ZusammensetzungWirkstoffe
Ciclopiroxum olaminum.
Hilfsstoffe
Vaginalcrème: Paraffinum liquidum, vaselinum album, polysorbatum 60, 2-octyldodecanolum, alcohol benzylicus 10 mg/g, 1-tetradecanolum, alcohol cetylicus 57,5 mg/g, alcohol stearylicus 57,5 mg/g, dinatrii phosphas dodecahydricus, kalii dihydrogenophosphas, aqua purificata.
Vaginalovula: Acidum benzoicum 50 mg (E 210), glyceroli ricinoleas, adeps solidus.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenVulvovaginalmykosen (Candida-Infektionen).
Dosierung/AnwendungVaginalcrème
Erwachsene tragen täglich eine Dosis von 5 g auf, vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen, während 6 Tagen oder, falls erforderlich, bis zu maximal 14 Tagen.
Anwendung: Applikator auf Tube schrauben und durch Drücken auf die Tube füllen. Applikator danach tief in die Scheide einführen und Inhalt durch Drücken des Kolbens ausstossen.
Zur Vermeidung von Reinfektionen ist auch die Haut um Scheide und After mit wenig Crème zu behandeln. Applikator nach jeder Anwendung mit heissem Wasser ausspülen.
Um Rückfälle zu vermeiden, ist der Partner ebenfalls zu behandeln, selbst wenn er keine Symptome aufweist. Dazu wird eine dünne Crème-Schicht auf Glied, Eichel und Vorhaut aufgetragen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Dafnegil Vaginalcrème bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
Vaginalovula
Erwachsene führen während 6 Tagen ein Ovulum abends vor dem Schlafengehen tief in die Scheide ein. Die Packung enthält hygienische Fingerlinge.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Dafnegil Vaginalovula bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
Kontraindikationen·Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.
·Ophthalmologische Anwendung.
·Kinder unter 6 Jahren.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDafnegil wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht systematisch geprüft und wird daher für die Behandlung dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Nur vaginal und auf die Genitalien des Partners auftragen. Eine anhaltende Exazerbation des Brennens und Juckens während der Behandlung kann auf eine Überempfindlichkeitsreaktion auf das Arzneimittel hindeuten. In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen.
Vaginalcrème
Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Benzylalkohol pro 5 g Crème. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen. Cetylalkohol und Stearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Vaginalovula
Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Benzoesäure pro Ovulum. Benzoesäure kann lokale Reizungen hervorrufen.
InteraktionenDer gleichzeitige Gebrauch von Dafnegil und einem Diaphragma oder einem Präservativ zur Empfängnisverhütung ist zu vermeiden, da einerseits die Oberfläche des Diaphragmas verändert und die Reissfestigkeit des Präservativs herabgesetzt und andererseits die Wirksamkeit von Dafnegil beeinträchtigt werden können.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Fötus gezeigt, und auch bei der Anwendung von Ciclopiroxolamin bei schwangeren Frauen wurden keine unerwünschten Wirkungen für den Fötus beobachtet.
Dafnegil darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Zum Übertritt von Ciclopiroxolamin in die Muttermilch liegen keine Angaben vor. Aus diesem Grund sollte das Produkt bei stillenden Frauen nur mit Vorsicht angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte WirkungenDie unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Juckreiz, Brennen.
Diese Erscheinungen sind auf die erhöhte Empfindlichkeit der entzündeten Schleimhaut zurückzuführen und verschwinden im Allgemeinen nach 2 oder 3 Behandlungstagen.
Selten: allergische Kontaktdermatitis.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungAufgrund der geringen systemischen Absorption von Ciclopiroxolamin besteht kein Risiko zur Überdosierung.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
G01AX12
Wirkungsmechanismus
Die fungizide Wirkung von Ciclopiroxolamin, dem Wirkstoff von Dafnegil, beruht einerseits auf der Verhinderung der Aufnahme der zur Entwicklung der Pilzzelle unentbehrlichen Ionen und Substrate durch die Zelle und andererseits auf einer Veränderung der Membran der Zelle.
Dafnegil bewirkt sowohl bei proliferierenden als auch bei nicht proliferierenden Pilzzellen einen Wachstumsstop mit anschliessendem Zelltod.
In vitro wirkt Ciclopiroxolamin gegen Hefen, Dermatophyten, Aktinomyzeten, Schimmelpilze und andere pathogene Pilze sowie gegen bestimmte gram-positive und gram-negative Bakterien.
Die minimale Hemmkonzentration (MHK) für Candida albicans liegt bei 0,9-3,9 µg/ml.
Ciclopiroxolamin reichert sich in den Hefezellen an und verringert deren Anheften an das Vaginalepithelium. Die chemisch wirksamen Konzentrationen sind in vivo nach lokaler Anwendung leicht zu erreichen.
Dafnegil greift nicht in das physiologische mikrobiologische Gleichgewicht der Vagina ein und verschont insbesondere den Lactobacillus acidophilus.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikAbsorption
Obwohl Ciclopiroxolamin nach lokaler Anwendung bis in die tiefen Haut- und Schleimhautschichten vordringt, treten nur geringe Mengen in den systemischen Kreislauf über.
Die tägliche vaginale Anwendung von 5 g Crème zu 1% während 7 Tagen ergibt maximale Serumwerte von unter 0,8 µg/ml.
Die Absorption zeigt interindividuelle Schwankungen, die auf den jeweiligen Zustand der infizierten Schleimhaut zurückzuführen sind.
Distribution
Siehe unter «Absorption».
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Der absorbierte Wirkstoff wird glukurokonjugiert und hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Präklinische DatenMutagenität/Kanzerogenität
Die Befunde von in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität zeigen, dass ein mutagenes Potential von Ciclopirox unter den Bedingungen der klinischen Anwendung hinreichend sicher auszuschliessen ist. Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen haben gezeigt, dass Ciclopiroxolamin auch in hohen Dosen weder bei Muttertieren noch bei Föten zu Schäden führt. Auch Fertilität oder postnatale Entwicklung werden nicht beeinträchtigt.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Während der Menstruation setzt die Chelatbildung mit dem Eisen im Blut die antimikrobische Wirkung von Ciclopiroxolamin herab.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Die Patientin ist auf die Wichtigkeit einer guten Intimhygiene hinzuweisen (die Leibwäsche ist häufig zu wechseln und zur Keimbeseitigung zur Kochwäsche zu geben).
Zulassungsnummer53761, 53762, 54494 (Swissmedic).
PackungenDafnegil Vaginalcrème 40 g. (B)
Dafnegil Vaginalovula 6. (B)
Dafnegil Duopack 6 Vaginalovula + Vaginalcrème 40 g. (B)
ZulassungsinhaberinAlmirall AG, 8304 Wallisellen
Stand der InformationFebruar 2024.
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