ZusammensetzungWirkstoffe
Acidum mefenamicum.
Hilfsstoffe
1 Mefenaminsäure Sandoz Kapsel enthält:
Polysorbatum 80, Carmellosum natricum conexum (entspricht maximal 0.05 mg Natrium), Cellulosum microcristallinum, Povidonum, Acidum stearicum, Gelatinum.
1 Mefenaminsäure Sandoz Filmtablette enthält:
Tablettenkern: Solani amylum, Lactosum monohydricum (17.00 mg), Carmellosum natricum conexum (entspricht maximal 1.8 mg Natrium), Povidonum, Glycerolum, Polysorbatum 80, Cellulosum microcristallinum, Crospovidonum, Talcum, Magnesii stearas, Acidum stearicum, Silica colloidalis anhydrica.
Tablettenüberzug: Acidum methacrylicum et ethylis acrylas polymerisatum 1:1, Triethylis citras, Triglycerida media, Macrogola, Ferrii oxidum flavum, Ferrii oxidum rubrum.
1 Mefenaminsäure Sandoz Suppositorium enthält:
Polysorbatum 61, Adeps solidus.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenAkute und chronische Schmerzen, insbesondere Schmerzen bei rheumatischen Erkrankungen, Muskelschmerzen, Schmerzen im Bereich der Wirbelsäule (Bandscheibenbeschwerden, Schulter-Hals-Syndrom u.ä.), Schmerzen nach Operationen und Verletzungen sowie Kopf-, Zahn- und Ohrenschmerzen (insbesondere Schmerzen nach Zahnextraktionen).
Primäre Dysmenorrhoe.
Dysfunktionelle oder durch Intrauterinspirale (IUD) bedingte Hypermenorrhoe, sofern organische Ursachen im Becken ausgeschlossen wurden.
Mefenaminsäure Sandoz kann ferner bei grippalen Infekten zur gleichzeitigen Fiebersenkung und Schmerzlinderung angewendet werden. Es eignet sich ausserdem zur symptomatischen Behandlung bei anderen fieberhaften Infektionskrankheiten, insbesondere wenn sie im oberen Atmungstrakt lokalisiert sind.
Dosierung/AnwendungMefenaminsäure Sandoz sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis über einen möglichst kurzen Zeitraum verabreicht werden.
Übliche Dosierung
Mefenaminsäure Sandoz Filmtabletten und Kapseln
Im Allgemeinen nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre 3× täglich 1 Filmtablette bzw. 3× täglich 2 Kapseln Mefenaminsäure Sandoz während einer Mahlzeit ein. Je nach Bedarf kann diese Dosis reduziert oder erhöht werden. Eine Tagesdosis von 2.0 g (= 4 Filmtabletten bzw. 8 Kapseln) sollte nicht überschritten werden.
Mefenaminsäure Sandoz Suppositorien
Die übliche Dosierung beträgt 3× täglich 1 Suppositorium zu 500 mg. Bei langfristiger Verabreichung von Mefenaminsäure Sandoz Suppositorien können in Einzelfällen lokale Irritationen auftreten. Es wird deshalb empfohlen, Mefenaminsäure Sandoz Suppositorien nicht länger als 7 Tage hintereinander anzuwenden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Kinder von 6 Monaten bis 14 Jahren erhalten als Einzeldosis bei oraler Applikation (Kapseln) ca. 6.5 mg/kg Körpergewicht, bei rektaler Applikation (Suppositorien) 12 mg/kg Körpergewicht.
Kindern sollte Mefenaminsäure nur kurzfristig verabreicht werden, es sei denn zur Behandlung des Morbus Still.
Dosierungsschema für Kinder
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Körpergewicht (kg)
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Alter (Jahre)
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Kapseln zu 250 mg pro Tag
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Suppositorien zu 125 bzw. 500 mg pro Tag
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6-10
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½
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-
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2(-3) × 1 à 125 mg
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10-15
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1-3
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-
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3 × 1 à 125 mg
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15-22
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3-6
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-
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4 × 1 à 125 mg
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22-32
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6-9
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-
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1(-2) × 1 à 500 mg
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32-47
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9-12
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2(-3) × 1
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2 × 1 à 500 mg
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47-57
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12-14
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3 × 1
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3 × 1 à 500 mg
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KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss «Zusammensetzung».
Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
Drittes Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.
Entzündliche Darmerkrankungen wie M. Crohn oder Colitis ulcerosa.
Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenGastrointestinale Wirkungen
Gastrointestinale Entzündungen, Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Das grösste Risiko für das Auftreten gastrointestinaler Komplikationen besteht für ältere Patienten, für Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, für Patienten, welche zusätzlich thrombozytenaggregationshemmende Medikamente wie Acetylsalicylsäure einnehmen (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»), Patienten, die Alkohol konsumieren und für Patienten mit früheren gastrointestinalen Erkrankungen wie Ulzerationen, Blutungen oder entzündlichen Erkrankungen. Bei diesen sollte daher Mefenaminsäure Sandoz nur mit Vorsicht angewendet werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Mefenaminsäure mit anderen systemisch angewandten NSAR (einschliesslich COX-2-Inhibitoren), oral angewandten Antikoagulantien, Corticosteroiden oder selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRIs) (siehe «Interaktionen») ist wegen des erhöhten Risikos für gastrointestinale Nebenwirkungen ebenfalls zu vermeiden.
Kommt es bei Patienten, welche Mefenaminsäure erhalten, zu persistierenden Diarrhoen, Magen-Darm-Blutungen oder Ulzerationen, ist die Behandlung abzubrechen.
Kardiovaskuläre Wirkungen
Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert, möglicherweise besteht für alle NSAR ein ähnliches Risiko. Da für Mefenaminsäure zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Mefenaminsäure bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Die relative Erhöhung des Risikos für kardiovaskuläre (CV) Zwischenfälle scheint bei Patienten mit und ohne CV Erkrankungen bzw. Risikofaktoren ähnlich zu sein. Was die absolute Inzidenz anbelangt, dürfte jedoch für Patienten mit bestehenden CV Erkrankungen bzw. Risikofaktoren aufgrund der für sie erhöhten Grundfrequenz ein höheres Risiko bestehen.
Bei mit NSAR behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen.
Renale Wirkungen
Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Mefenaminsäure deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.
In seltenen Fällen können NSAR, Mefenaminsäure eingeschlossen, interstitielle Nephritis, Glomerulitis, Papillennekrose und ein nephrotisches Syndrom verursachen. NSAR hemmen die Synthese der renalen Prostaglandine, welche bei Patienten mit eingeschränkter renaler Blutzirkulation und Blutvolumen an der Aufrechterhaltung der renalen Perfusion mitbeteiligt sind. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von NSAR eine manifeste Niereninsuffizienz auslösen, die sich in der Regel nach Absetzen des Medikaments zur Ausgangslage zurückbildet. Für eine derartige Reaktion sind vor allem Patienten mit Herzinsuffizienz, Leberinsuffizienz, nephrotischem Syndrom oder manifester Nierenerkrankung gefährdet. Diese Patienten sollten während der Therapie mit NSAR sorgfältig überwacht werden.
Hautreaktionen
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und generalisiertes bullöses fixes Arzneiexanthem (GBFDE) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko, dass diese Reaktion auftritt, scheint bei Behandlungsbeginn am grössten zu sein, und in den meisten Fällen setzen diese Reaktionen innerhalb eines Monats nach Therapiebeginn ein. Mefenaminsäure Sandoz sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautveränderungen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
Hämatologische Wirkungen
Mefenaminsäure hemmt wie andere NSAR die Thrombozytenaggregation und verlängert damit die Blutungszeit; dies muss bei der Bestimmung der Blutungszeit bedacht werden. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten sorgfältig überwacht werden.
Bei Langzeittherapie mit Mefenaminsäure Sandoz sollten regelmässig Kontrollen des Blutbildes und der Nierenfunktion durchgeführt werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehender Einschränkung der Nierenfunktion sowie für ältere Patienten.
