Unerwünschte WirkungenWie bei anderen lokal verabreichten Augenpräparaten kann auch bei diesen Augentropfen der Wirkstoff systemisch resorbiert werden. Bei lokaler Verwendung können die gleichen unerwünschten Wirkungen auftreten wie bei einer systemischen Gabe von Betablockern. Die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen nach Anwendung topischer beta-adrenerger Ophthalmologika ist jedoch in der Regel geringer als jene bei Anwendung systemischer Betablocker (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung für Arteoptic LA Augentropfen beobachtet.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
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Häufigkeit
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Häufig
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Gelegentlich
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Selten
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Nicht bekannt
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MedDRA SOC
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Erkrankungen des Immunsystems
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Systemische allergische Reaktionen einschliesslich Angioödem, Urtikaria, lokalisierter und generalisierter Hautausschlag, Pruritus, anaphylaktische Reaktion
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Hypoglykämie
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Psychiatrische Erkrankungen
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Amnesie, Depression, Insomnie, verminderte Libido, Albträume
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Erkrankungen des Nervensystems
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Schwindel
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zelebrale Ischämie, zerebrovaskulärer Insult, Kopfschmerzen, verstärkte Zeichen und Symptome einer Myasthenia gravis, Parästhesie, Synkope
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Augenerkrankungen
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Konjunktivale Hyperämie, Konjunktivitis, Zeichen und Symptome von Reizerscheinungen am Auge (wie Brennen, Stechen, Jucken, verstärkte Tränensekretion, Augenrötung), Keratitis
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Blepharitis, Ablösung der Chorioidea nach Filtrationschirurgie (siehe Abschnitt »Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), corneale Erosion, Diplopie, trockenes Auge, Ptosis, verminderte Hornhautempfindlichkeit, Änderung der Refraktion (durch Absetzen einer Miotika-Therapie in manchen Fällen), verschwommenes Sehen
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Herzerkrankungen
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Arrhythmie, atrioventrikulärer Block, Bradykardie, Brustschmerzen, Ödem, Herzstillstand, Herzinsuffizienz, kongestive Herzinsuffizienz, Palpitationen
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Gefässerkrankungen
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Hypotonie, Claudicatio intermittens, kalte Füsse und Hände, Raynaud-Phänomen
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Bronchospasmen (vorwiegend bei Patienten mit einer bereits bestehenden bronchospastischen Erkrankung), Husten, Dyspnoe
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Dysgeusie
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Bauchschmerzen, Diarrhoe, trockener Mund, Dyspepsie, Nausea, Erbrechen
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Alopezie, psoriasisähnlicher Ausschlag oder Exazerbation einer Psoriasis, Hautausschlag
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Muskelkrämpfe, Myalgie
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systemischer Lupus erythematodes
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruese
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Impotenz, sexuelle Dysfunktion, verminderte Libido
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Asthenie, Ermüdung
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Untersuchungen
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Auftreten / Nachweis antinukleärer Antikörper
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In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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