Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Bei der isolierten Extremitäten-Perfusion sind keine Inkompatibilitäten mit anderen Bestandteilen des Perfusats (Erythrozyten-Konzentrat, Haemaccel, Ringer-Lösung, Natriumhydrogencarbonat, Heparin) mit den für die Hyperthermie eingesetzten Temperaturen oder mit dem Membranoxygenator und den Silikonschläuchen bekannt geworden.
Perfusatproben mehrerer isolierter Extremitäten-Perfusionen zeigten Plateauspiegel von TNFa-1a (gemäss ELISA-Messungen) bis zu 100 Minuten nach Perfusionsbeginn ohne Anzeichen eines Abklingens der TNFa-1a-Konzentration, die auf einen Abbau von TNFa-1a zurückzuführen wären.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die gebrauchsfertige Zubereitung von Beromun ist ausschliesslich zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Die Formulierung enthält kein Konservierungsmittel. Nach dem Öffnen soll der Inhalt der Durchstechflasche so rasch als möglich (innerhalb von 3 Stunden) verbraucht werden. Die gebrauchsfertige Lösung soll bei 2-8 °C und nicht länger als 24 Stunden gelagert werden.
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Hinweise für die Handhabung
Bei der Rekonstitution und Handhabung von Beromun sollten Handschuhe getragen werden. Beromun enthält 1,07 mg TNFa-1a Pulver pro Durchstechflasche bei einer berechneten Überfüllung von 7 %. Das Pulver wird mit 5,3 ml Lösungsmittel (0,9 %ige sterile Natriumchloridlösung für Injektionszwecke) aufgelöst. Nach Rekonstitution beträgt die Konzentration 0,2 mg/ml TNFa-1a.
Eine homogene Lösung wird durch leichtes Schwenken erreicht.
Die gebrauchsfertige Lösung muss vor ihrer Anwendung visuell auf Partikel überprüft werden. Die Lösung ist klar, farblos bis hellgelb und frei von Partikeln.
Gelangen Beromun-Trockenpulver oder gebrauchsfertige Lösung auf die Haut oder die Schleimhäute, muss gründlich mit Wasser gespült werden.
Durchstechflasche nach Gebrauch mit oder ohne Inhalt sowie Perfusionslösung und alle verwendeten Materialen sachgemäss (gemäss Richtlinien zur Handhabung von Zytostatica) entsorgen.