Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde für einen Zeitraum von 24 Stunden bei Raumtemperatur (25°C) nachgewiesen. Da kein Konservierungsmittel enthalten ist, hat die Anwendung so schnell wie möglich nach der Verdünnung zu erfolgen.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Replagal wird in einzeln verpackten, einmal verwendbaren Durchstechflasche aus Glas vom Typ 1 mit Gummistopfen und einer aus einem Stück bestehenden Aluminium-Verschlusskappe mit einer Aufreissscheibe in der Mitte geliefert. Jede Durchstechflasche enthält 3,5 ml Konzentrat mit 3,5 mg Agalsidase alfa zur Herstellung einer Infusionslösung.
·Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Replagal-Durchstechflaschen auf der Basis des Körpergewichtes, z.B. würden für eine Infusion bei einem 70 kg schweren Patienten 4 Durchstechflaschen benötigt.
·Verdünnen Sie das Gesamtvolumen des benötigten Replagal-Konzentrats in 100 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Infusionslösung. Es ist unbedingt darauf zu achten, dass die Sterilität der zubereiteten Lösung sichergestellt ist, da Replagal keine Konservierungsmittel oder bakteriostatische Mittel enthält; die aseptische Arbeitsweise ist einzuhalten. Nach der Verdünnung sollte die Lösung vorsichtig gemischt, aber nicht geschüttelt werden.
·Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält, wird empfohlen, den Infusionsvorgang so schnell wie möglich nach der Verdünnung zu beginnen.
·Die Lösung muss vor der Anwendung optisch auf Feststoffteilchen, Trübung oder Verfärbung untersucht werden.
·Verabreichen Sie die Infusionslösung über eine Zeitdauer von 40 Minuten über eine intravenöse Leitung mit integriertem Filter.
·Replagal nicht gleichzeitig mit anderen Mitteln über dieselbe intravenöse Leitung infundieren. Die Lösung ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Nicht verwendete Teile der Lösung oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.