Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Fluvoxamin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Manie/Hypomanie in der Vorgeschichte. Bei allen Patienten, die in eine manische Phase kommen, muss Fluvoxamin (wie alle Arzneimittel der Klasse der SSRI) abgesetzt werden.
Vorsicht bei Patienten mit Glaukom: wie mit anderen SSRI (selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern) sind gelegentliche Fälle von Mydriasis aufgetreten.
Wenig klinische Erfahrung über gleichzeitige Anwendung von Elektrokrampftherapie.
Absetzphänomene wie Parästhesien, Kopfschmerz, Nausea, Schwindel, Müdigkeit, Schlafstörungen und Angst sind nach abruptem Absetzen von Fluvoxamin bei einigen Patienten aufgetreten. Diese sind normalerweise von milder Intensität und selbstlimitierend, und sind nicht Zeichen einer Suchtentwicklung. Ein Ausschleichen der Therapie wird empfohlen, z.B. in wöchentlichen Reduktionen der Tagesdosis um 50 mg.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die «poor metabolizers» sind, und bei denjenigen, welche gleichzeitig CYP2D6-hemmende Arzneimittel einnehmen (siehe «Interaktionen»).
Gleichzeitige Behandlung mit Substraten von CYP1A2: siehe «Interaktionen».
Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden.
Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.
Zwangsstörungen können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen. Ausserdem können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung von Zwangsstörungen die gleichen Vorsichtsmassnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.
Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.
Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen.
Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.
Vor allem zu Beginn der Therapie soll das Arzneimittel in der kleinsten angemessenen Packungsgrösse verschrieben werden, um das Risiko einer Selbstgefährdung zu vermindern.
Kinder und Jugendliche
Flox-ex sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Mangels klinischer Erfahrung ist die Anwendung von Fluvoxamin bei Depressionen von Kindern und Jugendlichen nicht zu empfehlen. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen.
Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.
Junge Erwachsene (Alter 18 bis 24 Jahre)
Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Antidepressiva bei erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen zeigte ein erhöhtes Risiko von suizidalem Verhalten mit Antidepressiva versus Placebo bei Patienten unter 25 Jahre alt.
Ältere Patienten
Es gibt keine Hinweise, dass ältere Patienten sich bei Verabreichung normaler Dosierungen klinisch wesentlich anders verhalten als jüngere. Trotzdem sollten Dosiserhöhungen bei älteren Leuten langsamer erfolgen und Dosisveränderungen allgemein sollten immer mit Vorsicht durchgeführt werden.
Akathisie/psychomotorische Unruhe
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluvoxamin kam es zur Entwicklung von Akathisie, die charakterisiert ist durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten innerhalb der ersten Behandlungswochen auf. Bei Patienten mit diesen Symptomen kann eine Dosiserhöhung nachteilige Folgen haben.
Renales und hepatisches System
Patienten mit einer schweren Leber- oder Niereninsuffizienz sollen mit einer niedrigeren Dosis beginnen und gut überwacht werden. In seltenen Fällen ist bei der Behandlung mit Fluvoxamin eine Erhöhung der Leberenzyme beobachtet worden, dann zumeist mit klinischer Symptomatik. In diesen Fällen sollte die Behandlung unterbrochen werden.
Nervensystem
Da Flox-ex in seltenen Fällen Krämpfe auslösen kann, ist besondere Vorsicht geboten bei der Behandlung epileptischer Patienten und Patienten mit Epilepsie in der Anamnese. Fluvoxamin sollte nicht eingesetzt werden bei Patienten mit instabiler Epilepsie. Patienten mit kontrolliert behandelter Epilepsie sollten sorgfältig überwacht werden. Beim Auftreten von epileptischen Anfällen oder einer Zunahme der Anfallshäufigkeit ist Fluvoxamin (wie alle Arzneimittel der Klasse der SSRI) abzusetzen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Es gibt in Einzelfällen Hinweise auf ein Serotoninsyndrom oder Vorfälle von malignem neuroleptischem Syndrom im Zusammenhang mit Flox-ex, vor allem bei Kombination mit anderen serotonergen Substanzen und/oder Neuroleptika. Da diese Syndrome lebensbedrohliche Ausmasse annehmen können, sollte eine Flox-ex-Behandlung bei solchen Vorkommnissen (Symptomenkomplex aus Hyperthermie, Rigor, Myoklonus, vegetativer Instabilität mit möglicherweise schnellen Schwankungen von Vitalzeichen, Veränderung des Bewusstseins, wie Verwirrtheit, Reizbarkeit, extremer Agitiertheit fortschreitend bis zu Delirium und Koma) unterbrochen werden und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Metabolismus und Ernährungsstörungen
Wie bei anderen SSRI (selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern), wurde in seltenen Fällen Hyponatriämie beschrieben, welche sich nach Absetzen von Flox-ex normalisiert. Einige Fälle waren möglicherweise auf das Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) zurückzuführen. Mehrheitlich bezogen sich Mitteilungen auf ältere Personen.
Die Kontrolle des Blutzuckers kann gestört sein (z.B. Hyperglykämie, Hypoglykämie, verringerte Glukosetoleranz), insbesondere in früheren Stadien der Behandlung. Wird Flox-ex Patienten mit einer bekannten Geschichte von Diabetes mellitus gegeben, muss allenfalls die Dosierung der Antidiabetika angepasst werden.
Nausea, manchmal von Erbrechen begleitet, ist die meist beobachtete Nebenwirkung von Flox-ex. Diese Nebenwirkung schwächt sich im Verlauf der ersten 2 Behandlungswochen ab.
Hämotologisches System
Es gibt Angaben über Hautblutungen, wie z.B. Ekchymosen und Purpura, und andere Blutungen (z.B. Magen-Darm-Blutungen) unter der Therapie mit SSRI (selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern). Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, welche die Thrombozytenfunktion beeinflussen (z.B. atypische Antipsychotika und Phenothiazine, die meisten Trizyklika, nichtsteroidale Entzündungshemmer); das gleiche gilt für Patienten unter oraler Antikoagulation oder mit Blutungsstörungen in der Anamnese.
Herzfunktionsstörungen
Flox-ex kann die Herzschlagfrequenz in nicht signifikanter Weise verringern (2–6 Schläge pro Minute).