Weitere Hinweise
Bei Patienten, die bekanntermassen oder vermutlich langsame CYP2C9-Metabolisierer sind (Anamnese bzw. Erfahrung mit anderen CYP2C9-Substraten), sollte Mefenaminsäure mit Vorsicht angewendet werden: aufgrund reduzierter metabolischer Clearance können bei diesen Patienten sehr stark erhöhte Plasmaspiegel auftreten (siehe «Pharmakokinetik»).
Mefenaminsäure Sandoz sollte ebenfalls vorsichtig angewendet werden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Epilepsie.
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Natrium in Mefenaminsäure Sandoz Kapseln und Filmtabletten
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Lactose in Mefenaminsäure Sandoz Filmtabletten
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
InteraktionenAcetylsalicylsäure
Mefenaminsäure interferiert mit dem Thrombozytenaggregationseffekt von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) und kann deshalb mit der Prophylaxe-Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen durch ASS interagieren.
Antidiabetika
Berichte über eine Beeinflussung der Wirkung von oralen Antidiabetika durch NSAR liegen vor. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Mefenaminsäure und oralen Antidiabetika oder Insulin Vorsicht geboten.
Antikoagulantien
Mefenaminsäure verdrängt Warfarin aus dessen Proteinbindung, wodurch der gerinnungshemmende Effekt von Antikoagulantien vom Warfarin Typ verstärkt wird.
Die gleichzeitige Einnahme von NSAR, einschliesslich Mefenaminsäure, mit oral angewandten Antikoagulantien erhöht das Risiko für GI und nicht-GI Blutungen, und sollte mit Vorsicht erfolgen. Dies gilt sowohl für Antikoagulantien vom Warfarin Typ als auch für neuere Antikoagulantien wie Apixaban, Dabigatran und Rivaroxaban. Bei gleichzeitiger Therapie von Mefenaminsäure und oralen Antikoagulantien sollte daher die Antikoagulation überwacht werden.
Antihypertensiva inkl. Diuretika, ACE-Inhibitoren, Angiotensin-II-Antagonisten und Beta-Blocker
NSAR können die Wirksamkeit von Diuretika und anderen Antihypertensiva vermindern.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. dehydrierten oder älteren Patienten mit reduzierter Nierenfunktion) kann sich bei gleichzeitiger Anwendung von Cyclooxygenase-Inhibitoren und ACE-Inhibitoren bzw. Angiotensin-II-Antagonisten oder Diuretika die Nierenfunktion zusätzlich verschlechtern. Dabei besteht sogar die Möglichkeit eines akuten Nierenversagens, welches jedoch normalerweise reversibel ist.
Das Auftreten derartiger Interaktionen sollte bei Patienten, welche Mefenaminsäure zusammen mit diesen Antihypertensiva einnehmen, in Betracht gezogen werden.
Insbesondere bei älteren Patienten sollten diese Wirkstoffe nur mit Vorsicht gleichzeitig verabreicht werden. Patienten sollten ausreichend hydriert sein und die Notwendigkeit einer Überwachung der Nierenfunktion sollte sowohl zu Beginn der gleichzeitigen Anwendung als auch in regelmässigen Abständen danach überprüft werden.
Ciclosporin
Wegen ihrer Wirkung auf die renalen Prostaglandine können NSAR wie Mefenaminsäure das Risiko der Nephrotoxizität von Ciclosporin erhöhen.
Corticosteroide
Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen.
Lithium
Mefenaminsäure erhöht den Lithium-Plasmaspiegel und vermindert die renale Lithium-Clearance. Patienten, welche gleichzeitig Mefenaminsäure und Lithium erhalten, sollten sorgfältig auf mögliche Anzeichen einer Lithium Toxizität untersucht werden.
Methotrexat
Werden NSAR, wie Mefenaminsäure, zusammen mit Methotrexat verabreicht, ist Vorsicht geboten, da die Anwendung von NSAR zu erhöhten Methotrexat-Plasmaspiegeln führen kann.
Selektive Serotonin Reuptake-Inhibitoren (SSRIs)
Die gleichzeitige Verabreichung von systemisch angewandten NSAR (einschliesslich Mefenaminsäure) kann das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Tacrolimus
Werden NSAR zusammen mit Tacrolimus verabreicht, ist ein erhöhtes Nephrotoxizitäts-Risiko möglich.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren beobachtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Mefenaminsäure nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Mefenaminsäure von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Oligohydramnion/neonatale Niereninsuffizienz/Verengung des Ductus arteriosus
Die Einnahme von NSARs in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Oligohydramnion und, in bestimmten Fällen, neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 h nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnion können z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.
