Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen sind Mundtrockenheit, okuläre Hyperämie und Augenbrennen/-stechen (bei 22-26% der Patienten). Diese unerwünschten Wirkungen traten üblicherweise vorübergehend auf und führten aufgrund ihres Schweregrades nicht häufig zum Abbruch der Behandlung.
Symptome, die in ihrer Gesamtheit als allergische Reaktion der Augen eingestuft wurden, traten in klinischen Studien bei 12,7% der Patienten auf (wobei 11,5% der Patienten deswegen aus den Studien ausgeschlossen wurden). Bei der Mehrzahl der Patienten traten diese Beschwerden nach drei bis neun Monaten auf.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Systemische allergische Reaktionen.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Depression.
Sehr selten: Schlaflosigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (16%).
Häufig: Schwindelgefühl, Veränderung des Geschmackempfindens.
Sehr selten: Synkope.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Augenhyperämie (25%), Augenbrennen/-stechen (23%), Pruritus (10%), Fremdkörpergefühl (16%), Bindehautfollikel (10%), verschwommenes Sehen (17%), allergische Blepharitis, allergische Blepharokonjunktivitis, allergische Konjunktivitis, okuläre allergische Reaktionen und follikuläre Konjunktivitis (insgesamt 12,7%).
Häufig: Augenlid-Hyperämie, Augenlidödem, Augenschmerzen, tränende Augen, konjunktivales Ödem, konjunktivale Absonderungen, Blepharitis, Photophobie, Augenliderythem, Hornhauterosion, Hornhautverfärbung, trockenes Auge, Ausbleichen der Bindehaut, Sehstörung, Konjunktivitis, abnormales Sehvermögen, Augenirritationen, konjunktivale Papillen.
Sehr selten: Iritis, Miosis.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Palpitationen/Arrhythmien (einschliesslich Bradykardie und Tachykardie).
Gefässerkrankungen
Sehr selten: Hypertonie, Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Symptome der oberen Atemwege.
Gelegentlich: Nasentrockenheit.
Selten: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Mundtrockenheit (26%).
Häufig: gastrointestinale Symptome.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Müdigkeit (15%), Somnolenz (15%).
Häufig: Asthenie.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in der klinischen Praxis nach Markteinführung von Alphagan identifiziert. Da diese freiwillig von einer Population unbekannter Grösse berichtet wurden, ist die Häufigkeit nicht abschätzbar.
Augenerkrankungen
Iridozyklitis (Uveitis anterior), Augenlid-Pruritus.
Erkrankungen des Immunsystems
Hypersensitivität, Hautreaktion einschliesslich Erythema, Gesichtsödem, Pruritus, Ausschlag und Vasodilatation.
Bei Neugeborenen und Kleinkindern (unter 2 Jahren), die Brimonidin als Teil der medikamentösen Behandlung eines kongenitalen Glaukoms erhielten, traten Symptome einer Brimonidin-Überdosierung wie Bewusstlosigkeit, Lethargie, Somnolenz, arterielle Hypotonie, hypotoner Muskeltonus, Bradykardie, Hypothermie, Cyanose, Blässe, Atemwegsdepression und Apnoe auf (siehe «Kontraindikationen»).
In einer dreimonatigen Phase III Studie mit Kindern im Alter von 2-7 Jahren mit Glaukom, das ungenügend mit Beta-Blockern kontrollierbar war, wurde bei einer Zusatzbehandlung mit Alphagan ein hohes Auftreten von Somnolenz (55%) berichtet. Bei 8% der Kinder war diese schwerwiegend und führte bei 13% zum Abbruch der Behandlung. Das Auftreten von Somnolenz verringerte sich mit zunehmendem Alter und war bei den 7-Jährigen am geringsten (25%). Der Einfluss des Körpergewichtes war aber grösser. Somnolenz trat bei Kindern mit 20 kg oder leichter häufiger auf (63%) im Vergleich zu Kindern, die schwerer als 20 kg waren (25%) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.