Unerwünschte Wirkungen

In allen bisher durchgeführten klinischen Studien waren die Art und Häufigkeit der gemeldeten unerwünschten Wirkungen unter Zanamivir vergleichbar mit denjenigen der Placebo-Gruppen.
Die in diesem Zusammenhang am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen waren: nasale Symptome, Kopfschmerzen, gastrointestinale Beschwerden, Halsschmerzen, Unwohlsein und Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Myalgie, Fieber, Ohren-, Nasen- und Halsinfektionen, Bronchitis und Husten.
Die seit der Markteinführung von Relenza beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer Häufigkeit wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, Gesichtsödem und Oropharyngealödem.
In Einzelfällen wurde nach Inhalation von Lactose- resp. Milchprotein-haltigen pulmonalen Inhalationspräparaten über das Auftreten schwerer allergischer Reaktionen inkl. anaphylaktischem Schock berichtet. Ursächlich war eine zugrundeliegende Milchproteinallergie.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Bei Patienten mit Influenza-Symptomen wurde über vasovagale Reaktionen, z.B. Fieber und Dehydratation, kurz nach der Inhalation von Zanamivir berichtet.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Selten: Akuter Bronchospasmus und/oder Abnahme der Lungenfunktion.
Diese unerwünschten Wirkungen traten vor allem bei Patienten mit Atemwegserkrankungen (Asthma, COPD) in der Vorgeschichte auf, sie wurden aber in sehr seltenen Fällen auch bei Patienten ohne anamnestische Atemwegserkrankung beobachtet (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Sehr selten: Dyspnoe, Engegefühl im Rachen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr selten: Exantheme, Urtikaria.
Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.