Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung einer HRT werden auch in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen » beschrieben (siehe dort).
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Estalis beobachtet wurden.
Häufigkeiten
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: vaginale Infektionen.
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Gelegentlich: Brustkrebs.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Nicht bekannt: anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Nervosität, Affektlabilität, Niedergeschlagenheit, Depression.
Selten: Libidoveränderungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (23%).
Häufig: Schwindel, Schlaflosigkeit.
Gelegentlich: Migräne.
Selten: Parästhesien.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Blutdruckanstieg.
Selten: venöse Thromboembolien.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Flatulenz, Diarrhoe, Dyspepsie, Bauchschmerzen.
Gelegentlich: Erbrechen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: erhöhte Transaminasen.
Selten: Cholelithiasis (und andere Erkrankungen der Gallenblase).
Sehr selten: cholestatischer Ikterus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: trockene Haut, Hautausschlag, Pruritus, Akne.
Gelegentlich: Hautverfärbung.
Nicht bekannt: Urtikaria, Alopezie, Chloasma, Kontaktdermatitis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen.
Selten: Schmerzen in den Extremitäten.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Spannungsgefühl und/oder Schmerzen in den Brüsten (zwischen 18 und 37%), Dysmenorrhoe (zwischen 14 und 17%).
Häufig: uterine Blutungen, Fluor vaginalis, Uterusspasmen, Brustvergrösserung, Endometriumhyperplasie.
Selten: uterine Leiomyomata, Eileiterzysten, endozervikale Polypen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Irritationen an der Applikationsstelle (19%; z.B. Erythema, Rash, Schuppung, Papeln, Pruritus, Vesikel).
Häufig: Schmerzen, Asthenie, periphere Ödeme.
Die folgenden anderen unerwünschten Wirkungen wurden im Zusammenhang mit Östrogen-Gestagen-Substitutionstherapien berichtet: maligne und benigne östrogenabhängige Neoplasmen (z.B. Endometriumkarzinom), Demenz, Veränderung der Zusammensetzung der Tränenflüssigkeit, trockene Augen, Schlaganfall, Myokardinfarkt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.