Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Chronische Hepatitis B
Behandlung der chronischen Hepatitis B (CHB) bei Erwachsenen. Die Patienten dürfen keine Leberdekompensation aufweisen und die chronische Hepatitis B muss durch Serummarker (erhöhte Transaminasen, HBsAg, HBV-DNA) gesichert sein. In der Regel sollte die Diagnose histologisch bestätigt sein. Die Wirksamkeit von Pegasys wurde bei HBeAg-positiver und bei HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B nachgewiesen, wobei in diesen Studien auch Patienten mit Fibrose* Grad 3 oder 4 eingeschlossen waren (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
* Fortgeschrittene Fibrose oder Zirrhose (Metavir- oder Knodell-Skala).
Chronische Hepatitis C
Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei erwachsenen Patienten
Pegasys in Kombination mit oder ohne Ribavirin und mit direkt wirkenden anti-HCV Arzneimitteln (DAAs):
Pegasys ist in Kombination mit oder ohne Ribavirin und mit einem zugelassenen direkt wirkenden anti-HCV Arzneimittel (DAA) in Übereinstimmung mit den in der entsprechenden Fachinformation beschriebenen Indikationen und Dosierungsempfehlungen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C Infektion indiziert.
Weiterführende Angaben zur Dosierung und Anwendung sowie zur Sicherheit und Wirksamkeit sind in der vollständigen Arzneimittelinformation des direkt wirkenden anti-HCV-Arzneimittels nachzusehen.
Pegasys in Kombination mit Ribavirin:
In Situationen, bei denen DAAs nicht in Betracht gezogen werden können, ist die Kombination von Pegasys und Ribavirin bei noch nicht behandelten Patienten sowie bei Patienten, die auf eine frühere Behandlung mit (pegyliertem oder nichtpegyliertem) Interferon alfa allein oder in Kombination mit Ribavirin nicht angesprochen haben, indiziert. Die nachgewiesene Wirksamkeit betraf auch HCV-Patienten mit einer klinisch stabilen HIV-Koinfektion. Bei vorbehandelten Patienten betrug der Abstand zwischen dem Ende der vorherigen Behandlung und der erneut begonnenen Behandlung in der Hauptstudie mindestens 12 Wochen und im Mittel mehr als ein Jahr (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“).
Die Patienten dürfen keine Leberdekompensation aufweisen und die chronische Hepatitis C muss durch Serummarker (anti-HCV-Antikörper, HCV-RNA) gesichert sein. In der Regel sollte die Diagnose histologisch bestätigt sein.
Wenn Pegasys in Kombination mit Ribavirin angewendet wird ist auch die Fachinformation für Ribavirin zu beachten.
Pegasys als Monotherapie:
Die Monotherapie ist hauptsächlich indiziert, wenn andere Behandlungen nicht in Betracht gezogen werden können. Die Monotherapie wurde bei Patienten mit normalen Transaminasen nicht geprüft.