Darüber hinaus wurde über eine Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimester berichtet, welche sich in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung wieder auflöste.
Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers und des Fötusherzens, wenn die Behandlung mit Mefenaminsäure Sandoz länger als 48 h dauert.
Setzen Sie Mefenaminsäure Sandoz ab, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftritt, und führen Sie eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durch.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Mefenaminsäure kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs.
Stillzeit
Wegen Übertritt von Mefenaminsäure in die Muttermilch und damit verbundener möglicher Nebenwirkungen für das Kind soll während der Anwendung von Mefenaminsäure Sandoz nicht gestillt werden.
Fertilität
Die Anwendung von Mefenaminsäure kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Mefenaminsäure in Betracht gezogen werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenDie Wirkung von Mefenaminsäure auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen wurde nicht systematisch untersucht. Aufgrund möglicher Nebenwirkungen wie Benommenheit und Müdigkeit ist jedoch Vorsicht geboten.
Unerwünschte WirkungenDie unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert unter Berücksichtigung folgender Definitionen:
«sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (≤1/10'000); «nicht bekannt» Spontanmeldung aus der Post-Marketing-Surveillance.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Blutbildveränderungen (Leukopenie, autoimmun-hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose, Purpura, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Knochenmarksaplasie, Verminderung des Hämatokrits).
Nicht bekannt: Thrombozytenaggregationshemmung.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Allergische Erscheinungen wie allergische Ödeme, Bronchospasmen bis zu anaphylaktischen Reaktionen; siehe dazu auch Angaben unter «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes».
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Glukoseintoleranz bei Diabetikern, Hyponatriämie.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Depression, Konvulsionen, aseptische Meningitis.
Augenerkrankungen
Selten: Sehstörungen (verschwommenes Sehen), Augenreizungen, reversibler Verlust des Farbsehens.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Ohrschmerzen, Tinnitus.
Herzerkrankungen
Selten: Palpitationen, Herzinsuffizienz.
Nicht bekannt: Kounis-Syndrom.
Gefässerkrankungen
Selten: Hypotension, Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Asthma, Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Diarrhoe, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.
Gelegentlich: Anorexie, Colitis, Konstipation, Enterocolitis, Flatulenz, gastrointestinale Ulcera (mit oder ohne okkulten Blutungen und Perforation in Einzelfällen), Magenbrennen.
Selten: Pankreatitis, Steatorrhoe.
Nicht bekannt: Gastrointestinale Entzündungen.
Leber und Gallenerkrankungen
Selten: Ikterus, Hepatitis, hepatorenales Syndrom, mässige Hepatotoxizität, Leberfunktionsstörungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Perspiration, Urticaria, Pruritus, Rash.
Selten: Angioödem, Larynxödem, Gesichtsödem.
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, Toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Erythema multiforme.
Nicht bekannt: Dermatitis exfoliata, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), generalisiertes bullöses fixes Arzneiexanthem (GBFDE).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Dysurie, Nierenversagen inkl. Papillarnekrose, akute interstitielle Nephritis mit Hämaturie und/oder Proteinurie, Nierenfunktionsstörungen, Natrium- und Flüssigkeitsretention.
Nicht bekannt: Glomerulonephritis, nephrotisches Syndrom.
Allgemeine Erkrankungen
Nicht bekannt: Hypothermie (bei pädiatrischen Patienten).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungAnzeichen und Symptome
Krampfanfälle, akutes Nierenversagen, Koma, Verwirrtheit, Schwindel und Halluzinationen wurden nach Überdosierung von Mefenaminsäure gemeldet. Überdosierung führte zu Todesfällen.
