritt. Für den Menschen liegen bisher noch keine Untersuchungen hierzu vor.
Präklinische Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass kleinste Mengen Gadobutrol in die Muttermilch ausgeschieden werden (weniger als 0,1% der intravenös verabreichten Dosis). Die Absorption von Gadobutrol via Gastrointestinaltrakt ist gering (ca. 5% der oral verabreichten Dosis werden via Urin ausgeschieden (siehe auch unter «Pharmakokinetik»). In klinisch relevanten Dosen werden keine Effekte auf das gestillte Kind erwartet und Gadovist 1,0 kann während der Stillphase angewendet werden.
Gadolinium-haltige Kontrastmittel können die Plazentaschranke passieren und zu einer Exposition des Fötus führen. Im Menschen liegen nur unzureichende klinische Daten vor, so dass keine abschliessende Beurteilung des Zusammenhangs von Gadolinium-haltigen Kontrastmittel und schädlichen fetalen Folgen möglich ist.