Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Knochenmarksuppression ist die häufigste unter Etoposid Sandoz beobachtete Nebenwirkung. Diese ist dosislimitierend. Als Folge können Infektionen oder Blutungen auftreten, in schwerwiegenden Fällen kann sie zum Tod führen. Der Nadir wird im Allgemeinen zwischen Tag 7 und 16 erreicht. Das Blutbild normalisiert sich meist innerhalb von drei Wochen.
Vor Therapiebeginn sowie vor und während jedem Behandlungszyklus ist ein grosses Blutbild zu erstellen. Im Falle einer Thrombozytopenie <50'000/mm³ oder einer Neutropenie <500/mm³ ist die Behandlung zu unterbrechen, bis sich die hämatologischen Werte normalisiert haben. Im nächsten Zyklus ist eine Dosisreduktion in Erwägung zu ziehen. Eine Beeinträchtigung des Knochenmarks durch vorangegangene Strahlen- oder Chemotherapie ist zu berücksichtigen.
Überempfindlichkeitsreaktionen, gekennzeichnet durch Schüttelfrost, Fieber, Tachykardie, Bronchospasmus, Dyspnoe, Flush, Krampfanfälle oder Hypotonie, können während oder nach der intravenösen Infusion auftreten und sind bereits bei der ersten Verabreichung möglich. Ohne sofortige Gegenmassnahmen können sie zum Tode führen. Daher ist die Etoposid Sandoz-Infusion bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen einzustellen und mit der sofortigen Verabreichung von Adrenergika oder, je nach Fall, Kortikosteroiden, Antihistaminika oder Blutexpandern zu beginnen. Es wurde ein erhöhtes Risiko für infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet, wenn während der Verabreichung von Etoposid In-Line-Filter verwendet wurden. Inline-Filter sollen daher nicht verwendet werden.
In experimentellen Anwendungen wurden, insbesondere bei Kindern, nach Verabreichung supratherapeutischer Dosierungen von Etoposidphosphat im Zusammenhang mit einer Strahlenbehandlung Fälle von akutem Nierenversagen berichtet, die in einzelnen Fallberichten über 50% der exponierten Patienten betrafen. Obwohl die Nierenfunktionsstörungen reversibel zu sein schienen, ist eine erhöhte Mortalität nicht auszuschliessen.
Die Nierenfunktion sollte vor und nach der Gabe von Etoposid Sandoz so lange kontrolliert werden, bis diese vollständig wiederhergestellt wurde.
Während der Anwendung von Etoposid Sandoz können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten. Da die Möglichkeit einer Paravasation besteht, wird während der Arzneimittelverabreichung empfohlen, die Infusionsstelle auf mögliche Infiltration genau zu überwachen. Bei Auftreten eines Paravasates ist die Infusion sofort zu stoppen. Eine spezifische Behandlung bei Paravasation ist zum jetzigen Zeitpunkt nicht bekannt.
Für Patienten mit niedrigem Serumalbumin besteht ein erhöhtes Risiko für eine Etoposid-bedingte Toxizität.
Unter der Behandlung mit Etoposid wurden nicht selten Sekundärmalignome beobachtet.
Über das Auftreten einer akuten Leukämie mit oder ohne myelodysplastisches Syndrom wurde bei Patienten berichtet, die mit Etoposid in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln behandelt wurden. Weder das kumulative Risiko noch die prädisponierenden Faktoren für die Entwicklung einer sekundären Leukämie sind bekannt. Ebenso gibt es dazu noch keine Erkenntnisse über die Rolle der Verabreichungsschemata sowie die der kumulativen Dosen von Etoposid. In einigen Fällen wurde bei Patienten mit sekundärer Leukämie, die Epipodophyllotoxine erhalten hatten, eine Chromosomenanomalie bei 11q23 beobachtet. Diese Anomalie wurde ebenfalls bei Patienten, die nach der Behandlung mit Chemotherapieschemata ohne Epipodophyllotoxine eine sekundäre Leukämie entwickelten und bei de novo auftretenden Leukämien, festgestellt. Ein weiteres Merkmal, das eine sekundäre Leukämie bei Patienten nach Epipodophyllotoxin-Therapie kennzeichnet, scheint eine kurze Latenzzeit zu sein; so beträgt die mediane Dauer bis zur Entwicklung einer Leukämie etwa 32 Monate.
Über Tumorlyse-Syndrom (mit zum Teil fatalem Ausgang) wurde nach der Anwendung von Etoposid zusammen mit anderen Chemotherapeutika berichtet. Eine engmaschige Überwachung der Patienten ist erforderlich, um frühe Anzeichen eines Tumorlyse-Syndroms zu erkennen, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren wie z.B. voluminösen behandlungsempfindlichen Tumoren und Niereninsuffizienz. Bei Patienten mit einem Risiko für diese Behandlungskomplikation sind zusätzliche geeignete Präventionsmassnahmen in Betracht zu ziehen.
Die gleichzeitige Anwendung von Etoposid mit einem Lebendvirusvakzin kann die Replikation des Impfvirus beschleunigen und/oder die unerwünschten Wirkungen des Impfvirus verstärken, da die normalen Abwehrmechanismen durch Etoposid unterdrückt werden können. Die Impfung eines mit Etoposid behandelten Patienten mit einem Lebendvakzin kann zu schweren Infektionen führen. Die Antikörperreaktion des Patienten auf Vakzine kann verringert sein. Die Anwendung von Lebendvakzinen ist zu vermeiden und der Rat eines entsprechenden Spezialisten ist einzuholen (siehe «Interaktionen»).
Dieses Arzneimittel enthält 250,18 mg Alkohol (Ethanol) pro Durchstechflasche entsprechend 250 mg/ml (12,51%/ml). Die Menge in 20 mg/ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 7 ml Bier oder 3 ml Wein.
Dieses Arzneimittel enthält 20 mg Benzylalkohol pro Durchstechflasche entsprechend 20 mg/ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemprobleme (sogenanntes «Gasping-Syndrom»), bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) an, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es empfohlen.