Behandlung
Oral angewandte Darreichungsformen
Patienten sollten nach einer Überdosierung von Mefenaminsäure symptomatisch und unterstützend behandelt werden. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Im Falle einer akuten Überdosierung können, abhängig von der eingenommenen Menge und der Zeit seit der Einnahme, induziertes Erbrechen und/oder eine Magenspülung und/oder die Verabreichung von Aktivkohle in Betracht gezogen werden. Vitale Funktionen sollten überwacht und unterstützt werden.
Wegen der hohen Plasmaeiweissbindung von Mefenaminsäure und ihren Metaboliten ist die Hämodialyse von geringem Wert.
Zäpfchen
Patienten sollten nach einer Überdosierung von Mefenaminsäure symptomatisch und unterstützend behandelt werden. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Vitale Funktionen sollten überwacht und unterstützt werden.
Wegen der hohen Plasmaeiweissbindung von Mefenaminsäure und ihren Metaboliten ist die Hämodialyse von geringem Wert.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
M01AG01
Wirkungsmechanismus
Mefenaminsäure Sandoz enthält als Wirkstoff Mefenaminsäure, ein nicht-steroidales Antirheumatikum, die neben der schmerzstillenden auch eine entzündungshemmende und fiebersenkende Wirkung besitzt. Die Wirkung von Mefenaminsäure beruht hauptsächlich auf einer Hemmung der Prostaglandinsynthese.
Pharmakodynamik
Siehe «Wirkungsmechanismus».
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikAbsorption
Mefenaminsäure wird nach oraler Gabe rasch resorbiert. Die Resorptionsquote beträgt mehr als 70%. Maximale Plasmaspiegel werden 1-3 h nach Applikation gemessen. Die Plasmaspiegelverläufe zeigen Dosislinearität.
Distribution
Mefenaminsäure wird zu über 90% an Plasmaproteine gebunden und ist in der Lage, die Placentaschranke zu durchdringen. Weniger als 1% der Serumkonzentration wird in der Muttermilch gefunden.
Metabolismus
Mefenaminsäure wird vorwiegend über Cytochrom P450 CYP2C9 in der Leber metabolisiert. Bei Patienten, die bekanntermassen oder vermutlich langsame CYP2C9-Metabolisierer sind (Anamnese bzw. Erfahrung mit anderen CYP2C9-Substraten), sollte Mefenaminsäure mit Vorsicht angewendet werden: aufgrund reduzierter metabolischer Clearance können bei diesen Patienten sehr stark erhöhte Plasmaspiegel auftreten.
Die Substanz unterliegt einer intensiven Biotransformation. Als Hauptmetaboliten entstehen das 3-Hydroxymethyl- und das 3-Carboxylderivat. Beide Metaboliten werden teilweise glukuronidiert und zeigen nur noch schwache analgetische und entzündungshemmende Wirkung.
Elimination
Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 2 h. Die Ausscheidung der Mefenaminsäuremetaboliten erfolgt hauptsächlich mit dem Urin. Der Anteil an freier Mefenaminsäure im Urin beträgt weniger als 5%.
Präklinische DatenMutagenität
Mefenaminsäure wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige Untersuchungen verliefen negativ.
Karzinogenität
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Aus tierexperimentellen Untersuchungen liegen keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften vor.
Mefenaminsäure ist plazentagängig und erreicht im Plasma von Affenfeten vergleichbare Werte wie im Plasma der Mutter. Aufgrund des Wirkungsmechanismus könnte es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli (insbesondere bei einer Exposition nach der 33. Schwangerschaftswoche) und verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind kommen.
Theoretisch besteht die Möglichkeit einer gestörten Nierenfunktion des Feten.
Sonstige HinweiseBeeinflussung diagnostischer Methoden
Nach Gabe von Mefenaminsäure kann die Bestimmung von Urobilinogen im Harn nach der Azo-Methode zu falsch positiven Ergebnissen führen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer55389, 55388, 55390 (Swissmedic).
PackungenKapseln zu 250 mg: Packungen zu 10, 30 und 100 [B].
Filmtabletten (teilbar) zu 500 mg: Packungen zu 10, 30, 100 [B].
Suppositorien zu 125 mg: Packungen zu 10 [B].
Suppositorien zu 500 mg: Packungen zu 10 [B].
ZulassungsinhaberinSandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
Stand der InformationOktober 2024.
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