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Fachinformation zu Flox-ex®:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
In einer Epidemiologiestudie wurde die Anwendung von SSRI nach den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für eine persistente pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen in Zusammenhang gebracht. Dabei belief sich der Meldung zufolge das absolute Risiko bei den Frauen, welche SSRI in der Spätphase der Schwangerschaft einnahmen, auf ungefähr 6 bis 12 Fälle pro 1000 Frauen im Vergleich zu 1 bis 2 Fällen pro 1000 Frauen in der allgemeinen Bevölkerung.
In tierexperimentellen Studien wurde eine erhöhte Inzidenz einer fötalen Augenabnormalität (gefaltete Retina) nur bei Dosen, welche deutlich die beim Menschen empfohlene Dosis überschritten, beobachtet. Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien bei schwangeren Frauen vor. Aus diesen Gründen soll bei Frauen im gebärfähigen Alter Flox-ex nur bei zwingender Indikation angewendet werden und ein geeignetes Verhütungsmittel angewendet werden.
Nach Einnahme von Fluvoxamin bzw. anderen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern am Ende der Schwangerschaft traten bei einigen Neugeborenen folgende Absetzsymptome auf: Ess- und Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten, Krampfanfälle, Temperaturschwankungen, Hypoglykämie, Tremor, abnormaler Muskeltonus, Hyperreflexie, Emesis, abnormale Irritabilität und anhaltendes Weinen.
Stillzeit
Fluvoxamin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Falls eine Behandlung mit Flox-ex notwendig ist, soll abgestillt werden.

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