Unerwünschte Wirkungen

Das Sicherheitsprofil von Gadovist 1,0 basiert auf Daten von über 6'300 Patienten in klinischen Studien und auf Spontanmeldungen nach Markteinführung.
Die bei Patienten am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥0,5%) bei der Anwendung von Gadovist 1,0 sind Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel/Benommenheit.
Die schwerwiegendsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Patienten, die Gadovist 1,0 erhielten, sind Herzstillstand, akutes Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS), Lungenödem und schwere anaphylaktoide Reaktionen.
In seltenen Fällen sind allergische oder andere idiosynkratische Spätreaktionen (Verzögerung von mehreren Stunden bis Tagen) beobachtet worden.
Die meisten unerwünschten Wirkungen waren von schwacher bis mässiger Intensität.
Kinder und Jugendliche
Basierend auf zwei Phase I/III-Einzeldosisstudien mit 138 Patienten im Alter von 2 – 17 Jahren und 44 Patienten im Alter von 0 – 2 Jahren stimmen Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern jeden Alters (inklusive reifer Neugeborener) mit dem Nebenwirkungsprofil, das für Erwachsene bekannt ist, überein. Dies wurde in einer Phase IV-Studie mit mehr als 1'100 pädiatrischen Patienten und aus Beobachtungen der Gadovist-Anwendung nach Markteinführung bestätigt (siehe auch unter «Pharmakokinetik»).
Nachstehend sind die unerwünschten Wirkungen, die bei der Anwendung von Gadovist 1,0 beobachtet worden sind, nach Systemorganklassen laut MedDRA aufgeführt. Um eine Reaktion zu beschreiben, wird jeweils der am besten passende MedDRA-Begriff gewählt, welcher auch die Synonyme und verwandten Reaktionen beinhaltet.
Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien sind bezüglich ihrer Häufigkeit klassiert.
Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Unerwünschte Wirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden und für die keine Häufigkeitsangaben abgeleitet werden konnten, sind ohne Angaben zur Häufigkeit aufgeführt.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit/ anaphylaktoide Reaktionen*# (z.B. anaphylaktoider Schock§*, Kreislaufkollaps§*, Atemstillstand§*, Bronchospasmus§, Zyanose§, oropharyngeale Schwellung§*, Kehlkopfödem§, Hypotonie*, erhöhter Blutdruck§, Brustschmerz§, Urtikaria, Gesichtsödem, Angioödem§, Konjunktivitis§, Augenlidödem, Flushing, Hyperhidrosis§, Husten§, Niesen§, brennendes Gefühl§, Blässe§).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen (1,5%).
Gelegentlich: Schwindel/Benommenheit, Dysgeusie, Parästhesie.
Selten: Bewusstseinverlust*, Konvulsion, Parosmie.
Herzerkrankungen
Selten: Tachykardie, Palpitationen.
Nicht bekannt: Herzstillstand*.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe*.
Nicht bekannt: Akutes Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS)*, Lungenödem§.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Nausea (1,2%).
Gelegentlich: Erbrechen.
Selten: trockener Mund.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Erythem, Pruritus (inkl. generalisierter Pruritus), Rash (inkl. generalisierter, makulärer, papulöser und juckender Ausschlag).
Einzelfälle von nephrogener systemischer Fibrose wurden mit Gadovist 1,0 beobachtet, die meisten davon bei Patienten, die gleichzeitig andere Gadolinium-haltige Kontrastmittel erhalten hatten.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Es wurden Schwankungen der Nierenfunktionsparameter einschliesslich eines Anstiegs des Serumkreatinins nach Anwendung von Gadovist 1,0 beobachtet.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Reaktionen an der Injektionsstelle°, Hitzegefühl.
Selten: Unwohlsein, Kältegefühl.
§ Überempfindlichkeit/anaphylaktoide Reaktionen, die nur nach Markteinführung beobachtet wurden (Häufigkeit unbekannt).
* lebensbedrohende Zustände und/oder Todesfälle wurden berichtet.
° Reaktionen an der Injektionsstelle umfassen die folgenden Arten von Reaktionen: Extravasation, Brennen, Kältegefühl, Wärmegefühl, Erythem oder Rash, Schmerzen, Hämatom.
# keine der unter Überempfindlichkeit/anaphylaktoide Reaktionen aufgeführten unerwünschten Wirkungen, die während klinischen Studien auftraten, erreichten eine Häufigkeit grösser als «selten» (ausser Urtikaria).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.