Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie andere Proteine kann auch Rasburicase beim Menschen allergische Reaktionen auslösen, einschliesslich Anaphylaxie und/oder anaphylaktischer Schockzustände, die zum Tod führen können.
Die klinische Erfahrung mit Fasturtec hat gezeigt, dass Patienten engmaschig auf das Auftreten allergischer Nebenwirkungen – insbesondere allergische Hautreaktionen oder Bronchospasmus (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen») – zu überwachen sind. Im Falle einer schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktion ist die Behandlung mit Fasturtec sofort abzubrechen und vollständig einzustellen, und es sind geeignete therapeutische Massnahmen einzuleiten.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit atopischen Allergien in der Anamnese geboten.
Die klinischen Erfahrungen mit einer Wiederaufnahme der Behandlung sind bisher begrenzt. Es wird daher nicht empfohlen, Rasburicase erneut zu verabreichen. Bei mit Rasburicase behandelten Patienten und bei gesunden Studienteilnehmern wurden nach Verabreichung von Rasburicase Anti-Rasburicase-Antikörper nachgewiesen.
Es wurde über Methämoglobinämie berichtet bei Patienten, die mit Rasburicase behandelt wurden. Bislang gibt es keine Daten, die aufzeigen konnten, ob Patienten mit einem Defizit an Methämoglobinreduktase oder anderen oxydierenden Enzymen einem erhöhten Methämoglobinämierisiko ausgesetzt sind. Die Behandlung mit Rasburicase ist beim Auftreten einer Methämoglobinämie sofort und definitiv abzusetzen und es müssen geeignete Behandlungen eingeleitet werden.
Es wurde über eine Hämolyse berichtet bei Patienten, die mit Rasburicase behandelt wurden. In einem solchen Fall ist die Behandlung mit Rasburicase sofort und definitiv abzusetzen und es müssen geeignete Massnahmen eingeleitet werden.
Die Anwendung von Fasturtec führt zur Senkung des Harnsäurespiegels auf Werte unterhalb der Norm. Dadurch vermindert sich das Risiko, dass aufgrund der Hyperurikämie Harnsäurekristalle in den Nierentubuli ausgefällt werden und sich ein Nierenversagen entwickelt. Eine Tumorlyse kann ferner zu Hyperphosphatämie, Hyperkaliämie und Hypokalzämie führen. Fasturtec hat keine direkte Wirkung auf die Behandlung dieser metabolischen Störungen. Die Patienten müssen daher sorgfältig überwacht werden.
Es liegen keine Studien zur Anwendung von Fasturtec bei Patienten mit Hyperurikämie im Zusammenhang mit myeloproliferativen Erkrankungen vor.
Derzeit gibt es keine Daten, aufgrund derer die sequentielle Anwendung von Rasburicase und Allopurinol empfohlen werden könnte.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».